Hipotermia en el ictus agudo con evaluación por imágenes de trombólisis de la revascularización (HASTIER)
1 de marzo de 2017 actualizado por: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Un estudio de imagen auxiliar del ensayo de enfriamiento intravascular en el tratamiento del accidente cerebrovascular 2 (ICTuS 2), un proyecto financiado por los NIH sobre la seguridad y eficacia de la hipotermia combinada con trombólisis
El objetivo principal de este estudio Fase 2 HASTIER, como estudio auxiliar de ICTuS 2, es comparar mediciones clave de imágenes para cambios en serie en la recanalización y reperfusión entre los brazos de tratamiento con hipotermia y normotermia como resultados intermedios del efecto del tratamiento.
Los análisis exploratorios secundarios incluyen imágenes del impacto neurovascular de la reperfusión con hipotermia y tPA, incluidos los cambios o la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, la transformación hemorrágica y el crecimiento del infarto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio complementario prospectivo de imágenes coincide con el reclutamiento de ICTuS 2 mediante el uso de herramientas de imágenes actualmente disponibles en un subconjunto de sitios multicéntricos.
HASTIER evaluará la respuesta terapéutica con medidas de resultado de imágenes para recanalización y reperfusión.
Los objetivos científicos clave incluyen la evaluación de la hipotermia en las tasas de referencia de recanalización y reperfusión en 120 casos de accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media (ACM).
La recanalización se medirá con el cambio en la puntuación de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) con respecto a la angiografía por TC/RM de 36 horas de referencia.
La reperfusión se medirá con Tmáx > 6 s de cambio de volumen de la lesión desde el valor inicial de 36 horas de imágenes de perfusión por TC/RM.
Los resultados secundarios se medirán con cambios en serie en las anomalías de la permeabilidad derivadas de imágenes de perfusión de CT/MRI, transformación hemorrágica y crecimiento del infarto desde el inicio: 36 horas.
La correlación de estos parámetros de imagen con los resultados clínicos proporcionará información para acelerar la investigación durante estos pasos traslacionales en el tratamiento de hipotermia para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Intercoastal Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para su inclusión en el ensayo ICTuS 2/3.
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular de la ACM, confirmado por oclusión proximal de la ACM M1 o M2 en angiografía por TC/RM.
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal de tal gravedad que impida la administración rutinaria de medios de contraste para angiografía por TC/RMN o imágenes de perfusión. La disfunción renal grave está definida por las recomendaciones del American College of Radiology para el uso de medios de contraste.
- Reacción adversa conocida o alergia a dichos medios de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Normotermia
IV t-PA y normotermia
|
Otros nombres:
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Comparador activo: Hipotermia
IV t-PA e hipotermia
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recanalización
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Determinar si la hipotermia altera la recanalización con el tratamiento trombolítico estándar con activador tisular del plasminógeno (tPA) intravenoso (IV) para el accidente cerebrovascular isquémico agudo en humanos. La hipótesis es que la hipotermia no perjudica la recanalización (apertura de la arteria). La recanalización se medirá con el cambio de puntaje de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) desde la angiografía inicial a la angiografía de 36 horas. TIMI se basa en la definición publicada. No se adquirieron datos adicionales para los análisis secundarios para permitir los análisis. |
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HASTIER
- R01NS077706 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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