- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01778738
Type 2-diabetes na sleeve-gastrectomie en Roux-en-Y-gastric-bypass: een gerandomiseerde studie in één centrum (OSEBERG)
Glykemie, insulinesecretie en actie bij proefpersonen met morbide obesitas en diabetes type 2 na sleeve-gastrectomie en Roux-en-Y gastric bypass: een gerandomiseerde studie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Roux-en-Y maagbypassoperatie combineert restrictieve en malabsorptieve principes. Het is wereldwijd de meest uitgevoerde bariatrische ingreep (~ 50%). Verticale (sleeve) gastrectomie daarentegen is een puur restrictieve procedure en heeft aan populariteit gewonnen en wordt nu geaccepteerd als een geldige procedure die goed is voor ongeveer vijf procent van de bariatrische procedures die wereldwijd worden uitgevoerd.
Het remissiepercentage van diabetes type 2 één tot twee jaar na bariatrische chirurgie is ongeveer 70%. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het remissiepercentage van type 2-diabetes hoger is na een gastric bypass dan na sleeve-gastrectomie. Andere studies wijzen op een vergelijkbaar effect op de verlaging van HbA1c.
Gewichtsvermindering is vergelijkbaar tussen gastric bypass en sleeve gastrectomie, hoewel er aanwijzingen zijn voor een groter gewichtsverlies na een gastric bypass operatie. Een groter gewichtsverlies kan duidelijk bijdragen aan een iets grotere verbetering van de glucosehomeostase na een gastric bypass dan na een sleeve-gastrectomie. Toch zou men kunnen speculeren dat veranderingen in de darmhormonen kunnen bijdragen aan hogere remissiepercentages van diabetes type 2 na een gastric bypass dan na een sleeve-gastrectomie.
Verbeterde β-celfunctie waargenomen na maagbypassoperatie kan in verband worden gebracht met hogere postprandiale niveaus van Glucagonlike peptide 1 zoals waargenomen na maagbypassoperatie. Bètacelfunctie is, voor zover wij weten, slechts in één eerder onderzoek na sleeve-gastrectomie aan de orde gekomen, waarbij de auteurs drie dagen na de procedure een verhoogde insulinesecretie in de eerste fase meldden. Hoewel verschillende studies veranderingen in gastro-intestinale hormonen hebben onderzocht, is het incretine-effect op de insulinesecretie na een gastric bypass slechts in enkele studies geschat. Voor zover ons bekend is het incretine-effect op de insulinesecretie na sleeve-gastrectomie nog niet onderzocht. We zijn op de hoogte van vier lopende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin het effect van gastric-bypass en sleeve-gastrectomie op verschillende eindpunten, waaronder gewicht en comorbiditeit, wordt vergeleken (ClinicalTrial.gov ID's: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 en NCT00667706). Deze onderzoeken omvatten echter zowel proefpersonen met als zonder type 2-diabetes en zijn daarom niet geschikt om verschillen tussen groepen in HbA1c- en bètacelfunctie bij diabetespatiënten te detecteren.
Concluderend, het effect van gastric bypass en sleeve gastrectomie op glycemie is niet volledig opgehelderd. Bovendien moet de impact van een veranderde bètacelfunctie na een operatie worden onderzocht. Onze hypothese is dat een grotere verbetering van de bètacelfunctie na een gastric bypass dan na sleeve gastrectomie zich vertaalt in een betere glykemische controle bij proefpersonen met type 2 diabetes een jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Noorwegen, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Eerder geverifieerde BMI ≥35,0 kg/m2 en huidige BMI ≥33,0 kg/m2
- HbA1c ≥6,5% of gebruik van antidiabetica met HbA1c ≥6,1%
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Eerdere grote abdominale chirurgie (appendectomie, laparoscopische cholecystectomie of gynaecologische procedures niet inbegrepen)
- Ernstige endocriene-, hart-, long-, lever- en nieraandoeningen, kanker en andere medische aandoeningen geassocieerd met een significant verhoogd risico op peri- en postoperatieve complicaties
- Drugs- of alcoholverslaving
- Verminderde therapietrouw vanwege ernstige mentale en psychiatrische aandoeningen
- Zwangerschap
- Serum auto-antilichamen tegen glutaminezuurdecarboxylase (GAD) of tyrosinefosfatase (IA2)
- Regelmatig gebruik (in totaal 3 maanden cumulatief gebruik in de laatste 12 maanden) of behandeling van de afgelopen twee maanden met systemische corticosteroïden
- Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte gedefinieerd als Los Angeles classificatiegraad > B, Barrett-slokdarm en/of hiatus hernia > 5 cm
- Verhoogde slokdarmdruk (DCI >5000 mmHg*sec*cm) en symptomen van dysfagie en/of pijnlijk slikken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sleeve gastrectomie
Sleeve gastrectomie.
|
Verticale sleeve-gastrectomie of een gastric-bypass-operatie bij morbide obese personen met type 2-diabetes.
Willekeurige toewijzing aan chirurgische interventie
Gastrectomie met verticale sleeve
|
Experimenteel: Maag-bypass
Gastric bypass operatie.
|
Verticale sleeve-gastrectomie of een gastric-bypass-operatie bij morbide obese personen met type 2-diabetes.
Willekeurige toewijzing aan chirurgische interventie
Gastric bypass operatie
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dit is een extra controlegroep zonder diabetes.
Alle proefpersonen zijn patiënten met morbide obesitas die zijn gerekruteerd uit het Morbid Obesity Centre.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Remissie van diabetes type 2.
Tijdsspanne: Een jaar
|
HbA1c lager dan of gelijk aan 6,0% bij afwezigheid van glucoseverlagende medicamenteuze behandeling
|
Een jaar
|
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dispositie-index berekend met behulp van glucose- en insulinegegevens die zijn verkregen uit een vaak afgenomen intraveneuze glucosetolerantietest.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
HbA1c
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Nuchtere en gestimuleerde niveaus van glucose, insuline, C-peptide en pro-insuline na een orale glucosebelasting zullen worden gebruikt voor de berekening van de insulinesecretie.
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Nuchtere en gestimuleerde niveaus van glucose, insuline en C-peptide na een orale glucosebelasting zullen worden gebruikt voor de berekening van de insulinegevoeligheid.
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Medicatie tegen diabetes
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Gebruik van glucoseverlagende middelen
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Lichaamsgewicht (kg en kg/m2)
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Gemeten door DEXA en bio-elektrische impedantieanalyse
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Rust en 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Het Sphygmocor-systeem (Artcor, Sidney, Australië) en een enkele high-fidelity applanation-tonometer (Millar®) zullen worden gebruikt om de pulsgolfsnelheid te meten.
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Lipidemie
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Cholesterol- en triglyceridenwaarden
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
De ApneaLink Plus werd gebruikt voor de berekening van apneus en hypopneus tijdens de slaap.
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Proteïnurie
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Urine eiwit-tot-creatinine en albumine-tot-creatinine ratio's
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Brandend maagzuur
Tijdsspanne: Een tot vijf jaar
|
Gastro-oesofageale refluxziekte zal worden gediagnosticeerd met behulp van bovenste endoscopie, 24-uurs intra-oesofageale pH-monitoring en symptoomscores.
|
Een tot vijf jaar
|
Gastro-oesofageale motiliteitsstoornissen
Tijdsspanne: Een tot vijf jaar
|
Manometrie met hoge resolutie
|
Een tot vijf jaar
|
Vette leverziekte
Tijdsspanne: Een tot vijf jaar
|
MRI (Siemens Aera 1.5 T) en Chemical Shift Imaging18 zullen worden gebruikt om de vetfractie van de lever te kwantificeren.
|
Een tot vijf jaar
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: Een tot vijf jaar
|
Microbiële samenstelling en diversiteit en kwantificering van organische zuren en DNA-extractie en analyse van metagenoomgegevens.
|
Een tot vijf jaar
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Gemeten en zelfgerapporteerde fysieke activiteit
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Energie-inname en eetgedrag
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Voedselfrequentievragenlijst, voedseltolerantievragenlijst, kracht van voedselschaal en eetbuienschaal
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Korte vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-36) v. 2.0
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Obesitas-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Impact op Gewicht Vragenlijst IWQOL-Lite en Weight-Related Symptom Measure (WRSM)
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Beck depressie-inventaris
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
DEXA-scan
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Dumping-syndroom
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Vragenlijst van Kunst
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Tekorten aan vitaminen en mineralen
Tijdsspanne: Vijf weken tot vijf jaar
|
Vitamine (B1, B9, B12, D) en mineraal (calcium, ijzer) niveaus in het bloed.
|
Vijf weken tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/1427b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten