- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01778738
Type 2-diabetes efter ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass: En randomiseret enkeltcenterundersøgelse (OSEBERG)
Glykæmi, insulinsekretion og virkning hos sygeligt overvægtige personer med type 2-diabetes efter ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass: en randomiseret enkeltcenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Roux-en-Y gastrisk bypass-operation kombinerer restriktive og malabsorptive principper. Det er den mest almindeligt udførte bariatriske procedure på verdensplan (~ 50 %). Vertikal (sleeve) gastrectomi på den anden side er en rent restriktiv procedure og har vundet popularitet og er nu accepteret som en gyldig procedure, der tegner sig for cirka fem procent af de bariatriske procedurer, der udføres på verdensplan.
Remissionsraten for type 2-diabetes et til to år efter fedmekirurgi er cirka 70 %. Nogle undersøgelser har indikeret, at remissionsraten for type 2-diabetes er højere efter gastrisk bypass end efter ærmegatrektomi. Andre undersøgelser indikerer en lignende effekt på reduktionen af HbA1c.
Vægtreduktion er sammenlignelig mellem gastrisk bypass og ærmegatrektomi, selvom nogle beviser tyder på et større vægttab efter gastrisk bypass-operation. Større vægttab kan klart bidrage til noget større forbedring af glukosehomeostase efter gastrisk bypass end efter ærmegatrektomi. Alligevel kan man spekulere i, at ændringer i tarmhormoner kan bidrage til højere remissionsrater for type 2-diabetes efter gastrisk bypass end efter ærmegatrektomi.
Forbedret β-cellefunktion observeret efter gastrisk bypass-operation kan være forbundet med højere postprandiale niveauer af Glucagon-lignende peptid 1 som set efter gastrisk bypass-operation. Beta-cellefunktion er, så vidt vi ved, kun blevet behandlet i et tidligere studie efter ærmegatrektomi, hvor forfatterne rapporterede om en øget insulinsekretion i første fase tre dage efter proceduren. Selvom adskillige undersøgelser har adresseret ændringer i gastrointestinale hormoner, er inkretineffekten på insulinsekretion efter gastrisk bypass kun blevet estimeret i nogle få undersøgelser. Så vidt vi ved forbliver inkretineffekten på insulinsekretion efter ærmegatrektomi uudforsket. Vi er opmærksomme på fire igangværende randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effekten af gastrisk bypass og ærmegatrektomi på flere endepunkter, herunder vægt og komorbiditeter (ClinicalTrial.gov identifikatorer: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 og NCT00667706). Disse undersøgelser omfatter imidlertid både forsøgspersoner med og uden type 2-diabetes og er derfor ikke drevet til at påvise forskelle mellem grupper i HbA1c og beta-cellefunktion hos diabetespatienter.
Som konklusion er effekten af gastrisk bypass og sleeve gastrectomy på glykæmi ikke fuldt ud klarlagt. Desuden skal virkningen af ændret beta-cellefunktion efter operationen undersøges. Vi antager, at større forbedring af beta-cellefunktionen efter gastrisk bypass end efter ærmegatrektomi udmønter sig i bedre glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes et år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Tidligere verificeret BMI ≥35,0 kg/m2 og nuværende BMI ≥33,0 kg/m2
- HbA1c ≥6,5 % eller brug af antidiabetisk medicin med HbA1c ≥6,1 %
- Alder ≥18 år
Eksklusionskriterier
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Tidligere større abdominalkirurgi (appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi eller gynækologiske procedurer ikke inkluderet)
- Alvorlige endokrine-, hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme, cancer og andre medicinske tilstande forbundet med signifikant øget risiko for peri- og postoperative komplikationer
- Narkotika- eller alkoholafhængighed
- Nedsat compliance på grund af svære psykiske og psykiatriske tilstande
- Graviditet
- Serumautoantistoffer mod glutaminsyredecarboxylase (GAD) eller tyrosinfosfatase (IA2)
- Regelmæssig brug (i alt 3 måneder kumulativ brug inden for de sidste 12 måneder) eller behandling de seneste to måneder med systemiske kortikosteroider
- Svær gastroøsofageal reflukssygdom defineret som Los Angeles klassifikationsgrad > B, Barretts esophagus og/eller hiatus brok >5 cm
- Forhøjet esophageal tryk (DCI >5000 mmHg*sek*cm) og symptomer på dysfagi og/eller smertefuld synke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ærme gastrektomi
Ærmegatrektomi.
|
Vertikal ærmegatrektomi eller en gastrisk bypass-operation hos sygeligt overvægtige personer med type 2-diabetes.
Tilfældig tildeling til kirurgisk indgreb
Vertikal ærmegatrektomi
|
|
Eksperimentel: Gastrisk bypass
Gastrisk bypass-operation.
|
Vertikal ærmegatrektomi eller en gastrisk bypass-operation hos sygeligt overvægtige personer med type 2-diabetes.
Tilfældig tildeling til kirurgisk indgreb
Gastrisk bypass-operation
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Dette er en ekstra kontrolgruppe uden diabetes.
Alle forsøgspersoner er sygeligt overvægtige patienter rekrutteret fra Morbid Obesity Centre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission af type 2-diabetes.
Tidsramme: Et år
|
HbA1c under eller lig med 6,0 % i fravær af glukosesænkende lægemiddelbehandling
|
Et år
|
|
Beta-celle funktion
Tidsramme: Et år
|
Dispositionsindeks beregnet ved hjælp af glukose- og insulindata opnået fra en hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
HbA1c
|
Fem uger til fem år
|
|
Insulin sekretion
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Fastende og stimulerede niveauer af glukose, insulin, C-peptid og proinsulin efter en oral glukosebelastning vil blive brugt til beregning af insulinsekretion.
|
Fem uger til fem år
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Fastende og stimulerede niveauer af glukose, insulin og C-peptid efter en oral glukosebelastning vil blive brugt til beregning af insulinfølsomhed.
|
Fem uger til fem år
|
|
Anti-diabetisk medicin
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Brug af glukosesænkende midler
|
Fem uger til fem år
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Kropsvægt (kg og kg/m2)
|
Fem uger til fem år
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Målt ved DEXA og bioelektrisk impedansanalyse
|
Fem uger til fem år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Hvile og 24-timers ambulant systolisk og diastolisk blodtryk
|
Fem uger til fem år
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Sphygmocor-systemet (Artcor, Sidney, Australien) og et enkelt high-fidelity applanationstonometer (Millar®) vil blive brugt til at måle pulsbølgehastigheden.
|
Fem uger til fem år
|
|
Lipidæmi
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Kolesterol- og triglyceridniveauer
|
Fem uger til fem år
|
|
Obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
ApneaLink Plus blev brugt til beregning af apnøer og hypopnøer under søvn.
|
Fem uger til fem år
|
|
Proteinuri
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Urin protein-til-kreatinin og albumin-til-kreatinin-forhold
|
Fem uger til fem år
|
|
Gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: Et til fem år
|
Gastroøsofageal reflukssygdom vil blive diagnosticeret ved hjælp af øvre endoskopi, 24 timers intraøsofageal pH-overvågning og symptomscore.
|
Et til fem år
|
|
Gastroøsofageale motilitetsforstyrrelser
Tidsramme: Et til fem år
|
Høj opløsning manometri
|
Et til fem år
|
|
Fedtleversygdom
Tidsramme: Et til fem år
|
MRI (Siemens Aera 1.5 T) og Chemical Shift Imaging18 vil blive brugt til at kvantificere leverens fedtfraktionsindhold.
|
Et til fem år
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Et til fem år
|
Mikrobiel sammensætning og diversitet og kvantificering af organiske syrer og DNA-ekstraktion og metagenomdataanalyse.
|
Et til fem år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Målt og selvrapporteret fysisk aktivitet
|
Fem uger til fem år
|
|
Energiindtag og spiseadfærd
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Spørgeskema med madfrekvens, spørgeskema om fødevaretolerance, power of food-skala og binge eating-skala
|
Fem uger til fem år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Short Form Quality of Life-spørgeskema (SF-36) v. 2.0
|
Fem uger til fem år
|
|
Fedme-relaterede symptomer
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Indvirkning på vægtspørgeskema IWQOL-Lite og vægtrelateret symptommåling (WRSM)
|
Fem uger til fem år
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Beck Depression Inventar
|
Fem uger til fem år
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
DEXA scanning
|
Fem uger til fem år
|
|
Dumping syndrom
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Kunstens spørgeskema
|
Fem uger til fem år
|
|
Vitamin- og mineralmangel
Tidsramme: Fem uger til fem år
|
Vitamin (B1, B9, B12, D) og mineral (calcium, jern) niveauer i blodet.
|
Fem uger til fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/1427b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)