袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃旁路手术后的 2 型糖尿病:一项随机单中心研究 (OSEBERG)
袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃旁路术后病态肥胖 2 型糖尿病患者的血糖、胰岛素分泌和作用:一项随机单中心研究
研究概览
详细说明
Roux-en-Y 胃旁路手术结合了限制性原理和吸收不良原理。 它是全世界最常进行的减肥手术 (~ 50 %)。 另一方面,垂直(袖状)胃切除术是一种纯粹的限制性手术,已经受到欢迎,现在被接受为一种有效的手术,约占全球减肥手术的 5%。
减肥手术后一到两年的 2 型糖尿病缓解率约为 70%。 一些研究表明胃旁路术后2型糖尿病的缓解率高于袖状胃切除术后。 其他研究表明对降低 HbA1c 有类似的作用。
胃旁路手术和袖状胃切除术之间的体重减轻相当,尽管一些证据表明胃旁路手术后体重减轻更大。 与袖状胃切除术后相比,胃旁路术后更大幅度的体重减轻明显有助于改善葡萄糖稳态。 不过,人们可能会推测胃旁路手术后肠道激素的变化可能导致 2 型糖尿病的缓解率高于袖状胃切除术后的缓解率。
胃旁路手术后观察到的 β 细胞功能改善可能与胃旁路手术后较高的餐后胰高血糖素样肽 1 水平有关。 据我们所知,之前的一项研究仅在袖状胃切除术后研究了 Beta 细胞功能,作者报告说手术后三天第一相胰岛素分泌增加。 虽然一些研究已经解决了胃肠道激素的变化,但只有少数研究估计了胃旁路手术后肠降血糖素对胰岛素分泌的影响。 据我们所知,肠促胰岛素对袖状胃切除术后胰岛素分泌的影响仍未得到探索。我们知道有四项正在进行的随机对照试验比较胃旁路手术和袖状胃切除术对包括体重和合并症在内的几个终点的影响(ClinicalTrial.gov 标识符:NCT00722995、NCT00356213、NCT00793143 和 NCT00667706)。 然而,这些研究包括患有和未患有 2 型糖尿病的受试者,因此无法检测糖尿病患者 HbA1c 和 β 细胞功能的组间差异。
总之,胃绕道术和袖状胃切除术对血糖的影响尚未完全阐明。 此外,需要探索手术后改变的 β 细胞功能的影响。 我们假设,与袖状胃切除术后相比,胃旁路手术后 β 细胞功能的更大改善转化为术后一年 2 型糖尿病患者更好的血糖控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Vestfold
-
Tønsberg、Vestfold、挪威、3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 先前验证的 BMI ≥35.0 kg/m2 和当前 BMI ≥33.0 kg/m2
- HbA1c ≥6.5 % 或使用 HbA1c ≥ 6.1 % 的抗糖尿病药物
- 年龄≥18岁
排除标准
- 无法给予知情同意
- 既往腹部大手术(不包括阑尾切除术、腹腔镜胆囊切除术或妇科手术)
- 严重的内分泌、心脏、肺、肝脏和肾脏疾病、癌症和其他与围手术期和术后并发症风险显着增加相关的疾病
- 药物或酒精成瘾
- 由于严重的精神和精神疾病导致依从性降低
- 怀孕
- 针对谷氨酸脱羧酶 (GAD) 或酪氨酸磷酸酶 (IA2) 的血清自身抗体
- 经常使用(过去 12 个月累计使用 3 个月)或过去两个月使用全身性皮质类固醇治疗
- 严重胃食管反流病定义为洛杉矶分类等级 > B,Barrett 食管和/或食管裂孔疝 >5 cm
- 食管压力升高 (DCI >5000 mmHg*sec*cm) 和吞咽困难和/或吞咽疼痛的症状。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:袖状胃切除术
袖状胃切除术。
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对病态肥胖的 2 型糖尿病患者进行垂直袖状胃切除术或胃绕道手术。
随机分配至手术干预
垂直袖状胃切除术
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实验性的:胃绕道
胃旁路手术。
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对病态肥胖的 2 型糖尿病患者进行垂直袖状胃切除术或胃绕道手术。
随机分配至手术干预
胃旁路手术
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无干预:控制组
这是一个没有糖尿病的额外对照组。
所有受试者都是从病态肥胖中心招募的病态肥胖患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解 2 型糖尿病。
大体时间:一年
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在没有降糖药物治疗的情况下,HbA1c 低于或等于 6.0%
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一年
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Β细胞功能
大体时间:一年
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使用从频繁采样的静脉内葡萄糖耐量试验中获得的葡萄糖和胰岛素数据计算的处置指数。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间:五周到五年
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糖化血红蛋白
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五周到五年
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胰岛素分泌
大体时间:五周到五年
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口服葡萄糖负荷后空腹和刺激水平的葡萄糖、胰岛素、C 肽和胰岛素原将用于计算胰岛素分泌。
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五周到五年
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胰岛素敏感性
大体时间:五周到五年
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口服葡萄糖负荷后的空腹和刺激水平的葡萄糖、胰岛素和 C 肽将用于计算胰岛素敏感性。
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五周到五年
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抗糖尿病药物
大体时间:五周到五年
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降糖药的使用
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五周到五年
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体重
大体时间:五周到五年
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体重(kg 和 kg/m2)
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五周到五年
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身体构成
大体时间:五周到五年
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通过 DEXA 和生物电阻抗分析测量
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五周到五年
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血压
大体时间:五周到五年
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静息和 24 小时动态收缩压和舒张压
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五周到五年
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脉搏波传播速度
大体时间:五周到五年
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Sphygmocor 系统(Artcor,悉尼,澳大利亚)和单个高保真压平眼压计 (Millar®) 将用于测量脉搏波速度。
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五周到五年
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血脂
大体时间:五周到五年
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胆固醇和甘油三酯水平
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五周到五年
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阻塞性睡眠呼吸暂停
大体时间:五周到五年
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ApneaLink Plus 用于计算睡眠期间的呼吸暂停和呼吸不足。
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五周到五年
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蛋白尿
大体时间:五周到五年
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尿蛋白与肌酐和白蛋白与肌酐的比率
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五周到五年
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胃食管反流病
大体时间:一到五年
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胃食管反流病将使用上消化道内窥镜检查、24 小时食管内 pH 值监测和症状评分进行诊断。
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一到五年
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胃食管动力障碍
大体时间:一到五年
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高分辨率测压
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一到五年
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脂肪肝病
大体时间:一到五年
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MRI(Siemens Aera 1.5 T)和化学位移成像 18 将用于量化肝脏的脂肪含量。
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一到五年
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肠道菌群
大体时间:一到五年
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微生物组成和有机酸的多样性和定量以及 DNA 提取和宏基因组数据分析。
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一到五年
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体力活动
大体时间:五周到五年
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测量和自我报告的身体活动
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五周到五年
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能量摄入和饮食行为
大体时间:五周到五年
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食物频率问卷,食物耐受性问卷,食物量表和暴食量表的功率
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五周到五年
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健康相关的生活质量
大体时间:五周到五年
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生活质量问卷简表 (SF-36) v. 2.0
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五周到五年
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肥胖相关症状
大体时间:五周到五年
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对体重问卷 IWQOL-Lite 和体重相关症状测量 (WRSM) 的影响
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五周到五年
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心理困扰
大体时间:五周到五年
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贝克抑郁量表
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五周到五年
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骨密度
大体时间:五周到五年
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扫描
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五周到五年
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倾倒综合症
大体时间:五周到五年
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艺术问卷
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五周到五年
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维生素和矿物质缺乏症
大体时间:五周到五年
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血液中的维生素(B1、B9、B12、D)和矿物质(钙、铁)水平。
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五周到五年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Jøran Hjelmesæth, Professor、Head of the Morbid Obesity Centre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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