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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01778738
Diabète de type 2 après sleeve gastrectomie et pontage gastrique de Roux-en-Y : une étude monocentrique randomisée (OSEBERG)
Glycémie, sécrétion d'insuline et action chez les sujets obèses morbides atteints de diabète de type 2 après sleeve gastrectomie et pontage gastrique de Roux-en-Y : une étude monocentrique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'opération de pontage gastrique de Roux-en-Y combine des principes restrictifs et malabsorptifs. C'est l'intervention bariatrique la plus pratiquée dans le monde (~ 50 %). La gastrectomie verticale (manchon) d'autre part, est une procédure purement restrictive et a gagné en popularité et est maintenant acceptée comme une procédure valide représentant environ cinq pour cent des procédures bariatriques effectuées dans le monde.
Le taux de rémission du diabète de type 2 un à deux ans après la chirurgie bariatrique est d'environ 70 %. Certaines études ont indiqué que le taux de rémission du diabète de type 2 est plus élevé après un pontage gastrique qu'après une sleeve gastrectomie. D'autres études indiquent un effet similaire sur la réduction de l'HbA1c.
La réduction de poids est comparable entre le pontage gastrique et la sleeve gastrectomie, bien que certaines preuves suggèrent une perte de poids plus importante après un pontage gastrique. Une perte de poids plus importante peut clairement contribuer à une amélioration un peu plus importante de l'homéostasie du glucose après un pontage gastrique qu'après une sleeve gastrectomie. Pourtant, on pourrait supposer que les changements dans les hormones intestinales peuvent contribuer à des taux de rémission plus élevés du diabète de type 2 après un pontage gastrique qu'après une sleeve gastrectomie.
L'amélioration de la fonction des cellules β observée après un pontage gastrique peut être liée à des niveaux postprandiaux plus élevés de peptide 1 de type glucagon, comme on le voit après un pontage gastrique. La fonction des cellules bêta n'a, à notre connaissance, été abordée que dans une étude précédente après la sleeve gastrectomie, les auteurs rapportant une augmentation de la sécrétion d'insuline de première phase trois jours après la procédure. Bien que plusieurs études aient porté sur les modifications des hormones gastro-intestinales, l'effet des incrétines sur la sécrétion d'insuline après un pontage gastrique n'a été estimé que dans quelques études. À notre connaissance, l'effet des incrétines sur la sécrétion d'insuline après la sleeve gastrectomie reste inexploré. Nous avons connaissance de quatre essais contrôlés randomisés en cours comparant l'effet du pontage gastrique et de la sleeve gastrectomie sur plusieurs paramètres, notamment le poids et les comorbidités (ClinicalTrial.gov identifiants : NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 et NCT00667706). Cependant, ces études incluent à la fois des sujets avec et sans diabète de type 2 et ne sont donc pas conçues pour détecter les différences entre les groupes dans l'HbA1c et la fonction des cellules bêta chez les patients diabétiques.
En conclusion, l'effet du bypass gastrique et de la sleeve gastrectomie sur la glycémie n'est pas totalement élucidé. De plus, l'impact de l'altération de la fonction des cellules bêta après la chirurgie doit être exploré. Nous émettons l'hypothèse qu'une plus grande amélioration de la fonction des cellules bêta après un pontage gastrique qu'après une sleeve gastrectomie se traduit par un meilleur contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète de type 2 un an après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norvège, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- IMC préalablement vérifié ≥35,0 kg/m2 et IMC actuel ≥33,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 6,5 % ou utilisation de médicaments antidiabétiques avec HbA1c ≥ 6,1 %
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Chirurgie abdominale majeure antérieure (appendicectomie, cholécystectomie laparoscopique ou procédures gynécologiques non incluses)
- Maladies endocriniennes, cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales graves, cancer et autres affections médicales associées à un risque significativement accru de complications péri- et postopératoires
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Conformité réduite en raison de troubles mentaux et psychiatriques graves
- Grossesse
- Autoanticorps sériques dirigés contre l'acide glutamique décarboxylase (GAD) ou la tyrosine phosphatase (IA2)
- Utilisation régulière (un total de 3 mois d'utilisation cumulée au cours des 12 derniers mois) ou traitement au cours des deux derniers mois avec des corticostéroïdes systémiques
- Reflux gastro-oesophagien sévère défini comme un grade de classification de Los Angeles > B, œsophage de Barrett et/ou hernie hiatale > 5 cm
- Pression œsophagienne élevée (DCI > 5 000 mmHg*sec*cm) et symptômes de dysphagie et/ou de déglutition douloureuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sleeve gastrectomie
Sleeve gastrectomie.
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Gastrectomie verticale en manchon ou chirurgie de pontage gastrique chez les personnes obèses morbides atteintes de diabète de type 2.
Attribution aléatoire à l'intervention chirurgicale
Sleeve gastrectomie verticale
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Expérimental: Pontage gastrique
Chirurgie de pontage gastrique.
|
Gastrectomie verticale en manchon ou chirurgie de pontage gastrique chez les personnes obèses morbides atteintes de diabète de type 2.
Attribution aléatoire à l'intervention chirurgicale
Pontage gastrique
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il s'agit d'un groupe témoin supplémentaire sans diabète.
Tous les sujets sont des patients obèses morbides recrutés au Centre d'obésité morbide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission du diabète de type 2.
Délai: Un ans
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HbA1c inférieure ou égale à 6,0 % en l'absence de traitement médicamenteux hypoglycémiant
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Un ans
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Fonction des cellules bêta
Délai: Un ans
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Indice de disposition calculé à l'aide des données de glucose et d'insuline obtenues à partir d'un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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HbA1c
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Cinq semaines à cinq ans
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Sécrétion d'insuline
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Les niveaux à jeun et stimulés de glucose, d'insuline, de peptide C et de proinsuline après une charge de glucose par voie orale seront utilisés pour le calcul de la sécrétion d'insuline.
|
Cinq semaines à cinq ans
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Les niveaux à jeun et stimulés de glucose, d'insuline et de peptide C après une charge orale de glucose seront utilisés pour le calcul de la sensibilité à l'insuline.
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Cinq semaines à cinq ans
|
Médicament anti-diabétique
Délai: Cinq semaines à cinq ans
|
Utilisation d'agents hypoglycémiants
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Cinq semaines à cinq ans
|
Poids
Délai: Cinq semaines à cinq ans
|
Poids corporel (kg et kg/m2)
|
Cinq semaines à cinq ans
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La composition corporelle
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Mesuré par DEXA et analyse d'impédance bioélectrique
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Cinq semaines à cinq ans
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Pression artérielle
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos et ambulatoire sur 24h
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Cinq semaines à cinq ans
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Le système Sphygmocor (Artcor, Sidney, Australie) et un seul tonomètre à aplanation haute fidélité (Millar®) seront utilisés pour mesurer la vitesse de l'onde de pouls.
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Cinq semaines à cinq ans
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Lipidémie
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Taux de cholestérol et de triglycérides
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Cinq semaines à cinq ans
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Apnée obstructive du sommeil
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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L'ApneaLink Plus a été utilisé pour le calcul des apnées et des hypopnées pendant le sommeil.
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Cinq semaines à cinq ans
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Protéinurie
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Rapports protéines/créatinine urinaires et albumine/créatinine
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Cinq semaines à cinq ans
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Reflux gastro-œsophagien
Délai: Un à cinq ans
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Le reflux gastro-œsophagien sera diagnostiqué à l'aide d'une endoscopie haute, d'une surveillance du pH intra-œsophagien sur 24 heures et de scores de symptômes.
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Un à cinq ans
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Troubles de la motricité gastro-oesophagienne
Délai: Un à cinq ans
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Manométrie haute résolution
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Un à cinq ans
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Maladie du foie gras
Délai: Un à cinq ans
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L'IRM (Siemens Aera 1,5 T) et l'imagerie par déplacement chimique18 seront utilisées pour quantifier la teneur en fraction grasse du foie.
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Un à cinq ans
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Microbiote intestinal
Délai: Un à cinq ans
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Composition et diversité microbiennes et quantification des acides organiques et extraction de l'ADN et analyse des données métagénomes.
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Un à cinq ans
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Activité physique
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Activité physique mesurée et autodéclarée
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Cinq semaines à cinq ans
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Apport énergétique et comportement alimentaire
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Questionnaire de fréquence alimentaire, questionnaire de tolérance alimentaire, échelle de puissance des aliments et échelle de frénésie alimentaire
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Cinq semaines à cinq ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SF-36) v. 2.0
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Cinq semaines à cinq ans
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Symptômes liés à l'obésité
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Questionnaire d'impact sur le poids IWQOL-Lite et mesure des symptômes liés au poids (WRSM)
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Cinq semaines à cinq ans
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La détresse psychologique
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Inventaire de la dépression de Beck
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Cinq semaines à cinq ans
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Densité minérale osseuse
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Balayage DEXA
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Cinq semaines à cinq ans
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Syndrome de dumping
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Questionnaire des arts
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Cinq semaines à cinq ans
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Carences en vitamines et minéraux
Délai: Cinq semaines à cinq ans
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Taux de vitamines (B1, B9, B12, D) et de minéraux (calcium, fer) dans le sang.
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Cinq semaines à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/1427b
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
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University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
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Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
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Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
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Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis