- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01778738
Diabetes tipo 2 después de gastrectomía en manga y derivación gástrica en Y de Roux: un estudio aleatorizado de un solo centro (OSEBERG)
Glucemia, secreción y acción de insulina en sujetos con obesidad mórbida y diabetes tipo 2 después de gastrectomía en manga y derivación gástrica en Y de Roux: un estudio aleatorizado en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La operación de bypass gástrico en Y de Roux combina principios restrictivos y de malabsorción. Es el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado en todo el mundo (~ 50 %). La gastrectomía vertical (en manga), por otro lado, es un procedimiento puramente restrictivo y ha ganado popularidad y ahora se acepta como un procedimiento válido que representa aproximadamente el cinco por ciento de los procedimientos bariátricos realizados en todo el mundo.
La tasa de remisión de la diabetes tipo 2 uno o dos años después de la cirugía bariátrica es de aproximadamente el 70 %. Algunos estudios han indicado que la tasa de remisión de la diabetes tipo 2 es mayor después del bypass gástrico que después de la gastrectomía en manga. Otros estudios indican un efecto similar en la reducción de HbA1c.
La reducción de peso es comparable entre el bypass gástrico y la gastrectomía en manga, aunque algunas pruebas sugieren una mayor pérdida de peso después de la cirugía de bypass gástrico. Una pérdida de peso mayor claramente puede contribuir a una mejoría algo mayor en la homeostasis de la glucosa después de un bypass gástrico que después de una gastrectomía en manga. Aún así, uno podría especular que los cambios en las hormonas intestinales pueden contribuir a mayores tasas de remisión de la diabetes tipo 2 después de un bypass gástrico que después de una gastrectomía en manga.
La función mejorada de las células β observada después de la cirugía de derivación gástrica puede estar relacionada con niveles posprandiales más altos de péptido 1 similar al glucagón como se observa después de la cirugía de derivación gástrica. Hasta donde sabemos, la función de las células beta solo se ha abordado en un estudio previo después de la gastrectomía en manga, y los autores informaron un aumento de la secreción de insulina en la primera fase tres días después del procedimiento. Aunque varios estudios han abordado los cambios en las hormonas gastrointestinales, el efecto de la incretina sobre la secreción de insulina después del bypass gástrico se ha estimado en solo unos pocos estudios. Hasta donde sabemos, el efecto de la incretina sobre la secreción de insulina después de la gastrectomía en manga sigue sin explorarse. Conocemos cuatro ensayos controlados aleatorios en curso que comparan el efecto del bypass gástrico y la gastrectomía en manga en varios criterios de valoración, incluidos el peso y las comorbilidades (ClinicalTrial.gov identificadores: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 y NCT00667706). Sin embargo, estos estudios incluyen sujetos con y sin diabetes tipo 2 y, por lo tanto, no tienen el poder estadístico para detectar diferencias entre grupos en la HbA1c y la función de las células beta en los pacientes diabéticos.
En conclusión, el efecto del bypass gástrico y la gastrectomía en manga sobre la glucemia no está completamente dilucidado. Además, es necesario explorar el impacto de la función alterada de las células beta después de la cirugía. Nuestra hipótesis es que una mejoría mayor en la función de las células beta después del bypass gástrico que después de la gastrectomía en manga se traduce en un mejor control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2 un año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- IMC previamente verificado ≥35,0 kg/m2 e IMC actual ≥33,0 kg/m2
- HbA1c ≥6,5 % o uso de medicamentos antidiabéticos con HbA1c ≥6,1 %
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión
- No es capaz de dar su consentimiento informado
- Cirugía abdominal mayor previa (apendicectomía, colecistectomía laparoscópica o procedimientos ginecológicos no incluidos)
- Enfermedades endocrinas, cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales graves, cáncer y otras afecciones médicas asociadas con un riesgo significativamente mayor de complicaciones perioperatorias y posoperatorias
- Adicción a las drogas o al alcohol
- Cumplimiento reducido debido a condiciones mentales y psiquiátricas severas
- El embarazo
- Autoanticuerpos séricos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD) o la tirosina fosfatasa (IA2)
- Uso regular (un total de 3 meses de uso acumulado en los últimos 12 meses) o tratamiento los últimos dos meses con corticoides sistémicos
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave definida como clasificación de Los Ángeles grado > B, esófago de Barrett y/o hernia de hiato > 5 cm
- Presión esofágica elevada (DCI >5000 mmHg*seg*cm) y síntomas de disfagia y/o dolor al tragar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Banda gástrica
Banda gástrica.
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Gastrectomía en manga vertical o cirugía de bypass gástrico en personas con obesidad mórbida y diabetes tipo 2.
Asignación aleatoria a la intervención quirúrgica
Gastrectomía en manga vertical
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Experimental: Bypass gástrico
Cirugia de banda gastrica.
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Gastrectomía en manga vertical o cirugía de bypass gástrico en personas con obesidad mórbida y diabetes tipo 2.
Asignación aleatoria a la intervención quirúrgica
Cirugia de banda gastrica
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Sin intervención: Grupo de control
Este es un grupo de control adicional sin diabetes.
Todos los sujetos son pacientes con obesidad mórbida reclutados del Centro de Obesidad Mórbida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de la diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: Un año
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HbA1c inferior o igual al 6,0 % en ausencia de tratamiento farmacológico hipoglucemiante
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Un año
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Función de las células beta
Periodo de tiempo: Un año
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Índice de disposición calculado usando datos de glucosa e insulina obtenidos de una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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HbA1c
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Cinco semanas a cinco años
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Los niveles de glucosa, insulina, péptido C y proinsulina en ayunas y estimulados después de una carga de glucosa oral se utilizarán para el cálculo de la secreción de insulina.
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Cinco semanas a cinco años
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Los niveles de glucosa, insulina y péptido C en ayunas y estimulados después de una carga de glucosa oral se utilizarán para el cálculo de la sensibilidad a la insulina.
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Cinco semanas a cinco años
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Medicamentos antidiabéticos
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Uso de agentes hipoglucemiantes
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Cinco semanas a cinco años
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Peso corporal (kg y kg/m2)
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Cinco semanas a cinco años
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Medido por DEXA y análisis de impedancia bioeléctrica
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Cinco semanas a cinco años
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Presión arterial sistólica y diastólica en reposo y ambulatoria de 24 horas
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Cinco semanas a cinco años
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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El sistema Sphygmocor (Artcor, Sidney, Australia) y un único tonómetro de aplanación de alta fidelidad (Millar®) se utilizarán para medir la velocidad de la onda del pulso.
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Cinco semanas a cinco años
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Lipidemia
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Niveles de colesterol y triglicéridos
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Cinco semanas a cinco años
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Apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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El ApneaLink Plus se utilizó para el cálculo de apneas e hipopneas durante el sueño.
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Cinco semanas a cinco años
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Proteinuria
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Proporciones de proteína a creatinina en orina y de albúmina a creatinina
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Cinco semanas a cinco años
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: Uno a cinco años
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La enfermedad por reflujo gastroesofágico se diagnosticará mediante endoscopia digestiva alta, monitorización del pH intraesofágico de 24 horas y puntuaciones de síntomas.
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Uno a cinco años
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Trastornos de la motilidad gastroesofágica
Periodo de tiempo: Uno a cinco años
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Manometría de alta resolución
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Uno a cinco años
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Enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: Uno a cinco años
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Se utilizarán MRI (Siemens Aera 1.5 T) y Chemical Shift Imaging18 para cuantificar el contenido de fracción de grasa del hígado.
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Uno a cinco años
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Uno a cinco años
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Composición y diversidad microbiana y cuantificación de ácidos orgánicos y extracción de ADN y análisis de datos de metagenoma.
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Uno a cinco años
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Actividad física medida y autoinformada
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Cinco semanas a cinco años
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Ingesta de energía y conducta alimentaria.
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Cuestionario de frecuencia alimentaria, cuestionario de tolerancia alimentaria, escala del poder de los alimentos y escala de atracones
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Cinco semanas a cinco años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Cuestionario de calidad de vida de formato corto (SF-36) v. 2.0
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Cinco semanas a cinco años
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Síntomas relacionados con la obesidad
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Impacto en el Cuestionario de Peso IWQOL-Lite y Medida de Síntomas Relacionados con el Peso (WRSM)
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Cinco semanas a cinco años
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Inventario de depresión de beck
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Cinco semanas a cinco años
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Escaneo DEXA
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Cinco semanas a cinco años
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Síndrome de abandono
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Cuestionario de artes
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Cinco semanas a cinco años
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Deficiencias de vitaminas y minerales.
Periodo de tiempo: Cinco semanas a cinco años
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Niveles de vitaminas (B1, B9, B12, D) y minerales (calcio, hierro) en sangre.
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Cinco semanas a cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
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- 2012/1427b
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