Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type 2-diabetes na sleeve-gastrectomie en Roux-en-Y-gastric-bypass: een gerandomiseerde studie in één centrum (OSEBERG)

18 april 2023 bijgewerkt door: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

Glykemie, insulinesecretie en actie bij proefpersonen met morbide obesitas en diabetes type 2 na sleeve-gastrectomie en Roux-en-Y gastric bypass: een gerandomiseerde studie in één centrum

Glykemie, insulinesecretie en werking bij proefpersonen met morbide obesitas en diabetes type 2 na sleeve-gastrectomie en Roux-en-Y-gastric-bypass: een gerandomiseerde studie in één centrum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Roux-en-Y maagbypassoperatie combineert restrictieve en malabsorptieve principes. Het is wereldwijd de meest uitgevoerde bariatrische ingreep (~ 50%). Verticale (sleeve) gastrectomie daarentegen is een puur restrictieve procedure en heeft aan populariteit gewonnen en wordt nu geaccepteerd als een geldige procedure die goed is voor ongeveer vijf procent van de bariatrische procedures die wereldwijd worden uitgevoerd.

Het remissiepercentage van diabetes type 2 één tot twee jaar na bariatrische chirurgie is ongeveer 70%. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het remissiepercentage van type 2-diabetes hoger is na een gastric bypass dan na sleeve-gastrectomie. Andere studies wijzen op een vergelijkbaar effect op de verlaging van HbA1c.

Gewichtsvermindering is vergelijkbaar tussen gastric bypass en sleeve gastrectomie, hoewel er aanwijzingen zijn voor een groter gewichtsverlies na een gastric bypass operatie. Een groter gewichtsverlies kan duidelijk bijdragen aan een iets grotere verbetering van de glucosehomeostase na een gastric bypass dan na een sleeve-gastrectomie. Toch zou men kunnen speculeren dat veranderingen in de darmhormonen kunnen bijdragen aan hogere remissiepercentages van diabetes type 2 na een gastric bypass dan na een sleeve-gastrectomie.

Verbeterde β-celfunctie waargenomen na maagbypassoperatie kan in verband worden gebracht met hogere postprandiale niveaus van Glucagonlike peptide 1 zoals waargenomen na maagbypassoperatie. Bètacelfunctie is, voor zover wij weten, slechts in één eerder onderzoek na sleeve-gastrectomie aan de orde gekomen, waarbij de auteurs drie dagen na de procedure een verhoogde insulinesecretie in de eerste fase meldden. Hoewel verschillende studies veranderingen in gastro-intestinale hormonen hebben onderzocht, is het incretine-effect op de insulinesecretie na een gastric bypass slechts in enkele studies geschat. Voor zover ons bekend is het incretine-effect op de insulinesecretie na sleeve-gastrectomie nog niet onderzocht. We zijn op de hoogte van vier lopende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin het effect van gastric-bypass en sleeve-gastrectomie op verschillende eindpunten, waaronder gewicht en comorbiditeit, wordt vergeleken (ClinicalTrial.gov ID's: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 en NCT00667706). Deze onderzoeken omvatten echter zowel proefpersonen met als zonder type 2-diabetes en zijn daarom niet geschikt om verschillen tussen groepen in HbA1c- en bètacelfunctie bij diabetespatiënten te detecteren.

Concluderend, het effect van gastric bypass en sleeve gastrectomie op glycemie is niet volledig opgehelderd. Bovendien moet de impact van een veranderde bètacelfunctie na een operatie worden onderzocht. Onze hypothese is dat een grotere verbetering van de bètacelfunctie na een gastric bypass dan na sleeve gastrectomie zich vertaalt in een betere glykemische controle bij proefpersonen met type 2 diabetes een jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Noorwegen, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Eerder geverifieerde BMI ≥35,0 kg/m2 en huidige BMI ≥33,0 kg/m2
  • HbA1c ≥6,5% of gebruik van antidiabetica met HbA1c ≥6,1%
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Eerdere grote abdominale chirurgie (appendectomie, laparoscopische cholecystectomie of gynaecologische procedures niet inbegrepen)
  • Ernstige endocriene-, hart-, long-, lever- en nieraandoeningen, kanker en andere medische aandoeningen geassocieerd met een significant verhoogd risico op peri- en postoperatieve complicaties
  • Drugs- of alcoholverslaving
  • Verminderde therapietrouw vanwege ernstige mentale en psychiatrische aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Serum auto-antilichamen tegen glutaminezuurdecarboxylase (GAD) of tyrosinefosfatase (IA2)
  • Regelmatig gebruik (in totaal 3 maanden cumulatief gebruik in de laatste 12 maanden) of behandeling van de afgelopen twee maanden met systemische corticosteroïden
  • Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte gedefinieerd als Los Angeles classificatiegraad > B, Barrett-slokdarm en/of hiatus hernia > 5 cm
  • Verhoogde slokdarmdruk (DCI >5000 mmHg*sec*cm) en symptomen van dysfagie en/of pijnlijk slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sleeve gastrectomie
Sleeve gastrectomie.
Verticale sleeve-gastrectomie of een gastric-bypass-operatie bij morbide obese personen met type 2-diabetes. Willekeurige toewijzing aan chirurgische interventie
Gastrectomie met verticale sleeve
Experimenteel: Maag-bypass
Gastric bypass operatie.
Verticale sleeve-gastrectomie of een gastric-bypass-operatie bij morbide obese personen met type 2-diabetes. Willekeurige toewijzing aan chirurgische interventie
Gastric bypass operatie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dit is een extra controlegroep zonder diabetes. Alle proefpersonen zijn patiënten met morbide obesitas die zijn gerekruteerd uit het Morbid Obesity Centre.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van diabetes type 2.
Tijdsspanne: Een jaar
HbA1c lager dan of gelijk aan 6,0% bij afwezigheid van glucoseverlagende medicamenteuze behandeling
Een jaar
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: Een jaar
Dispositie-index berekend met behulp van glucose- en insulinegegevens die zijn verkregen uit een vaak afgenomen intraveneuze glucosetolerantietest.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
HbA1c
Vijf weken tot vijf jaar
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Nuchtere en gestimuleerde niveaus van glucose, insuline, C-peptide en pro-insuline na een orale glucosebelasting zullen worden gebruikt voor de berekening van de insulinesecretie.
Vijf weken tot vijf jaar
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Nuchtere en gestimuleerde niveaus van glucose, insuline en C-peptide na een orale glucosebelasting zullen worden gebruikt voor de berekening van de insulinegevoeligheid.
Vijf weken tot vijf jaar
Medicatie tegen diabetes
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Gebruik van glucoseverlagende middelen
Vijf weken tot vijf jaar
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Lichaamsgewicht (kg en kg/m2)
Vijf weken tot vijf jaar
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Gemeten door DEXA en bio-elektrische impedantieanalyse
Vijf weken tot vijf jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Rust en 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk
Vijf weken tot vijf jaar
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Het Sphygmocor-systeem (Artcor, Sidney, Australië) en een enkele high-fidelity applanation-tonometer (Millar®) zullen worden gebruikt om de pulsgolfsnelheid te meten.
Vijf weken tot vijf jaar
Lipidemie
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Cholesterol- en triglyceridenwaarden
Vijf weken tot vijf jaar
Obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
De ApneaLink Plus werd gebruikt voor de berekening van apneus en hypopneus tijdens de slaap.
Vijf weken tot vijf jaar
Proteïnurie
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Urine eiwit-tot-creatinine en albumine-tot-creatinine ratio's
Vijf weken tot vijf jaar
Brandend maagzuur
Tijdsspanne: Een tot vijf jaar
Gastro-oesofageale refluxziekte zal worden gediagnosticeerd met behulp van bovenste endoscopie, 24-uurs intra-oesofageale pH-monitoring en symptoomscores.
Een tot vijf jaar
Gastro-oesofageale motiliteitsstoornissen
Tijdsspanne: Een tot vijf jaar
Manometrie met hoge resolutie
Een tot vijf jaar
Vette leverziekte
Tijdsspanne: Een tot vijf jaar
MRI (Siemens Aera 1.5 T) en Chemical Shift Imaging18 zullen worden gebruikt om de vetfractie van de lever te kwantificeren.
Een tot vijf jaar
Darm microbiota
Tijdsspanne: Een tot vijf jaar
Microbiële samenstelling en diversiteit en kwantificering van organische zuren en DNA-extractie en analyse van metagenoomgegevens.
Een tot vijf jaar
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Gemeten en zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Vijf weken tot vijf jaar
Energie-inname en eetgedrag
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Voedselfrequentievragenlijst, voedseltolerantievragenlijst, kracht van voedselschaal en eetbuienschaal
Vijf weken tot vijf jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Korte vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-36) v. 2.0
Vijf weken tot vijf jaar
Obesitas-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Impact op Gewicht Vragenlijst IWQOL-Lite en Weight-Related Symptom Measure (WRSM)
Vijf weken tot vijf jaar
Psychische nood
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Beck depressie-inventaris
Vijf weken tot vijf jaar
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
DEXA-scan
Vijf weken tot vijf jaar
Dumping-syndroom
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Vragenlijst van Kunst
Vijf weken tot vijf jaar
Tekorten aan vitaminen en mineralen
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
Vitamine (B1, B9, B12, D) en mineraal (calcium, ijzer) niveaus in het bloed.
Vijf weken tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

3
Abonneren