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Ipotermia nell'ictus acuto con valutazione dell'imaging della trombolisi della rivascolarizzazione (HASTIER)

1 marzo 2017 aggiornato da: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

An Ancillary Imaging Study to the Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2 (ICTuS 2) Trial, un progetto finanziato dal NIH sulla sicurezza e l'efficacia dell'ipotermia combinata con la trombolisi

L'obiettivo principale di questo studio HASTIER di fase 2, come studio ausiliario di ICTuS 2, è confrontare le misurazioni di imaging chiave per i cambiamenti seriali nella ricanalizzazione e riperfusione tra i bracci di trattamento dell'ipotermia e della normotermia come risultati intermedi dell'effetto del trattamento. Le analisi esplorative secondarie includono l'imaging dell'impatto neurovascolare della riperfusione con ipotermia e tPA, compresi i cambiamenti o la permeabilità della barriera emato-encefalica, la trasformazione emorragica e la crescita dell'infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio ausiliario di imaging prospettico coincide con il reclutamento di ICTuS 2 utilizzando gli strumenti di imaging attualmente disponibili in un sottoinsieme di siti multicentrici. HASTIER valuterà la risposta terapeutica con misure di esito di imaging per la ricanalizzazione e la riperfusione. Gli obiettivi scientifici chiave includono la valutazione dell'ipotermia sulla ricanalizzazione di riferimento e sui tassi di riperfusione in 120 casi di ictus dell'arteria cerebrale media (MCA). La ricanalizzazione sarà misurata con la variazione del punteggio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) rispetto al basale-angiografia TC/RM di 36 ore. La riperfusione sarà misurata con Tmax> 6s di variazione del volume della lesione rispetto al basale-36 ore di imaging di perfusione TC/MRI. Gli esiti secondari saranno misurati con cambiamenti seriali nelle anomalie di permeabilità derivate dall'imaging di perfusione TC / MRI, trasformazione emorragica e crescita dell'infarto dal basale-36 ore. La correlazione di questi parametri di imaging con i risultati clinici fornirà informazioni per accelerare la ricerca durante queste fasi traslazionali nel trattamento dell'ipotermia per l'ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Intercoastal Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per l'inclusione nello studio ICTuS 2/3.
  • Diagnosi di ictus MCA, confermata dall'occlusione MCA prossimale M1 o M2 all'angiografia TC/MRI.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale di gravità tale da precludere la somministrazione routinaria di mezzi di contrasto per angiografia TC/MRI o imaging di perfusione. La disfunzione renale grave è definita dalle raccomandazioni dell'American College of Radiology per l'uso dei mezzi di contrasto.
  • Reazioni avverse note o allergia a tali mezzi di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Normanmia
IV t-PA e normotermia
Altro: IV t-PA e normotermia
Altri nomi:
  • t-PA come standard di cura e normotermia
Comparatore attivo: Ipotermia
IV t-PA e ipotermia
Dispositivo: IV-tPA e ipotermia
Altri nomi:
  • L'ipotermia viene indotta utilizzando il sistema Celsius Control™ e somministrato IV-tPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricanalizzazione
Lasso di tempo: 36 ore

Per determinare se l'ipotermia altera la ricanalizzazione con il trattamento trombolitico standard con attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) per via endovenosa (IV) per l'ictus ischemico acuto nell'uomo. L'ipotesi è che l'ipotermia non comprometta la ricanalizzazione (apertura dell'arteria). La ricanalizzazione sarà misurata con la variazione del punteggio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) dall'angiografia basale all'angiografia a 36 ore. TIMI è basato sulla definizione pubblicata.

Non sono stati acquisiti dati aggiuntivi per le analisi secondarie per consentire le analisi.
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HASTIER
  • R01NS077706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su IV t-PA e normotermia

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