Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetes efter ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass: En randomiseret enkeltcenterundersøgelse (OSEBERG)

18. april 2023 opdateret af: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

Glykæmi, insulinsekretion og virkning hos sygeligt overvægtige personer med type 2-diabetes efter ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass: en randomiseret enkeltcenterundersøgelse

Glykæmi, insulinsekretion og virkning hos sygeligt overvægtige personer med type 2-diabetes efter ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass: Et randomiseret enkeltcenterstudie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Roux-en-Y gastrisk bypass-operation kombinerer restriktive og malabsorptive principper. Det er den mest almindeligt udførte bariatriske procedure på verdensplan (~ 50 %). Vertikal (sleeve) gastrectomi på den anden side er en rent restriktiv procedure og har vundet popularitet og er nu accepteret som en gyldig procedure, der tegner sig for cirka fem procent af de bariatriske procedurer, der udføres på verdensplan.

Remissionsraten for type 2-diabetes et til to år efter fedmekirurgi er cirka 70 %. Nogle undersøgelser har indikeret, at remissionsraten for type 2-diabetes er højere efter gastrisk bypass end efter ærmegatrektomi. Andre undersøgelser indikerer en lignende effekt på reduktionen af ​​HbA1c.

Vægtreduktion er sammenlignelig mellem gastrisk bypass og ærmegatrektomi, selvom nogle beviser tyder på et større vægttab efter gastrisk bypass-operation. Større vægttab kan klart bidrage til noget større forbedring af glukosehomeostase efter gastrisk bypass end efter ærmegatrektomi. Alligevel kan man spekulere i, at ændringer i tarmhormoner kan bidrage til højere remissionsrater for type 2-diabetes efter gastrisk bypass end efter ærmegatrektomi.

Forbedret β-cellefunktion observeret efter gastrisk bypass-operation kan være forbundet med højere postprandiale niveauer af Glucagon-lignende peptid 1 som set efter gastrisk bypass-operation. Beta-cellefunktion er, så vidt vi ved, kun blevet behandlet i et tidligere studie efter ærmegatrektomi, hvor forfatterne rapporterede om en øget insulinsekretion i første fase tre dage efter proceduren. Selvom adskillige undersøgelser har adresseret ændringer i gastrointestinale hormoner, er inkretineffekten på insulinsekretion efter gastrisk bypass kun blevet estimeret i nogle få undersøgelser. Så vidt vi ved forbliver inkretineffekten på insulinsekretion efter ærmegatrektomi uudforsket. Vi er opmærksomme på fire igangværende randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effekten af ​​gastrisk bypass og ærmegatrektomi på flere endepunkter, herunder vægt og komorbiditeter (ClinicalTrial.gov identifikatorer: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 og NCT00667706). Disse undersøgelser omfatter imidlertid både forsøgspersoner med og uden type 2-diabetes og er derfor ikke drevet til at påvise forskelle mellem grupper i HbA1c og beta-cellefunktion hos diabetespatienter.

Som konklusion er effekten af ​​gastrisk bypass og sleeve gastrectomy på glykæmi ikke fuldt ud klarlagt. Desuden skal virkningen af ​​ændret beta-cellefunktion efter operationen undersøges. Vi antager, at større forbedring af beta-cellefunktionen efter gastrisk bypass end efter ærmegatrektomi udmønter sig i bedre glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes et år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tidligere verificeret BMI ≥35,0 kg/m2 og nuværende BMI ≥33,0 kg/m2
  • HbA1c ≥6,5 % eller brug af antidiabetisk medicin med HbA1c ≥6,1 %
  • Alder ≥18 år

Eksklusionskriterier

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere større abdominalkirurgi (appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi eller gynækologiske procedurer ikke inkluderet)
  • Alvorlige endokrine-, hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme, cancer og andre medicinske tilstande forbundet med signifikant øget risiko for peri- og postoperative komplikationer
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Nedsat compliance på grund af svære psykiske og psykiatriske tilstande
  • Graviditet
  • Serumautoantistoffer mod glutaminsyredecarboxylase (GAD) eller tyrosinfosfatase (IA2)
  • Regelmæssig brug (i alt 3 måneder kumulativ brug inden for de sidste 12 måneder) eller behandling de seneste to måneder med systemiske kortikosteroider
  • Svær gastroøsofageal reflukssygdom defineret som Los Angeles klassifikationsgrad > B, Barretts esophagus og/eller hiatus brok >5 cm
  • Forhøjet esophageal tryk (DCI >5000 mmHg*sek*cm) og symptomer på dysfagi og/eller smertefuld synke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ærme gastrektomi
Ærmegatrektomi.
Vertikal ærmegatrektomi eller en gastrisk bypass-operation hos sygeligt overvægtige personer med type 2-diabetes. Tilfældig tildeling til kirurgisk indgreb
Vertikal ærmegatrektomi
Eksperimentel: Gastrisk bypass
Gastrisk bypass-operation.
Vertikal ærmegatrektomi eller en gastrisk bypass-operation hos sygeligt overvægtige personer med type 2-diabetes. Tilfældig tildeling til kirurgisk indgreb
Gastrisk bypass-operation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Dette er en ekstra kontrolgruppe uden diabetes. Alle forsøgspersoner er sygeligt overvægtige patienter rekrutteret fra Morbid Obesity Centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af type 2-diabetes.
Tidsramme: Et år
HbA1c under eller lig med 6,0 ​​% i fravær af glukosesænkende lægemiddelbehandling
Et år
Beta-celle funktion
Tidsramme: Et år
Dispositionsindeks beregnet ved hjælp af glukose- og insulindata opnået fra en hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fem uger til fem år
HbA1c
Fem uger til fem år
Insulin sekretion
Tidsramme: Fem uger til fem år
Fastende og stimulerede niveauer af glukose, insulin, C-peptid og proinsulin efter en oral glukosebelastning vil blive brugt til beregning af insulinsekretion.
Fem uger til fem år
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Fem uger til fem år
Fastende og stimulerede niveauer af glukose, insulin og C-peptid efter en oral glukosebelastning vil blive brugt til beregning af insulinfølsomhed.
Fem uger til fem år
Anti-diabetisk medicin
Tidsramme: Fem uger til fem år
Brug af glukosesænkende midler
Fem uger til fem år
Kropsvægt
Tidsramme: Fem uger til fem år
Kropsvægt (kg og kg/m2)
Fem uger til fem år
Kropssammensætning
Tidsramme: Fem uger til fem år
Målt ved DEXA og bioelektrisk impedansanalyse
Fem uger til fem år
Blodtryk
Tidsramme: Fem uger til fem år
Hvile og 24-timers ambulant systolisk og diastolisk blodtryk
Fem uger til fem år
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Fem uger til fem år
Sphygmocor-systemet (Artcor, Sidney, Australien) og et enkelt high-fidelity applanationstonometer (Millar®) vil blive brugt til at måle pulsbølgehastigheden.
Fem uger til fem år
Lipidæmi
Tidsramme: Fem uger til fem år
Kolesterol- og triglyceridniveauer
Fem uger til fem år
Obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Fem uger til fem år
ApneaLink Plus blev brugt til beregning af apnøer og hypopnøer under søvn.
Fem uger til fem år
Proteinuri
Tidsramme: Fem uger til fem år
Urin protein-til-kreatinin og albumin-til-kreatinin-forhold
Fem uger til fem år
Gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: Et til fem år
Gastroøsofageal reflukssygdom vil blive diagnosticeret ved hjælp af øvre endoskopi, 24 timers intraøsofageal pH-overvågning og symptomscore.
Et til fem år
Gastroøsofageale motilitetsforstyrrelser
Tidsramme: Et til fem år
Høj opløsning manometri
Et til fem år
Fedtleversygdom
Tidsramme: Et til fem år
MRI (Siemens Aera 1.5 T) og Chemical Shift Imaging18 vil blive brugt til at kvantificere leverens fedtfraktionsindhold.
Et til fem år
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Et til fem år
Mikrobiel sammensætning og diversitet og kvantificering af organiske syrer og DNA-ekstraktion og metagenomdataanalyse.
Et til fem år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fem uger til fem år
Målt og selvrapporteret fysisk aktivitet
Fem uger til fem år
Energiindtag og spiseadfærd
Tidsramme: Fem uger til fem år
Spørgeskema med madfrekvens, spørgeskema om fødevaretolerance, power of food-skala og binge eating-skala
Fem uger til fem år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fem uger til fem år
Short Form Quality of Life-spørgeskema (SF-36) v. 2.0
Fem uger til fem år
Fedme-relaterede symptomer
Tidsramme: Fem uger til fem år
Indvirkning på vægtspørgeskema IWQOL-Lite og vægtrelateret symptommåling (WRSM)
Fem uger til fem år
Psykisk nød
Tidsramme: Fem uger til fem år
Beck Depression Inventar
Fem uger til fem år
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fem uger til fem år
DEXA scanning
Fem uger til fem år
Dumping syndrom
Tidsramme: Fem uger til fem år
Kunstens spørgeskema
Fem uger til fem år
Vitamin- og mineralmangel
Tidsramme: Fem uger til fem år
Vitamin (B1, B9, B12, D) og mineral (calcium, jern) niveauer i blodet.
Fem uger til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Abonner