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Diabetes Tipo 2 Após Gastrectomia Sleeve e Bypass Gástrico em Y de Roux: Um Estudo Randomizado de Centro Único (OSEBERG)

18 de abril de 2023 atualizado por: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

Glicemia, Secreção de Insulina e Ação em Obesos Mórbidos com Diabetes Tipo 2 Após Gastrectomia Sleeve e Bypass Gástrico em Y de Roux: Um Estudo Randomizado de Centro Único

Glicemia, secreção de insulina e ação em indivíduos obesos mórbidos com diabetes tipo 2 após gastrectomia vertical e bypass gástrico em Y de Roux: um estudo randomizado de centro único.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A operação de bypass gástrico em Y de Roux combina princípios restritivos e disabsortivos. É o procedimento bariátrico mais realizado em todo o mundo (~ 50%). A gastrectomia vertical (sleeve), por outro lado, é um procedimento puramente restritivo e ganhou popularidade e agora é aceito como um procedimento válido, representando aproximadamente cinco por cento dos procedimentos bariátricos realizados em todo o mundo.

A taxa de remissão do diabetes tipo 2 um a dois anos após a cirurgia bariátrica é de aproximadamente 70%. Alguns estudos indicam que a taxa de remissão do diabetes tipo 2 é maior após o bypass gástrico do que após a gastrectomia vertical. Outros estudos indicam um efeito semelhante na redução da HbA1c.

A redução de peso é comparável entre o bypass gástrico e a gastrectomia vertical, embora algumas evidências sugiram uma maior perda de peso após a cirurgia de bypass gástrico. Uma maior perda de peso pode claramente contribuir para uma melhora um pouco maior na homeostase da glicose após o bypass gástrico do que após a gastrectomia vertical. Ainda assim, pode-se especular que as mudanças nos hormônios intestinais podem contribuir para maiores taxas de remissão do diabetes tipo 2 após o bypass gástrico do que após a gastrectomia vertical.

A melhora da função das células β observada após a cirurgia de bypass gástrico pode estar ligada a níveis pós-prandiais mais altos de peptídeo 1 semelhante ao glucagon, como observado após a cirurgia de bypass gástrico. A função das células beta, até onde sabemos, foi abordada apenas em um estudo anterior após a gastrectomia vertical, com os autores relatando um aumento na secreção de insulina de primeira fase três dias após o procedimento. Embora vários estudos tenham abordado as alterações nos hormônios gastrointestinais, o efeito da incretina na secreção de insulina após o bypass gástrico foi estimado em apenas alguns estudos. Até onde sabemos, o efeito da incretina na secreção de insulina após a gastrectomia vertical permanece inexplorado. Estamos cientes de quatro estudos randomizados controlados em andamento comparando o efeito do bypass gástrico e da gastrectomia vertical em vários parâmetros, incluindo peso e comorbidades (ClinicalTrial.gov identificadores: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 e NCT00667706). No entanto, esses estudos incluem indivíduos com e sem diabetes tipo 2 e, portanto, não têm poder para detectar diferenças entre grupos na HbA1c e na função das células beta nos pacientes diabéticos.

Em conclusão, o efeito do bypass gástrico e da gastrectomia vertical na glicemia não está totalmente elucidado. Além disso, o impacto da alteração da função das células beta após a cirurgia precisa ser explorado. Nossa hipótese é que uma melhora maior na função das células beta após o bypass gástrico do que após a gastrectomia vertical se traduz em melhor controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2 um ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • IMC previamente verificado ≥35,0 kg/m2 e IMC atual ≥33,0 kg/m2
  • HbA1c ≥6,5% ou uso de medicamentos antidiabéticos com HbA1c ≥6,1%
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão

  • Não é capaz de dar consentimento informado
  • Anteriormente cirurgia abdominal de grande porte (apendicectomia, colecistectomia laparoscópica ou procedimentos ginecológicos não incluídos)
  • Doenças endócrinas, cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves, câncer e outras condições médicas associadas a risco significativamente aumentado de complicações peri e pós-operatórias
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Cumprimento reduzido devido a condições mentais e psiquiátricas graves
  • Gravidez
  • Autoanticorpos séricos contra ácido glutâmico descarboxilase (GAD) ou tirosina fosfatase (IA2)
  • Uso regular (um total de 3 meses de uso cumulativo nos últimos 12 meses) ou tratamento nos últimos dois meses com corticosteroides sistêmicos
  • Doença do refluxo gastroesofágico grave definida como grau de classificação de Los Angeles > B, esôfago de Barrett e/ou hérnia de hiato >5 cm
  • Pressão esofágica elevada (DCI > 5.000 mmHg*seg*cm) e sintomas de disfagia e/ou dor ao engolir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia vertical
Gastrectomia vertical.
Gastrectomia vertical vertical ou cirurgia de bypass gástrico em indivíduos obesos mórbidos com diabetes tipo 2. Alocação aleatória para intervenção cirúrgica
Gastrectomia vertical vertical
Experimental: Bypass gástrico
Cirurgia gastrobariátrica.
Gastrectomia vertical vertical ou cirurgia de bypass gástrico em indivíduos obesos mórbidos com diabetes tipo 2. Alocação aleatória para intervenção cirúrgica
Cirurgia gastrobariátrica
Sem intervenção: Grupo de controle
Este é um grupo de controle extra sem diabetes. Todos os indivíduos são pacientes obesos mórbidos recrutados do Centro de Obesidade Mórbida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão do diabetes tipo 2.
Prazo: Um ano
HbA1c abaixo ou igual a 6,0% na ausência de terapia medicamentosa para redução da glicose
Um ano
Função da célula beta
Prazo: Um ano
Índice de disposição calculado usando dados de glicose e insulina obtidos de um teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
HbA1c
Cinco semanas a cinco anos
Secreção de insulina
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Os níveis de jejum e estimulados de glicose, insulina, peptídeo C e pró-insulina após uma carga oral de glicose serão usados ​​para o cálculo da secreção de insulina.
Cinco semanas a cinco anos
Sensibilidade à insulina
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Os níveis de jejum e estimulados de glicose, insulina e peptídeo C após uma carga oral de glicose serão usados ​​para o cálculo da sensibilidade à insulina.
Cinco semanas a cinco anos
Medicação antidiabética
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Uso de agentes redutores de glicose
Cinco semanas a cinco anos
Peso corporal
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Peso corporal (kg e kg/m2)
Cinco semanas a cinco anos
Composição do corpo
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Medido por DEXA e análise de impedância bioelétrica
Cinco semanas a cinco anos
Pressão arterial
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso e ambulatorial de 24 horas
Cinco semanas a cinco anos
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
O sistema Sphygmocor (Artcor, Sidney, Austrália) e um único tonômetro de aplanação de alta fidelidade (Millar®) serão usados ​​para medir a velocidade da onda de pulso.
Cinco semanas a cinco anos
Lipidemia
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Níveis de colesterol e triglicerídeos
Cinco semanas a cinco anos
Apneia obstrutiva do sono
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
O ApneaLink Plus foi utilizado para o cálculo de apneias e hipopneias durante o sono.
Cinco semanas a cinco anos
Proteinúria
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Razões proteína-creatinina e albumina-creatinina na urina
Cinco semanas a cinco anos
Doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: Um a cinco anos
A doença do refluxo gastroesofágico será diagnosticada por meio de endoscopia digestiva alta, monitoramento do pH intraesofágico de 24 horas e escores de sintomas.
Um a cinco anos
Distúrbios da motilidade gastroesofágica
Prazo: Um a cinco anos
Manometria de alta resolução
Um a cinco anos
Doença hepática gordurosa
Prazo: Um a cinco anos
MRI (Siemens Aera 1.5 T) e Chemical Shift Imaging18 serão usados ​​para quantificar o conteúdo da fração de gordura do fígado.
Um a cinco anos
Microbiota intestinal
Prazo: Um a cinco anos
Composição e diversidade microbiana e quantificação de ácidos orgânicos e extração de DNA e análise de dados de metagenoma.
Um a cinco anos
Atividade física
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Atividade física medida e autorrelatada
Cinco semanas a cinco anos
Ingestão de energia e comportamento alimentar
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Questionário de frequência alimentar, questionário de tolerância alimentar, escala de poder dos alimentos e escala de compulsão alimentar
Cinco semanas a cinco anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Questionário de Qualidade de Vida em Forma Curta (SF-36) v. 2.0
Cinco semanas a cinco anos
Sintomas relacionados à obesidade
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Questionário de impacto no peso IWQOL-Lite e medida de sintomas relacionados ao peso (WRSM)
Cinco semanas a cinco anos
Estresse psicológico
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Inventário de Depressão de Beck
Cinco semanas a cinco anos
Densidade mineral óssea
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Varredura DEXA
Cinco semanas a cinco anos
Síndrome de dumping
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Questionário de artes
Cinco semanas a cinco anos
Deficiências de vitaminas e minerais
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
Níveis de vitaminas (B1, B9, B12, D) e minerais (cálcio, ferro) no sangue.
Cinco semanas a cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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