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Hypothermie lors d'un AVC aigu avec thrombolyse Imagerie Évaluation de la revascularisation (HASTIER)

1 mars 2017 mis à jour par: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

An Ancillary Imaging Study to the Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2 (ICTuS 2) Trial, un projet financé par les NIH sur la sécurité et l'efficacité de l'hypothermie associée à la thrombolyse

L'objectif principal de cette étude HASTIER de phase 2, en tant qu'étude auxiliaire de l'ICTuS 2, est de comparer les mesures d'imagerie clés pour les changements en série dans la recanalisation et la reperfusion entre les bras de traitement hypothermie et normothermie en tant que résultats intermédiaires de l'effet du traitement. Les analyses exploratoires secondaires comprennent l'imagerie de l'impact neurovasculaire de la reperfusion avec hypothermie et tPA, y compris les changements ou la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, la transformation hémorragique et la croissance de l'infarctus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Une étude auxiliaire d'imagerie prospective coïncide avec le recrutement d'ICTuS 2 en utilisant des outils d'imagerie actuellement disponibles dans un sous-ensemble de sites multicentriques. HASTIER évaluera la réponse thérapeutique avec des mesures de résultats d'imagerie pour la recanalisation et la reperfusion. Les principaux objectifs scientifiques comprennent l'évaluation de l'hypothermie sur les taux de référence de recanalisation et de reperfusion dans 120 cas d'AVC de l'artère cérébrale moyenne (ACM). La recanalisation sera mesurée avec le changement du score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) par rapport à l'angiographie CT/IRM de référence à 36 heures. La reperfusion sera mesurée avec un changement de volume de lésion Tmax> 6s par rapport à l'imagerie de perfusion CT / IRM de référence à 36 heures. Les critères de jugement secondaires seront mesurés avec des modifications en série des anomalies de perméabilité dérivées de l'imagerie de perfusion CT/IRM, de la transformation hémorragique et de la croissance de l'infarctus à partir de 36 heures de référence. La corrélation de ces paramètres d'imagerie avec les résultats cliniques fournira des informations pour accélérer la recherche au cours de ces étapes translationnelles dans le traitement de l'hypothermie pour les AVC ischémiques aigus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Intercoastal Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible pour inclusion dans l'essai ICTuS 2/3.
  • Diagnostic d'AVC du MCA, confirmé par une occlusion proximale du MCA M1 ou M2 sur l'angiographie CT/IRM.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal d'une gravité telle qu'il empêche l'administration systématique de produit de contraste pour l'angiographie CT/IRM ou l'imagerie de perfusion. La dysfonction rénale sévère est définie par les recommandations de l'American College of Radiology pour l'utilisation des produits de contraste.
  • Réaction indésirable connue ou allergie à ces produits de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Normothermie
IV t-PA et normothermie
Autres noms:
  • t-PA comme norme de soins et normothermie
Comparateur actif: Hypothermie
IV t-PA et hypothermie
Autres noms:
  • L'hypothermie est induite à l'aide du système Celsius Control™ et IV-tPA administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec recanalisation
Délai: 36 heures

Déterminer si l'hypothermie modifie la recanalisation avec un traitement thrombolytique standard avec un activateur tissulaire du plasminogène (tPA) intraveineux (IV) pour l'AVC ischémique aigu chez l'homme. L'hypothèse est que l'hypothermie n'empêche pas la recanalisation (ouverture de l'artère). La recanalisation sera mesurée avec le changement du score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de l'angiographie de base à l'angiographie de 36 heures. TIMI est noyauté selon la définition publiée.

Des données supplémentaires pour les analyses secondaires n'ont pas été acquises pour permettre les analyses.

36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IV t-PA et normothermie

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