- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01778855
Hypothermie lors d'un AVC aigu avec thrombolyse Imagerie Évaluation de la revascularisation (HASTIER)
An Ancillary Imaging Study to the Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2 (ICTuS 2) Trial, un projet financé par les NIH sur la sécurité et l'efficacité de l'hypothermie associée à la thrombolyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Intercoastal Medical Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Éligible pour inclusion dans l'essai ICTuS 2/3.
- Diagnostic d'AVC du MCA, confirmé par une occlusion proximale du MCA M1 ou M2 sur l'angiographie CT/IRM.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement rénal d'une gravité telle qu'il empêche l'administration systématique de produit de contraste pour l'angiographie CT/IRM ou l'imagerie de perfusion. La dysfonction rénale sévère est définie par les recommandations de l'American College of Radiology pour l'utilisation des produits de contraste.
- Réaction indésirable connue ou allergie à ces produits de contraste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Normothermie
IV t-PA et normothermie
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Hypothermie
IV t-PA et hypothermie
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec recanalisation
Délai: 36 heures
|
Déterminer si l'hypothermie modifie la recanalisation avec un traitement thrombolytique standard avec un activateur tissulaire du plasminogène (tPA) intraveineux (IV) pour l'AVC ischémique aigu chez l'homme. L'hypothèse est que l'hypothermie n'empêche pas la recanalisation (ouverture de l'artère). La recanalisation sera mesurée avec le changement du score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de l'angiographie de base à l'angiographie de 36 heures. TIMI est noyauté selon la définition publiée. Des données supplémentaires pour les analyses secondaires n'ont pas été acquises pour permettre les analyses. |
36 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HASTIER
- R01NS077706 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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