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Hypothermie bei akutem Schlaganfall mit Thrombolyse-Bildgebungsbewertung der Revaskularisation (HASTIER)

1. März 2017 aktualisiert von: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Eine zusätzliche bildgebende Studie zur intravaskulären Kühlung bei der Behandlung von Schlaganfall 2 (ICTuS 2), ein vom NIH finanziertes Projekt zur Sicherheit und Wirksamkeit von Hypothermie in Kombination mit Thrombolyse

Das Hauptziel dieser Phase-2-HASTIER-Studie als Zusatzstudie zu ICTuS 2 besteht darin, wichtige bildgebende Messungen für serielle Veränderungen der Rekanalisation und Reperfusion zwischen Hypothermie- und Normothermie-Behandlungsarmen als Zwischenergebnisse der Behandlungswirkung zu vergleichen. Sekundäre explorative Analysen umfassen die Bildgebung der neurovaskulären Auswirkungen der Reperfusion mit Hypothermie und tPA, einschließlich Veränderungen oder Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, hämorrhagischer Transformation und Infarktwachstum.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Zusatzstudie zur Bildgebung fällt mit der Rekrutierung von ICTuS 2 zusammen, bei der derzeit verfügbare Bildgebungstools an einer Untergruppe multizentrischer Standorte eingesetzt werden. HASTIER wird das therapeutische Ansprechen anhand bildgebender Ergebnismessungen für Rekanalisation und Reperfusion bewerten. Zu den wichtigsten wissenschaftlichen Zielen gehört die Bewertung der Hypothermie anhand von Benchmark-Rekanalisations- und Reperfusionsraten in 120 Fällen eines Schlaganfalls der mittleren Hirnarterie (MCA). Die Rekanalisierung wird anhand der Änderung des TIMI-Scores (Thrombolysis in Myocardial Infarction) gegenüber der 36-Stunden-CT/MRT-Angiographie zu Studienbeginn gemessen. Die Reperfusion wird mit einer Änderung des Läsionsvolumens von Tmax > 6 s gegenüber dem Ausgangswert gemessen – 36-Stunden-CT/MRT-Perfusionsbildgebung. Sekundäre Ergebnisse werden anhand serieller Änderungen der Permeabilitätsanomalien gemessen, die sich aus der CT/MRT-Perfusionsbildgebung, der hämorrhagischen Transformation und dem Infarktwachstum ab dem Ausgangswert von 36 Stunden ergeben. Die Korrelation dieser Bildgebungsparameter mit klinischen Ergebnissen wird Erkenntnisse liefern, um die Forschung während dieser Translationsschritte bei der Hypothermiebehandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall zu beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Intercoastal Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur Aufnahme in die ICTuS 2/3-Studie.
  • Diagnose eines MCA-Schlaganfalls, bestätigt durch M1- oder M2-Verschluss des proximalen MCA in der CT/MRT-Angiographie.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Nierenfunktionsstörung ist so schwerwiegend, dass die routinemäßige Verabreichung von Kontrastmitteln für die CT/MRT-Angiographie oder Perfusionsbildgebung nicht mehr möglich ist. Eine schwere Nierenfunktionsstörung wird durch die Empfehlungen des American College of Radiology für die Verwendung von Kontrastmitteln definiert.
  • Bekannte Nebenwirkungen oder Allergien gegen solche Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normothermie
IV t-PA und Normothermie
Sonstiges: IV t-PA und Normothermie
Andere Namen:
  • t-PA als Standard der Pflege und Normothermie
Aktiver Komparator: Unterkühlung
IV t-PA und Hypothermie
Gerät: IV-tPA und Hypothermie
Andere Namen:
  • Hypothermie wird mithilfe des Celsius Control™-Systems induziert und IV-tPA verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rekanalisierung
Zeitfenster: 36 Stunden

Um festzustellen, ob Hypothermie die Rekanalisation bei einer standardmäßigen thrombolytischen Behandlung mit intravenösem (IV) Gewebeplasminogenaktivator (tPA) bei akutem ischämischem Schlaganfall beim Menschen verändert. Die Hypothese ist, dass Hypothermie die Rekanalisation (Eröffnung der Arterie) nicht beeinträchtigt. Die Rekanalisierung wird mit der Änderung des TIMI-Scores (Thrombolysis in Myocardial Infarction) von der Basisangiographie zur 36-Stunden-Angiographie gemessen. TIMI ist gemäß der veröffentlichten Definition entkernt.

Zusätzliche Daten für Sekundäranalysen wurden nicht erfasst, um Analysen zu ermöglichen.
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HASTIER
  • R01NS077706 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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