- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01778738
Diabetes Tipo 2 Após Gastrectomia Sleeve e Bypass Gástrico em Y de Roux: Um Estudo Randomizado de Centro Único (OSEBERG)
Glicemia, Secreção de Insulina e Ação em Obesos Mórbidos com Diabetes Tipo 2 Após Gastrectomia Sleeve e Bypass Gástrico em Y de Roux: Um Estudo Randomizado de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A operação de bypass gástrico em Y de Roux combina princípios restritivos e disabsortivos. É o procedimento bariátrico mais realizado em todo o mundo (~ 50%). A gastrectomia vertical (sleeve), por outro lado, é um procedimento puramente restritivo e ganhou popularidade e agora é aceito como um procedimento válido, representando aproximadamente cinco por cento dos procedimentos bariátricos realizados em todo o mundo.
A taxa de remissão do diabetes tipo 2 um a dois anos após a cirurgia bariátrica é de aproximadamente 70%. Alguns estudos indicam que a taxa de remissão do diabetes tipo 2 é maior após o bypass gástrico do que após a gastrectomia vertical. Outros estudos indicam um efeito semelhante na redução da HbA1c.
A redução de peso é comparável entre o bypass gástrico e a gastrectomia vertical, embora algumas evidências sugiram uma maior perda de peso após a cirurgia de bypass gástrico. Uma maior perda de peso pode claramente contribuir para uma melhora um pouco maior na homeostase da glicose após o bypass gástrico do que após a gastrectomia vertical. Ainda assim, pode-se especular que as mudanças nos hormônios intestinais podem contribuir para maiores taxas de remissão do diabetes tipo 2 após o bypass gástrico do que após a gastrectomia vertical.
A melhora da função das células β observada após a cirurgia de bypass gástrico pode estar ligada a níveis pós-prandiais mais altos de peptídeo 1 semelhante ao glucagon, como observado após a cirurgia de bypass gástrico. A função das células beta, até onde sabemos, foi abordada apenas em um estudo anterior após a gastrectomia vertical, com os autores relatando um aumento na secreção de insulina de primeira fase três dias após o procedimento. Embora vários estudos tenham abordado as alterações nos hormônios gastrointestinais, o efeito da incretina na secreção de insulina após o bypass gástrico foi estimado em apenas alguns estudos. Até onde sabemos, o efeito da incretina na secreção de insulina após a gastrectomia vertical permanece inexplorado. Estamos cientes de quatro estudos randomizados controlados em andamento comparando o efeito do bypass gástrico e da gastrectomia vertical em vários parâmetros, incluindo peso e comorbidades (ClinicalTrial.gov identificadores: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 e NCT00667706). No entanto, esses estudos incluem indivíduos com e sem diabetes tipo 2 e, portanto, não têm poder para detectar diferenças entre grupos na HbA1c e na função das células beta nos pacientes diabéticos.
Em conclusão, o efeito do bypass gástrico e da gastrectomia vertical na glicemia não está totalmente elucidado. Além disso, o impacto da alteração da função das células beta após a cirurgia precisa ser explorado. Nossa hipótese é que uma melhora maior na função das células beta após o bypass gástrico do que após a gastrectomia vertical se traduz em melhor controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2 um ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- IMC previamente verificado ≥35,0 kg/m2 e IMC atual ≥33,0 kg/m2
- HbA1c ≥6,5% ou uso de medicamentos antidiabéticos com HbA1c ≥6,1%
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão
- Não é capaz de dar consentimento informado
- Anteriormente cirurgia abdominal de grande porte (apendicectomia, colecistectomia laparoscópica ou procedimentos ginecológicos não incluídos)
- Doenças endócrinas, cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves, câncer e outras condições médicas associadas a risco significativamente aumentado de complicações peri e pós-operatórias
- Dependência de drogas ou álcool
- Cumprimento reduzido devido a condições mentais e psiquiátricas graves
- Gravidez
- Autoanticorpos séricos contra ácido glutâmico descarboxilase (GAD) ou tirosina fosfatase (IA2)
- Uso regular (um total de 3 meses de uso cumulativo nos últimos 12 meses) ou tratamento nos últimos dois meses com corticosteroides sistêmicos
- Doença do refluxo gastroesofágico grave definida como grau de classificação de Los Angeles > B, esôfago de Barrett e/ou hérnia de hiato >5 cm
- Pressão esofágica elevada (DCI > 5.000 mmHg*seg*cm) e sintomas de disfagia e/ou dor ao engolir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia vertical
Gastrectomia vertical.
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Gastrectomia vertical vertical ou cirurgia de bypass gástrico em indivíduos obesos mórbidos com diabetes tipo 2.
Alocação aleatória para intervenção cirúrgica
Gastrectomia vertical vertical
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Experimental: Bypass gástrico
Cirurgia gastrobariátrica.
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Gastrectomia vertical vertical ou cirurgia de bypass gástrico em indivíduos obesos mórbidos com diabetes tipo 2.
Alocação aleatória para intervenção cirúrgica
Cirurgia gastrobariátrica
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este é um grupo de controle extra sem diabetes.
Todos os indivíduos são pacientes obesos mórbidos recrutados do Centro de Obesidade Mórbida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão do diabetes tipo 2.
Prazo: Um ano
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HbA1c abaixo ou igual a 6,0% na ausência de terapia medicamentosa para redução da glicose
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Um ano
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Função da célula beta
Prazo: Um ano
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Índice de disposição calculado usando dados de glicose e insulina obtidos de um teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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HbA1c
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Cinco semanas a cinco anos
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Secreção de insulina
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Os níveis de jejum e estimulados de glicose, insulina, peptídeo C e pró-insulina após uma carga oral de glicose serão usados para o cálculo da secreção de insulina.
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Cinco semanas a cinco anos
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Os níveis de jejum e estimulados de glicose, insulina e peptídeo C após uma carga oral de glicose serão usados para o cálculo da sensibilidade à insulina.
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Cinco semanas a cinco anos
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Medicação antidiabética
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Uso de agentes redutores de glicose
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Cinco semanas a cinco anos
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Peso corporal
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Peso corporal (kg e kg/m2)
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Cinco semanas a cinco anos
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Composição do corpo
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Medido por DEXA e análise de impedância bioelétrica
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Cinco semanas a cinco anos
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Pressão arterial
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso e ambulatorial de 24 horas
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Cinco semanas a cinco anos
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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O sistema Sphygmocor (Artcor, Sidney, Austrália) e um único tonômetro de aplanação de alta fidelidade (Millar®) serão usados para medir a velocidade da onda de pulso.
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Cinco semanas a cinco anos
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Lipidemia
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Níveis de colesterol e triglicerídeos
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Cinco semanas a cinco anos
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Apneia obstrutiva do sono
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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O ApneaLink Plus foi utilizado para o cálculo de apneias e hipopneias durante o sono.
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Cinco semanas a cinco anos
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Proteinúria
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Razões proteína-creatinina e albumina-creatinina na urina
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Cinco semanas a cinco anos
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Doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: Um a cinco anos
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A doença do refluxo gastroesofágico será diagnosticada por meio de endoscopia digestiva alta, monitoramento do pH intraesofágico de 24 horas e escores de sintomas.
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Um a cinco anos
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Distúrbios da motilidade gastroesofágica
Prazo: Um a cinco anos
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Manometria de alta resolução
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Um a cinco anos
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Doença hepática gordurosa
Prazo: Um a cinco anos
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MRI (Siemens Aera 1.5 T) e Chemical Shift Imaging18 serão usados para quantificar o conteúdo da fração de gordura do fígado.
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Um a cinco anos
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Microbiota intestinal
Prazo: Um a cinco anos
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Composição e diversidade microbiana e quantificação de ácidos orgânicos e extração de DNA e análise de dados de metagenoma.
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Um a cinco anos
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Atividade física
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Atividade física medida e autorrelatada
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Cinco semanas a cinco anos
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Ingestão de energia e comportamento alimentar
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Questionário de frequência alimentar, questionário de tolerância alimentar, escala de poder dos alimentos e escala de compulsão alimentar
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Cinco semanas a cinco anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Questionário de Qualidade de Vida em Forma Curta (SF-36) v. 2.0
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Cinco semanas a cinco anos
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Sintomas relacionados à obesidade
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Questionário de impacto no peso IWQOL-Lite e medida de sintomas relacionados ao peso (WRSM)
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Cinco semanas a cinco anos
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Estresse psicológico
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Inventário de Depressão de Beck
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Cinco semanas a cinco anos
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Densidade mineral óssea
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Varredura DEXA
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Cinco semanas a cinco anos
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Síndrome de dumping
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Questionário de artes
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Cinco semanas a cinco anos
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Deficiências de vitaminas e minerais
Prazo: Cinco semanas a cinco anos
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Níveis de vitaminas (B1, B9, B12, D) e minerais (cálcio, ferro) no sangue.
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Cinco semanas a cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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- 2012/1427b
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