Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сахарный диабет 2 типа после рукавной гастрэктомии и обходного желудочного анастомоза по Ру: рандомизированное одноцентровое исследование (OSEBERG)

18 апреля 2023 г. обновлено: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

Гликемия, секреция и действие инсулина у пациентов с патологическим ожирением и диабетом 2 типа после рукавной резекции желудка и обходного желудочного анастомоза по Ру: рандомизированное одноцентровое исследование

Гликемия, секреция и действие инсулина у пациентов с патологическим ожирением и диабетом 2 типа после рукавной гастрэктомии и обходного желудочного анастомоза по Ру: рандомизированное одноцентровое исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Шунтирование желудка по Ру сочетает в себе рестриктивный и мальабсорбционный принципы. Это наиболее часто выполняемая бариатрическая процедура во всем мире (~ 50 %). С другой стороны, вертикальная (рукавная) гастрэктомия является чисто ограничительной процедурой, которая приобрела популярность и в настоящее время считается допустимой процедурой, на которую приходится примерно пять процентов бариатрических операций, выполняемых во всем мире.

Частота ремиссии сахарного диабета 2 типа через один-два года после бариатрической операции составляет примерно 70%. Некоторые исследования показывают, что частота ремиссии диабета 2 типа выше после обходного желудочного анастомоза, чем после рукавной гастрэктомии. Другие исследования указывают на аналогичный эффект на снижение уровня HbA1c.

Снижение веса сравнимо между шунтированием желудка и рукавной гастрэктомией, хотя некоторые данные свидетельствуют о большей потере веса после операции шунтирования желудка. Очевидно, что большая потеря веса может способствовать несколько большему улучшению гомеостаза глюкозы после обходного желудочного анастомоза, чем после рукавной гастрэктомии. Тем не менее, можно предположить, что изменения в гормонах кишечника могут способствовать более высоким показателям ремиссии диабета 2 типа после обходного желудочного анастомоза, чем после рукавной гастрэктомии.

Улучшение функции β-клеток, наблюдаемое после операции обходного желудочного анастомоза, может быть связано с более высокими постпрандиальными уровнями глюкагоноподобного пептида 1, наблюдаемыми после операции обходного желудочного анастомоза. Насколько нам известно, функция бета-клеток рассматривалась только в одном предыдущем исследовании после рукавной гастрэктомии, при этом авторы сообщают об увеличении секреции инсулина первой фазы через три дня после процедуры. Хотя в нескольких исследованиях изучались изменения в желудочно-кишечных гормонах, эффект инкретина на секрецию инсулина после обходного желудочного анастомоза оценивался лишь в нескольких исследованиях. Насколько нам известно, влияние инкретина на секрецию инсулина после рукавной гастрэктомии остается неизученным. Нам известно о четырех продолжающихся рандомизированных контролируемых испытаниях, сравнивающих влияние желудочного шунтирования и рукавной гастрэктомии на несколько конечных точек, включая массу тела и сопутствующие заболевания (ClinicalTrial.gov идентификаторы: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 и NCT00667706). Тем не менее, эти исследования включают пациентов как с диабетом 2 типа, так и без него, и поэтому не позволяют выявить межгрупповые различия в уровне HbA1c и функции бета-клеток у пациентов с диабетом.

Таким образом, влияние обходного желудочного анастомоза и рукавной резекции желудка на гликемию до конца не выяснено. Кроме того, необходимо изучить влияние измененной функции бета-клеток после операции. Мы предполагаем, что большее улучшение функции бета-клеток после обходного желудочного анастомоза, чем после рукавной гастрэктомии, приводит к лучшему гликемическому контролю у пациентов с диабетом 2 типа через год после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Норвегия, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Ранее подтвержденный ИМТ ≥35,0 кг/м2 и текущий ИМТ ≥33,0 кг/м2
  • HbA1c ≥6,5 % или прием противодиабетических препаратов с HbA1c ≥6,1 %
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения

  • Не может дать информированное согласие
  • Предшествующие обширные абдоминальные операции (аппендэктомия, лапароскопическая холецистэктомия или гинекологические процедуры не включены)
  • Тяжелые заболевания эндокринной системы, сердца, легких, печени и почек, рак и другие заболевания, связанные со значительно повышенным риском пери- и послеоперационных осложнений.
  • Наркомания или алкогольная зависимость
  • Снижение комплаентности из-за тяжелых психических и психических заболеваний
  • Беременность
  • Сывороточные аутоантитела против декарбоксилазы глутаминовой кислоты (GAD) или тирозинфосфатазы (IA2)
  • Регулярное использование (в общей сложности 3 месяца кумулятивного использования за последние 12 месяцев) или лечение системными кортикостероидами в течение последних двух месяцев
  • Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, определяемая как степень > B по классификации Лос-Анджелеса, пищевод Барретта и/или грыжа пищеводного отверстия пищевода > 5 см
  • Повышенное пищеводное давление (DCI>5000 мм рт.ст.*сек*см) и симптомы дисфагии и/или болезненного глотания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукавная гастрэктомия
Рукавная гастрэктомия.
Гастрэктомия с вертикальным рукавом или операция обходного желудочного анастомоза у лиц с морбидным ожирением и диабетом 2 типа. Случайное отнесение к хирургическому вмешательству
Вертикальная рукавная гастрэктомия
Экспериментальный: Шунтирование желудка
Шунтирование желудка.
Гастрэктомия с вертикальным рукавом или операция обходного желудочного анастомоза у лиц с морбидным ожирением и диабетом 2 типа. Случайное отнесение к хирургическому вмешательству
Шунтирование желудка
Без вмешательства: Контрольная группа
Это дополнительная контрольная группа без диабета. Все субъекты являются пациентами с патологическим ожирением, набранными из Центра патологического ожирения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия сахарного диабета 2 типа.
Временное ограничение: Один год
HbA1c ниже или равен 6,0 % при отсутствии сахароснижающей лекарственной терапии
Один год
Функция бета-клеток
Временное ограничение: Один год
Индекс диспозиции, рассчитанный с использованием данных о глюкозе и инсулине, полученных в ходе часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
HbA1c
От пяти недель до пяти лет
Секреция инсулина
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Натощак и стимулированные уровни глюкозы, инсулина, С-пептида и проинсулина после пероральной нагрузки глюкозой будут использоваться для расчета секреции инсулина.
От пяти недель до пяти лет
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Натощак и стимулированные уровни глюкозы, инсулина и С-пептида после пероральной нагрузки глюкозой будут использоваться для расчета чувствительности к инсулину.
От пяти недель до пяти лет
Противодиабетические препараты
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Использование сахароснижающих средств
От пяти недель до пяти лет
Вес тела
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Масса тела (кг и кг/м2)
От пяти недель до пяти лет
Состав тела
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Измерено с помощью DEXA и анализа биоэлектрического импеданса
От пяти недель до пяти лет
Артериальное давление
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое и в течение 24 часов в амбулаторных условиях
От пяти недель до пяти лет
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Для измерения скорости пульсовой волны будет использоваться система Sphygmocor (Artcor, Сидней, Австралия) и один высокоточный аппланационный тонометр (Millar®).
От пяти недель до пяти лет
Липидемия
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Уровни холестерина и триглицеридов
От пяти недель до пяти лет
Обструктивное апноэ сна
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
ApneaLink Plus использовался для расчета апноэ и гипопноэ во время сна.
От пяти недель до пяти лет
Протеинурия
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Отношение белка к креатинину и альбумина к креатинину в моче
От пяти недель до пяти лет
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Временное ограничение: От одного до пяти лет
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь будет диагностирована с помощью эндоскопии верхних отделов пищевода, 24-часового внутрипищеводного рН-мониторинга и оценки симптомов.
От одного до пяти лет
Нарушения моторики желудочно-пищеводного тракта
Временное ограничение: От одного до пяти лет
Манометрия высокого разрешения
От одного до пяти лет
Жировая болезнь печени
Временное ограничение: От одного до пяти лет
МРТ (Siemens Aera 1,5 T) и визуализация с химическим сдвигом18 будут использоваться для количественного определения содержания жировой фракции в печени.
От одного до пяти лет
Микробиота кишечника
Временное ограничение: От одного до пяти лет
Микробный состав и разнообразие, количественная оценка органических кислот, экстракция ДНК и анализ данных метагенома.
От одного до пяти лет
Физическая активность
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Измеренная и самооценка физической активности
От пяти недель до пяти лет
Потребление энергии и пищевое поведение
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Опросник частоты приема пищи, опросник пищевой переносимости, шкала мощности пищевых продуктов и шкала компульсивного переедания.
От пяти недель до пяти лет
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Краткий опросник качества жизни (SF-36) v. 2.0
От пяти недель до пяти лет
Симптомы, связанные с ожирением
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Влияние на вес Опросник IWQOL-Lite и измерение симптомов, связанных с весом (WRSM)
От пяти недель до пяти лет
Психологический дистресс
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Инвентаризация депрессии Бека
От пяти недель до пяти лет
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
DEXA сканирование
От пяти недель до пяти лет
Демпинг-синдром
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Анкета искусства
От пяти недель до пяти лет
Дефицит витаминов и минералов
Временное ограничение: От пяти недель до пяти лет
Уровни витаминов (В1, В9, В12, D) и минералов (кальций, железо) в крови.
От пяти недель до пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться