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Diabète de type 2 après sleeve gastrectomie et pontage gastrique de Roux-en-Y : une étude monocentrique randomisée (OSEBERG)

18 avril 2023 mis à jour par: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

Glycémie, sécrétion d'insuline et action chez les sujets obèses morbides atteints de diabète de type 2 après sleeve gastrectomie et pontage gastrique de Roux-en-Y : une étude monocentrique randomisée

Glycémie, sécrétion d'insuline et action chez les sujets obèses morbides atteints de diabète de type 2 après sleeve gastrectomie et pontage gastrique de Roux-en-Y : une étude randomisée monocentrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'opération de pontage gastrique de Roux-en-Y combine des principes restrictifs et malabsorptifs. C'est l'intervention bariatrique la plus pratiquée dans le monde (~ 50 %). La gastrectomie verticale (manchon) d'autre part, est une procédure purement restrictive et a gagné en popularité et est maintenant acceptée comme une procédure valide représentant environ cinq pour cent des procédures bariatriques effectuées dans le monde.

Le taux de rémission du diabète de type 2 un à deux ans après la chirurgie bariatrique est d'environ 70 %. Certaines études ont indiqué que le taux de rémission du diabète de type 2 est plus élevé après un pontage gastrique qu'après une sleeve gastrectomie. D'autres études indiquent un effet similaire sur la réduction de l'HbA1c.

La réduction de poids est comparable entre le pontage gastrique et la sleeve gastrectomie, bien que certaines preuves suggèrent une perte de poids plus importante après un pontage gastrique. Une perte de poids plus importante peut clairement contribuer à une amélioration un peu plus importante de l'homéostasie du glucose après un pontage gastrique qu'après une sleeve gastrectomie. Pourtant, on pourrait supposer que les changements dans les hormones intestinales peuvent contribuer à des taux de rémission plus élevés du diabète de type 2 après un pontage gastrique qu'après une sleeve gastrectomie.

L'amélioration de la fonction des cellules β observée après un pontage gastrique peut être liée à des niveaux postprandiaux plus élevés de peptide 1 de type glucagon, comme on le voit après un pontage gastrique. La fonction des cellules bêta n'a, à notre connaissance, été abordée que dans une étude précédente après la sleeve gastrectomie, les auteurs rapportant une augmentation de la sécrétion d'insuline de première phase trois jours après la procédure. Bien que plusieurs études aient porté sur les modifications des hormones gastro-intestinales, l'effet des incrétines sur la sécrétion d'insuline après un pontage gastrique n'a été estimé que dans quelques études. À notre connaissance, l'effet des incrétines sur la sécrétion d'insuline après la sleeve gastrectomie reste inexploré. Nous avons connaissance de quatre essais contrôlés randomisés en cours comparant l'effet du pontage gastrique et de la sleeve gastrectomie sur plusieurs paramètres, notamment le poids et les comorbidités (ClinicalTrial.gov identifiants : NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 et NCT00667706). Cependant, ces études incluent à la fois des sujets avec et sans diabète de type 2 et ne sont donc pas conçues pour détecter les différences entre les groupes dans l'HbA1c et la fonction des cellules bêta chez les patients diabétiques.

En conclusion, l'effet du bypass gastrique et de la sleeve gastrectomie sur la glycémie n'est pas totalement élucidé. De plus, l'impact de l'altération de la fonction des cellules bêta après la chirurgie doit être exploré. Nous émettons l'hypothèse qu'une plus grande amélioration de la fonction des cellules bêta après un pontage gastrique qu'après une sleeve gastrectomie se traduit par un meilleur contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète de type 2 un an après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvège, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • IMC préalablement vérifié ≥35,0 kg/m2 et IMC actuel ≥33,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 6,5 % ou utilisation de médicaments antidiabétiques avec HbA1c ≥ 6,1 %
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Chirurgie abdominale majeure antérieure (appendicectomie, cholécystectomie laparoscopique ou procédures gynécologiques non incluses)
  • Maladies endocriniennes, cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales graves, cancer et autres affections médicales associées à un risque significativement accru de complications péri- et postopératoires
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Conformité réduite en raison de troubles mentaux et psychiatriques graves
  • Grossesse
  • Autoanticorps sériques dirigés contre l'acide glutamique décarboxylase (GAD) ou la tyrosine phosphatase (IA2)
  • Utilisation régulière (un total de 3 mois d'utilisation cumulée au cours des 12 derniers mois) ou traitement au cours des deux derniers mois avec des corticostéroïdes systémiques
  • Reflux gastro-oesophagien sévère défini comme un grade de classification de Los Angeles > B, œsophage de Barrett et/ou hernie hiatale > 5 cm
  • Pression œsophagienne élevée (DCI > 5 000 mmHg*sec*cm) et symptômes de dysphagie et/ou de déglutition douloureuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sleeve gastrectomie
Sleeve gastrectomie.
Gastrectomie verticale en manchon ou chirurgie de pontage gastrique chez les personnes obèses morbides atteintes de diabète de type 2. Attribution aléatoire à l'intervention chirurgicale
Sleeve gastrectomie verticale
Expérimental: Pontage gastrique
Chirurgie de pontage gastrique.
Gastrectomie verticale en manchon ou chirurgie de pontage gastrique chez les personnes obèses morbides atteintes de diabète de type 2. Attribution aléatoire à l'intervention chirurgicale
Pontage gastrique
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il s'agit d'un groupe témoin supplémentaire sans diabète. Tous les sujets sont des patients obèses morbides recrutés au Centre d'obésité morbide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission du diabète de type 2.
Délai: Un ans
HbA1c inférieure ou égale à 6,0 % en l'absence de traitement médicamenteux hypoglycémiant
Un ans
Fonction des cellules bêta
Délai: Un ans
Indice de disposition calculé à l'aide des données de glucose et d'insuline obtenues à partir d'un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Cinq semaines à cinq ans
HbA1c
Cinq semaines à cinq ans
Sécrétion d'insuline
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Les niveaux à jeun et stimulés de glucose, d'insuline, de peptide C et de proinsuline après une charge de glucose par voie orale seront utilisés pour le calcul de la sécrétion d'insuline.
Cinq semaines à cinq ans
Sensibilité à l'insuline
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Les niveaux à jeun et stimulés de glucose, d'insuline et de peptide C après une charge orale de glucose seront utilisés pour le calcul de la sensibilité à l'insuline.
Cinq semaines à cinq ans
Médicament anti-diabétique
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Utilisation d'agents hypoglycémiants
Cinq semaines à cinq ans
Poids
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Poids corporel (kg et kg/m2)
Cinq semaines à cinq ans
La composition corporelle
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Mesuré par DEXA et analyse d'impédance bioélectrique
Cinq semaines à cinq ans
Pression artérielle
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Pression artérielle systolique et diastolique au repos et ambulatoire sur 24h
Cinq semaines à cinq ans
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Le système Sphygmocor (Artcor, Sidney, Australie) et un seul tonomètre à aplanation haute fidélité (Millar®) seront utilisés pour mesurer la vitesse de l'onde de pouls.
Cinq semaines à cinq ans
Lipidémie
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Taux de cholestérol et de triglycérides
Cinq semaines à cinq ans
Apnée obstructive du sommeil
Délai: Cinq semaines à cinq ans
L'ApneaLink Plus a été utilisé pour le calcul des apnées et des hypopnées pendant le sommeil.
Cinq semaines à cinq ans
Protéinurie
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Rapports protéines/créatinine urinaires et albumine/créatinine
Cinq semaines à cinq ans
Reflux gastro-œsophagien
Délai: Un à cinq ans
Le reflux gastro-œsophagien sera diagnostiqué à l'aide d'une endoscopie haute, d'une surveillance du pH intra-œsophagien sur 24 heures et de scores de symptômes.
Un à cinq ans
Troubles de la motricité gastro-oesophagienne
Délai: Un à cinq ans
Manométrie haute résolution
Un à cinq ans
Maladie du foie gras
Délai: Un à cinq ans
L'IRM (Siemens Aera 1,5 T) et l'imagerie par déplacement chimique18 seront utilisées pour quantifier la teneur en fraction grasse du foie.
Un à cinq ans
Microbiote intestinal
Délai: Un à cinq ans
Composition et diversité microbiennes et quantification des acides organiques et extraction de l'ADN et analyse des données métagénomes.
Un à cinq ans
Activité physique
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Activité physique mesurée et autodéclarée
Cinq semaines à cinq ans
Apport énergétique et comportement alimentaire
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Questionnaire de fréquence alimentaire, questionnaire de tolérance alimentaire, échelle de puissance des aliments et échelle de frénésie alimentaire
Cinq semaines à cinq ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SF-36) v. 2.0
Cinq semaines à cinq ans
Symptômes liés à l'obésité
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Questionnaire d'impact sur le poids IWQOL-Lite et mesure des symptômes liés au poids (WRSM)
Cinq semaines à cinq ans
La détresse psychologique
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Inventaire de la dépression de Beck
Cinq semaines à cinq ans
Densité minérale osseuse
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Balayage DEXA
Cinq semaines à cinq ans
Syndrome de dumping
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Questionnaire des arts
Cinq semaines à cinq ans
Carences en vitamines et minéraux
Délai: Cinq semaines à cinq ans
Taux de vitamines (B1, B9, B12, D) et de minéraux (calcium, fer) dans le sang.
Cinq semaines à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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