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血栓溶解を伴う急性脳卒中における低体温 血管再生の画像評価 (HASTIER)

2017年3月1日 更新者：David Liebeskind、University of California, Los Angeles

脳卒中治療における血管内冷却の補助画像研究 2 (ICTuS 2) 試験、血栓溶解療法と併用した低体温療法の安全性と有効性に関する NIH 資金提供プロジェクト

ICTuS 2 の補助研究としてのこの第 2 相 HASTIER 研究の主な目的は、治療効果の中間結果として、低体温治療群と正常体温治療群の間での再開通と再灌流の一連の変化に関する重要な画像測定値を比較することです。 二次探索的分析には、血液脳関門の変化または透過性、出血性変化、梗塞増殖など、低体温および tPA による再灌流の神経血管への影響の画像化が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き画像補助研究は、多施設施設のサブセットで現在利用可能な画像ツールを使用することによる ICTuS 2 の募集と同時に行われます。 HASTIER は、再開通と再灌流の画像結果測定値を使用して治療反応を評価します。 主要な科学的目標には、中大脳動脈 (MCA) 脳卒中 120 例におけるベンチマーク再開通および再灌流率に関する低体温の評価が含まれます。 再開通は、ベースラインからの36時間のCT/MRI血管造影からの心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）スコアの変化によって測定されます。 再灌流は、ベースラインの 36 時間の CT/MRI 灌流イメージングからの Tmax > 6 秒の病変容積変化で測定されます。 副次的転帰は、ベースライン 36 時間からの CT/MRI 灌流イメージング、出血性変形、および梗塞増殖に由来する透過性異常の連続的な変化によって測定されます。 これらの画像パラメータと臨床転帰との相関関係は、急性虚血性脳卒中に対する低体温治療におけるこれらの移行段階における研究を加速するための洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Intercoastal Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICTuS 2/3 トライアルに参加する資格があります。
  • MCA 脳卒中の診断。CT/MRI 血管造影上の M1 または M2 近位 MCA 閉塞によって確認されます。

除外基準:

  • CT/MRI 血管造影または灌流イメージングのための造影剤の日常的な投与を妨げるような重度の腎機能不全。 重度の腎機能障害は、米国放射線学会による造影剤の使用の推奨によって定義されています。
  • このような造影剤に対する既知の副作用またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：正常体温症
IV t-PA と正常体温
他の：IV t-PA と正常体温
他の名前：
  • 標準治療および正常体温としての t-PA
アクティブコンパレータ：低体温症
IV t-PA と低体温症
デバイス：IV-tPA と低体温症
他の名前：
  • セルシウス コントロール™ システムと IV-tPA 投与を使用して低体温症を誘発します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再開通した参加者数
時間枠：36時間

ヒトの急性虚血性脳卒中に対する組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）の静脈内（IV）投与による標準的な血栓溶解療法による再開通が低体温によって変化するかどうかを判定する。 仮説は、低体温は再開通 (動脈の開口) を妨げないというものです。 再開通は、ベースライン血管造影から 36 時間血管造影までの心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スコアの変化によって測定されます。 TIMI は公開された定義ごとにコア化されます。

二次分析のための追加データは、分析を可能にするために取得されませんでした。
36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：David S Liebeskind, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HASTIER
  • R01NS077706 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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