- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01778738
Сахарный диабет 2 типа после рукавной гастрэктомии и обходного желудочного анастомоза по Ру: рандомизированное одноцентровое исследование (OSEBERG)
Гликемия, секреция и действие инсулина у пациентов с патологическим ожирением и диабетом 2 типа после рукавной резекции желудка и обходного желудочного анастомоза по Ру: рандомизированное одноцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Шунтирование желудка по Ру сочетает в себе рестриктивный и мальабсорбционный принципы. Это наиболее часто выполняемая бариатрическая процедура во всем мире (~ 50 %). С другой стороны, вертикальная (рукавная) гастрэктомия является чисто ограничительной процедурой, которая приобрела популярность и в настоящее время считается допустимой процедурой, на которую приходится примерно пять процентов бариатрических операций, выполняемых во всем мире.
Частота ремиссии сахарного диабета 2 типа через один-два года после бариатрической операции составляет примерно 70%. Некоторые исследования показывают, что частота ремиссии диабета 2 типа выше после обходного желудочного анастомоза, чем после рукавной гастрэктомии. Другие исследования указывают на аналогичный эффект на снижение уровня HbA1c.
Снижение веса сравнимо между шунтированием желудка и рукавной гастрэктомией, хотя некоторые данные свидетельствуют о большей потере веса после операции шунтирования желудка. Очевидно, что большая потеря веса может способствовать несколько большему улучшению гомеостаза глюкозы после обходного желудочного анастомоза, чем после рукавной гастрэктомии. Тем не менее, можно предположить, что изменения в гормонах кишечника могут способствовать более высоким показателям ремиссии диабета 2 типа после обходного желудочного анастомоза, чем после рукавной гастрэктомии.
Улучшение функции β-клеток, наблюдаемое после операции обходного желудочного анастомоза, может быть связано с более высокими постпрандиальными уровнями глюкагоноподобного пептида 1, наблюдаемыми после операции обходного желудочного анастомоза. Насколько нам известно, функция бета-клеток рассматривалась только в одном предыдущем исследовании после рукавной гастрэктомии, при этом авторы сообщают об увеличении секреции инсулина первой фазы через три дня после процедуры. Хотя в нескольких исследованиях изучались изменения в желудочно-кишечных гормонах, эффект инкретина на секрецию инсулина после обходного желудочного анастомоза оценивался лишь в нескольких исследованиях. Насколько нам известно, влияние инкретина на секрецию инсулина после рукавной гастрэктомии остается неизученным. Нам известно о четырех продолжающихся рандомизированных контролируемых испытаниях, сравнивающих влияние желудочного шунтирования и рукавной гастрэктомии на несколько конечных точек, включая массу тела и сопутствующие заболевания (ClinicalTrial.gov идентификаторы: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 и NCT00667706). Тем не менее, эти исследования включают пациентов как с диабетом 2 типа, так и без него, и поэтому не позволяют выявить межгрупповые различия в уровне HbA1c и функции бета-клеток у пациентов с диабетом.
Таким образом, влияние обходного желудочного анастомоза и рукавной резекции желудка на гликемию до конца не выяснено. Кроме того, необходимо изучить влияние измененной функции бета-клеток после операции. Мы предполагаем, что большее улучшение функции бета-клеток после обходного желудочного анастомоза, чем после рукавной гастрэктомии, приводит к лучшему гликемическому контролю у пациентов с диабетом 2 типа через год после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Норвегия, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Ранее подтвержденный ИМТ ≥35,0 кг/м2 и текущий ИМТ ≥33,0 кг/м2
- HbA1c ≥6,5 % или прием противодиабетических препаратов с HbA1c ≥6,1 %
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения
- Не может дать информированное согласие
- Предшествующие обширные абдоминальные операции (аппендэктомия, лапароскопическая холецистэктомия или гинекологические процедуры не включены)
- Тяжелые заболевания эндокринной системы, сердца, легких, печени и почек, рак и другие заболевания, связанные со значительно повышенным риском пери- и послеоперационных осложнений.
- Наркомания или алкогольная зависимость
- Снижение комплаентности из-за тяжелых психических и психических заболеваний
- Беременность
- Сывороточные аутоантитела против декарбоксилазы глутаминовой кислоты (GAD) или тирозинфосфатазы (IA2)
- Регулярное использование (в общей сложности 3 месяца кумулятивного использования за последние 12 месяцев) или лечение системными кортикостероидами в течение последних двух месяцев
- Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, определяемая как степень > B по классификации Лос-Анджелеса, пищевод Барретта и/или грыжа пищеводного отверстия пищевода > 5 см
- Повышенное пищеводное давление (DCI>5000 мм рт.ст.*сек*см) и симптомы дисфагии и/или болезненного глотания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукавная гастрэктомия
Рукавная гастрэктомия.
|
Гастрэктомия с вертикальным рукавом или операция обходного желудочного анастомоза у лиц с морбидным ожирением и диабетом 2 типа.
Случайное отнесение к хирургическому вмешательству
Вертикальная рукавная гастрэктомия
|
|
Экспериментальный: Шунтирование желудка
Шунтирование желудка.
|
Гастрэктомия с вертикальным рукавом или операция обходного желудочного анастомоза у лиц с морбидным ожирением и диабетом 2 типа.
Случайное отнесение к хирургическому вмешательству
Шунтирование желудка
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Это дополнительная контрольная группа без диабета.
Все субъекты являются пациентами с патологическим ожирением, набранными из Центра патологического ожирения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия сахарного диабета 2 типа.
Временное ограничение: Один год
|
HbA1c ниже или равен 6,0 % при отсутствии сахароснижающей лекарственной терапии
|
Один год
|
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: Один год
|
Индекс диспозиции, рассчитанный с использованием данных о глюкозе и инсулине, полученных в ходе часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
HbA1c
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Натощак и стимулированные уровни глюкозы, инсулина, С-пептида и проинсулина после пероральной нагрузки глюкозой будут использоваться для расчета секреции инсулина.
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Натощак и стимулированные уровни глюкозы, инсулина и С-пептида после пероральной нагрузки глюкозой будут использоваться для расчета чувствительности к инсулину.
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Противодиабетические препараты
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Использование сахароснижающих средств
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Вес тела
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Масса тела (кг и кг/м2)
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Состав тела
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Измерено с помощью DEXA и анализа биоэлектрического импеданса
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое и в течение 24 часов в амбулаторных условиях
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Для измерения скорости пульсовой волны будет использоваться система Sphygmocor (Artcor, Сидней, Австралия) и один высокоточный аппланационный тонометр (Millar®).
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Липидемия
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Уровни холестерина и триглицеридов
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Обструктивное апноэ сна
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
ApneaLink Plus использовался для расчета апноэ и гипопноэ во время сна.
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Протеинурия
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Отношение белка к креатинину и альбумина к креатинину в моче
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Временное ограничение: От одного до пяти лет
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь будет диагностирована с помощью эндоскопии верхних отделов пищевода, 24-часового внутрипищеводного рН-мониторинга и оценки симптомов.
|
От одного до пяти лет
|
|
Нарушения моторики желудочно-пищеводного тракта
Временное ограничение: От одного до пяти лет
|
Манометрия высокого разрешения
|
От одного до пяти лет
|
|
Жировая болезнь печени
Временное ограничение: От одного до пяти лет
|
МРТ (Siemens Aera 1,5 T) и визуализация с химическим сдвигом18 будут использоваться для количественного определения содержания жировой фракции в печени.
|
От одного до пяти лет
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: От одного до пяти лет
|
Микробный состав и разнообразие, количественная оценка органических кислот, экстракция ДНК и анализ данных метагенома.
|
От одного до пяти лет
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Измеренная и самооценка физической активности
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Потребление энергии и пищевое поведение
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Опросник частоты приема пищи, опросник пищевой переносимости, шкала мощности пищевых продуктов и шкала компульсивного переедания.
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Краткий опросник качества жизни (SF-36) v. 2.0
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Симптомы, связанные с ожирением
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Влияние на вес Опросник IWQOL-Lite и измерение симптомов, связанных с весом (WRSM)
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Инвентаризация депрессии Бека
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
DEXA сканирование
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Демпинг-синдром
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Анкета искусства
|
От пяти недель до пяти лет
|
|
Дефицит витаминов и минералов
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
|
Уровни витаминов (В1, В9, В12, D) и минералов (кальций, железо) в крови.
|
От пяти недель до пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/1427b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .