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위소매절제술 및 Roux-en-Y 위 우회술 후 제2형 당뇨병: 무작위 단일 센터 연구 (OSEBERG)

2023년 4월 18일 업데이트: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

위소매절제술 및 Roux-en-Y 위 우회술 후 제2형 당뇨병을 가진 병적 비만 피험자의 혈당, 인슐린 분비 및 작용: 무작위 단일 센터 연구

위소매절제술 및 Roux-en-Y 위 우회술 후 제2형 당뇨병이 있는 병적 비만 환자의 혈당, 인슐린 분비 및 작용: 무작위 단일 센터 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Roux-en-Y 위 우회 수술은 제한적 원리와 흡수 장애 원리를 결합합니다. 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 비만 수술입니다(~ 50%). 반면에 수직(소매) 위절제술은 순전히 제한적인 절차로 인기를 얻었으며 현재 전 세계적으로 수행되는 비만 수술 절차의 약 5%를 차지하는 유효한 절차로 받아들여지고 있습니다.

비만 수술 1~2년 후 제2형 당뇨병의 관해율은 약 70%입니다. 일부 연구에 따르면 제2형 당뇨병의 관해율은 위소매절제술보다 위우회술이 더 높다고 합니다. 다른 연구에서도 HbA1c 감소에 유사한 효과가 있음을 나타냅니다.

체중 감소는 위우회술과 위소매절제술 사이에 비슷하지만 일부 증거는 위우회술 후 더 큰 체중 감소를 시사합니다. 더 큰 체중 감소는 위소매절제술 이후보다 위우회술 이후에 포도당 항상성의 어느 정도 더 큰 개선에 확실히 기여할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 장 호르몬의 변화가 위 소매 절제술 이후보다 위 우회술 이후에 제2형 당뇨병의 관해율이 더 높아지는 데 기여할 수 있다고 추측할 수 있습니다.

위 우회 수술 후 관찰되는 개선된 β-세포 기능은 위 우회 수술 후 볼 수 있는 식후 글루카곤 유사 펩티드 1의 높은 수준과 관련이 있을 수 있습니다. 우리가 아는 한, 베타 세포 기능은 위소매절제술 후 한 이전 연구에서만 다루어졌으며 저자는 시술 3일 후 1단계 인슐린 분비가 증가했다고 보고했습니다. 여러 연구가 위장관 호르몬의 변화를 다루었지만, 위 우회 후 인슐린 분비에 대한 인크레틴 효과는 소수의 연구에서만 추정되었습니다. 우리가 아는 한, 위소매절제술 후 인슐린 분비에 대한 인크레틴 효과는 아직 밝혀지지 않았습니다. 우리는 체중과 동반질환을 포함한 여러 종점에서 위우회술과 위소매절제술의 효과를 비교하는 4건의 진행 중인 무작위 통제 시험을 알고 있습니다(ClinicalTrial.gov 식별자: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 및 NCT00667706). 그러나 이러한 연구는 제2형 당뇨병이 있거나 없는 피험자를 모두 포함하므로 당뇨병 환자의 HbA1c 및 베타 세포 기능의 그룹 간 차이를 감지할 수 없습니다.

결론적으로 위우회술과 위소매절제술이 혈당에 미치는 영향은 완전히 밝혀지지 않았다. 또한, 수술 후 변경된 베타 세포 기능의 영향을 조사할 필요가 있습니다. 우리는 수술 1년 후 제2형 당뇨병 환자에서 위 소매 절제술보다 위 우회술 후 베타 세포 기능의 더 큰 개선이 더 나은 혈당 조절로 해석된다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, 노르웨이, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 이전에 확인된 BMI ≥35.0 kg/m2 및 현재 BMI ≥33.0 kg/m2
  • HbA1c ≥6.5% 또는 HbA1c ≥6.1%인 항당뇨병 약물 사용
  • 연령 ≥18세

제외 기준

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 이전에 주요 복부 수술(충수 절제술, 복강경 담낭 절제술 또는 부인과 시술은 포함되지 않음)
  • 심각한 내분비, 심장, 폐, 간 및 신장 질환, 암 및 수술 전후 합병증의 위험이 크게 증가하는 기타 의학적 상태
  • 약물 또는 알코올 중독
  • 심각한 정신 및 정신 질환으로 인한 순응도 감소
  • 임신
  • 글루탐산 데카르복실라제(GAD) 또는 티로신 포스파타제(IA2)에 대한 혈청 자가항체
  • 정기적인 사용(최근 12개월 동안 총 3개월 누적 사용) 또는 지난 2개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료
  • 로스앤젤레스 분류 등급 > B, 바렛 식도 및/또는 열공 탈장 >5cm로 정의된 중증 위식도 역류 질환
  • 식도 압력 상승(DCI >5000 mmHg*sec*cm) 및 연하곤란 및/또는 고통스러운 삼킴 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위소매절제술
소매 위 절제술.
절차: 비만 수술, 위 우회술 또는 위소매절제술
병적 비만인 제2형 당뇨병 환자의 수직 소매 위절제술 또는 위우회술. 외과 적 개입에 대한 무작위 할당
절차: 소매 위 절제술
수직 소매 위절제술
실험적: 위우회술
위우회술.
절차: 비만 수술, 위 우회술 또는 위소매절제술
병적 비만인 제2형 당뇨병 환자의 수직 소매 위절제술 또는 위우회술. 외과 적 개입에 대한 무작위 할당
절차: Bastric 우회
위우회술
간섭 없음: 대조군
이것은 당뇨병이 없는 추가 대조군입니다. 모든 피험자는 병적 비만 센터에서 모집한 병적 비만 환자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병의 완화.
기간: 1년
혈당 강하제 치료 없이 HbA1c가 6.0% 이하
1년
베타 세포 기능
기간: 1년
자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사에서 얻은 포도당 및 인슐린 데이터를 사용하여 계산된 처분 지수.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 5주에서 5년
HbA1c
5주에서 5년
인슐린 분비
기간: 5주에서 5년
경구 포도당 부하 후 단식 및 자극 수준의 포도당, 인슐린, C-펩티드 및 프로인슐린은 인슐린 분비 계산에 사용됩니다.
5주에서 5년
인슐린 감수성
기간: 5주에서 5년
경구 포도당 부하 후 단식 및 자극 수준의 포도당, 인슐린 및 C-펩티드는 인슐린 감수성 계산에 사용됩니다.
5주에서 5년
당뇨병 치료제
기간: 5주에서 5년
포도당 저하제 사용
5주에서 5년
체중
기간: 5주에서 5년
체중(kg 및 kg/m2)
5주에서 5년
체성분
기간: 5주에서 5년
DEXA 및 생체 전기 임피던스 분석으로 측정
5주에서 5년
혈압
기간: 5주에서 5년
휴식 및 24시간 보행 수축기 및 확장기 혈압
5주에서 5년
맥파 속도
기간: 5주에서 5년
Sphygmocor 시스템(Artcor, Sidney, Australia) 및 단일 고충실도 압평 안압계(Millar®)를 사용하여 맥파 속도를 측정합니다.
5주에서 5년
지질혈증
기간: 5주에서 5년
콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치
5주에서 5년
폐쇄성 수면 무호흡증
기간: 5주에서 5년
ApneaLink Plus는 수면 중 무호흡 및 저호흡 계산에 사용되었습니다.
5주에서 5년
단백뇨
기간: 5주에서 5년
소변 단백질 대 크레아티닌 및 알부민 대 크레아티닌 비율
5주에서 5년
위식도 역류 질환
기간: 1~5년
위식도 역류 질환은 상부 내시경 검사, 24시간 식도 내 pH 모니터링 및 증상 점수를 사용하여 진단됩니다.
1~5년
위식도 운동 장애
기간: 1~5년
고해상도 압력계
1~5년
지방간 질환
기간: 1~5년
MRI(Siemens Aera 1.5 T) 및 화학적 이동 이미징18을 사용하여 간의 지방 부분 함량을 정량화합니다.
1~5년
장내 미생물군
기간: 1~5년
미생물 조성 및 다양성과 유기산의 정량화 및 DNA 추출 및 metagenome 데이터 분석.
1~5년
신체 활동
기간: 5주에서 5년
측정되고 자가 보고된 신체 활동
5주에서 5년
에너지 섭취와 식습관
기간: 5주에서 5년
음식 빈도 설문지, 음식 내성 설문지, 음식 척도 및 폭식 척도의 힘
5주에서 5년
건강 관련 삶의 질
기간: 5주에서 5년
약식 삶의 질 설문지(SF-36) v. 2.0
5주에서 5년
비만 관련 증상
기간: 5주에서 5년
체중 설문지 IWQOL-Lite 및 체중 관련 증상 측정(WRSM)에 미치는 영향
5주에서 5년
심리적 고통
기간: 5주에서 5년
벡 우울증 인벤토리
5주에서 5년
골밀도
기간: 5주에서 5년
DEXA 스캔
5주에서 5년
덤핑 신드롬
기간: 5주에서 5년
예술의 설문지
5주에서 5년
비타민과 미네랄 결핍
기간: 5주에서 5년
혈중 비타민(B1, B9, B12, D) 및 미네랄(칼슘, 철) 수치.
5주에서 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sykehuset i Vestfold HF

수사관

  • 연구 의자: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/1427b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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