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Diabetes tipo 2 después de gastrectomía en manga y derivación gástrica en Y de Roux: un estudio aleatorizado de un solo centro (OSEBERG)

18 de abril de 2023 actualizado por: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

Glucemia, secreción y acción de insulina en sujetos con obesidad mórbida y diabetes tipo 2 después de gastrectomía en manga y derivación gástrica en Y de Roux: un estudio aleatorizado en un solo centro

Glucemia, secreción de insulina y acción en sujetos con obesidad mórbida con diabetes tipo 2 después de gastrectomía en manga y bypass gástrico en Y de Roux: un estudio aleatorizado de un solo centro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La operación de bypass gástrico en Y de Roux combina principios restrictivos y de malabsorción. Es el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado en todo el mundo (~ 50 %). La gastrectomía vertical (en manga), por otro lado, es un procedimiento puramente restrictivo y ha ganado popularidad y ahora se acepta como un procedimiento válido que representa aproximadamente el cinco por ciento de los procedimientos bariátricos realizados en todo el mundo.

La tasa de remisión de la diabetes tipo 2 uno o dos años después de la cirugía bariátrica es de aproximadamente el 70 %. Algunos estudios han indicado que la tasa de remisión de la diabetes tipo 2 es mayor después del bypass gástrico que después de la gastrectomía en manga. Otros estudios indican un efecto similar en la reducción de HbA1c.

La reducción de peso es comparable entre el bypass gástrico y la gastrectomía en manga, aunque algunas pruebas sugieren una mayor pérdida de peso después de la cirugía de bypass gástrico. Una pérdida de peso mayor claramente puede contribuir a una mejoría algo mayor en la homeostasis de la glucosa después de un bypass gástrico que después de una gastrectomía en manga. Aún así, uno podría especular que los cambios en las hormonas intestinales pueden contribuir a mayores tasas de remisión de la diabetes tipo 2 después de un bypass gástrico que después de una gastrectomía en manga.

La función mejorada de las células β observada después de la cirugía de derivación gástrica puede estar relacionada con niveles posprandiales más altos de péptido 1 similar al glucagón como se observa después de la cirugía de derivación gástrica. Hasta donde sabemos, la función de las células beta solo se ha abordado en un estudio previo después de la gastrectomía en manga, y los autores informaron un aumento de la secreción de insulina en la primera fase tres días después del procedimiento. Aunque varios estudios han abordado los cambios en las hormonas gastrointestinales, el efecto de la incretina sobre la secreción de insulina después del bypass gástrico se ha estimado en solo unos pocos estudios. Hasta donde sabemos, el efecto de la incretina sobre la secreción de insulina después de la gastrectomía en manga sigue sin explorarse. Conocemos cuatro ensayos controlados aleatorios en curso que comparan el efecto del bypass gástrico y la gastrectomía en manga en varios criterios de valoración, incluidos el peso y las comorbilidades (ClinicalTrial.gov identificadores: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 y NCT00667706). Sin embargo, estos estudios incluyen sujetos con y sin diabetes tipo 2 y, por lo tanto, no tienen el poder estadístico para detectar diferencias entre grupos en la HbA1c y la función de las células beta en los pacientes diabéticos.

En conclusión, el efecto del bypass gástrico y la gastrectomía en manga sobre la glucemia no está completamente dilucidado. Además, es necesario explorar el impacto de la función alterada de las células beta después de la cirugía. Nuestra hipótesis es que una mejoría mayor en la función de las células beta después del bypass gástrico que después de la gastrectomía en manga se traduce en un mejor control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2 un año después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • IMC previamente verificado ≥35,0 kg/m2 e IMC actual ≥33,0 kg/m2
  • HbA1c ≥6,5 % o uso de medicamentos antidiabéticos con HbA1c ≥6,1 %
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión

  • No es capaz de dar su consentimiento informado
  • Cirugía abdominal mayor previa (apendicectomía, colecistectomía laparoscópica o procedimientos ginecológicos no incluidos)
  • Enfermedades endocrinas, cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales graves, cáncer y otras afecciones médicas asociadas con un riesgo significativamente mayor de complicaciones perioperatorias y posoperatorias
  • Adicción a las drogas o al alcohol
  • Cumplimiento reducido debido a condiciones mentales y psiquiátricas severas
  • El embarazo
  • Autoanticuerpos séricos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD) o la tirosina fosfatasa (IA2)
  • Uso regular (un total de 3 meses de uso acumulado en los últimos 12 meses) o tratamiento los últimos dos meses con corticoides sistémicos
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave definida como clasificación de Los Ángeles grado > B, esófago de Barrett y/o hernia de hiato > 5 cm
  • Presión esofágica elevada (DCI >5000 mmHg*seg*cm) y síntomas de disfagia y/o dolor al tragar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Banda gástrica
Banda gástrica.
Gastrectomía en manga vertical o cirugía de bypass gástrico en personas con obesidad mórbida y diabetes tipo 2. Asignación aleatoria a la intervención quirúrgica
Gastrectomía en manga vertical
Experimental: Bypass gástrico
Cirugia de banda gastrica.
Gastrectomía en manga vertical o cirugía de bypass gástrico en personas con obesidad mórbida y diabetes tipo 2. Asignación aleatoria a la intervención quirúrgica
Cirugia de banda gastrica
Sin intervención: Grupo de control
Este es un grupo de control adicional sin diabetes. Todos los sujetos son pacientes con obesidad mórbida reclutados del Centro de Obesidad Mórbida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: Un año
HbA1c inferior o igual al 6,0 % en ausencia de tratamiento farmacológico hipoglucemiante
Un año
Función de las células beta
Periodo de tiempo: Un año
Índice de disposición calculado usando datos de glucosa e insulina obtenidos de una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
HbA1c
Cinco semanas a cinco años
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Los niveles de glucosa, insulina, péptido C y proinsulina en ayunas y estimulados después de una carga de glucosa oral se utilizarán para el cálculo de la secreción de insulina.
Cinco semanas a cinco años
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Los niveles de glucosa, insulina y péptido C en ayunas y estimulados después de una carga de glucosa oral se utilizarán para el cálculo de la sensibilidad a la insulina.
Cinco semanas a cinco años
Medicamentos antidiabéticos
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Uso de agentes hipoglucemiantes
Cinco semanas a cinco años
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Peso corporal (kg y kg/m2)
Cinco semanas a cinco años
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Medido por DEXA y análisis de impedancia bioeléctrica
Cinco semanas a cinco años
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Presión arterial sistólica y diastólica en reposo y ambulatoria de 24 horas
Cinco semanas a cinco años
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
El sistema Sphygmocor (Artcor, Sidney, Australia) y un único tonómetro de aplanación de alta fidelidad (Millar®) se utilizarán para medir la velocidad de la onda del pulso.
Cinco semanas a cinco años
Lipidemia
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Niveles de colesterol y triglicéridos
Cinco semanas a cinco años
Apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
El ApneaLink Plus se utilizó para el cálculo de apneas e hipopneas durante el sueño.
Cinco semanas a cinco años
Proteinuria
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Proporciones de proteína a creatinina en orina y de albúmina a creatinina
Cinco semanas a cinco años
Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: Uno a cinco años
La enfermedad por reflujo gastroesofágico se diagnosticará mediante endoscopia digestiva alta, monitorización del pH intraesofágico de 24 horas y puntuaciones de síntomas.
Uno a cinco años
Trastornos de la motilidad gastroesofágica
Periodo de tiempo: Uno a cinco años
Manometría de alta resolución
Uno a cinco años
Enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: Uno a cinco años
Se utilizarán MRI (Siemens Aera 1.5 T) y Chemical Shift Imaging18 para cuantificar el contenido de fracción de grasa del hígado.
Uno a cinco años
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Uno a cinco años
Composición y diversidad microbiana y cuantificación de ácidos orgánicos y extracción de ADN y análisis de datos de metagenoma.
Uno a cinco años
Actividad física
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Actividad física medida y autoinformada
Cinco semanas a cinco años
Ingesta de energía y conducta alimentaria.
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Cuestionario de frecuencia alimentaria, cuestionario de tolerancia alimentaria, escala del poder de los alimentos y escala de atracones
Cinco semanas a cinco años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Cuestionario de calidad de vida de formato corto (SF-36) v. 2.0
Cinco semanas a cinco años
Síntomas relacionados con la obesidad
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Impacto en el Cuestionario de Peso IWQOL-Lite y Medida de Síntomas Relacionados con el Peso (WRSM)
Cinco semanas a cinco años
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Inventario de depresión de beck
Cinco semanas a cinco años
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Escaneo DEXA
Cinco semanas a cinco años
Síndrome de abandono
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Cuestionario de artes
Cinco semanas a cinco años
Deficiencias de vitaminas y minerales.
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
Niveles de vitaminas (B1, B9, B12, D) y minerales (calcio, hierro) en sangre.
Cinco semanas a cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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