Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermie u akutního iktu s trombolýzou Vyhodnocení revaskularizace (HASTIER)

1. března 2017 aktualizováno: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Doplňková zobrazovací studie k intravaskulárnímu chlazení při léčbě mrtvice 2 (ICTuS 2), projekt financovaný NIH o bezpečnosti a účinnosti hypotermie v kombinaci s trombolýzou

Primárním cílem této studie HASTIER fáze 2, jako doplňkové studie k ICTuS 2, je porovnat klíčová zobrazovací měření pro sériové změny v rekanalizaci a reperfuzi mezi léčebnými rameny s hypotermií a normotermií jako mezivýsledky účinku léčby. Sekundární průzkumné analýzy zahrnují zobrazení neurovaskulárního dopadu reperfuze s hypotermií a tPA, včetně změn hematoencefalické bariéry nebo permeability, hemoragické transformace a růstu infarktu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní pomocná zobrazovací studie se shoduje s náborem ICTuS 2 pomocí aktuálně dostupných zobrazovacích nástrojů na podskupině multicentrických pracovišť. Společnost HASTIER vyhodnotí terapeutickou odpověď pomocí zobrazovacích ukazatelů pro rekanalizaci a reperfuzi. Mezi klíčové vědecké cíle patří vyhodnocení hypotermie na referenčních hodnotách rekanalizace a reperfuze u 120 případů mrtvice střední mozkové tepny (MCA). Rekanalizace bude měřena změnou skóre trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) od výchozího stavu - 36hodinové CT/MRI angiografie. Reperfuze bude měřena s Tmax > 6s změnou objemu léze oproti výchozí hodnotě - 36 hodin CT/MRI perfuzního zobrazení. Sekundární výsledky budou měřeny se sériovými změnami v abnormalitách permeability odvozenými z CT/MRI perfuzního zobrazení, hemoragické transformace a růstu infarktu od výchozích 36 hodin. Korelace těchto zobrazovacích parametrů s klinickými výsledky poskytne pohled na urychlení výzkumu během těchto translačních kroků při hypotermické léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Intercoastal Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro zařazení do studie ICTuS 2/3.
  • Diagnóza cévní mozkové příhody MCA potvrzená proximální okluzí M1 nebo M2 na CT/MRI angiografii.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce ledvin takové závažnosti, že znemožňuje rutinní podávání kontrastních látek pro CT/MRI angiografii nebo perfuzní zobrazování. Závažná dysfunkce ledvin je definována doporučeními American College of Radiology pro použití kontrastních látek.
  • Známá nežádoucí reakce nebo alergie na takové kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normotermie
IV t-PA a normotermie
Jiný: IV t-PA a normotermie
Ostatní jména:
  • t-PA jako standard péče a normotermie
Aktivní komparátor: Podchlazení
IV t-PA a hypotermie
Přístroj: IV-tPA a hypotermie
Ostatní jména:
  • Hypotermie je vyvolána pomocí systému Celsius Control™ a podáním IV-tPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rekanalizací
Časové okno: 36 hodin

Zjistit, zda hypotermie mění rekanalizaci standardní trombolytickou léčbou intravenózním (IV) tkáňovým aktivátorem plasminogenu (tPA) pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu u lidí. Hypotermie je taková, že hypotermie nezhoršuje rekanalizaci (otevření tepny). Rekanalizace bude měřena změnou skóre trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) od základní angiografie na 36hodinovou angiografii. TIMI je jádro podle zveřejněné definice.

Nebyla získána další data pro sekundární analýzy, aby bylo možné provádět analýzy.
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HASTIER
  • R01NS077706 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV t-PA a normotermie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit