Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermia akuutissa aivohalvauksessa trombolyysin kuvantamisella Revaskularisaation arviointi (HASTIER)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Täydentävä kuvantamistutkimus intravaskulaariseen jäähdytykseen aivohalvauksen hoidossa (ICTuS 2) -tutkimus, NIH:n rahoittama projekti hypotermian turvallisuudesta ja tehosta yhdistettynä trombolyysiin

Tämän vaiheen 2 HASTIER-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena ICTuS 2:n apututkimuksena on verrata keskeisiä kuvantamismittauksia rekanalisaatiossa ja reperfuusion sarjamuutoksissa hypotermian ja normotermian hoitoryhmien välillä hoidon vaikutuksen välituloksina. Toissijaisiin tutkiviin analyyseihin kuuluu hypotermian ja tPA:n aiheuttaman reperfuusion neurovaskulaaristen vaikutusten kuvaaminen, mukaan lukien veri-aivoesteen muutokset tai läpäisevyys, verenvuotomuutos ja infarktin kasvu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kuvantamisen apututkimus osuu samaan aikaan ICTuS 2:n rekrytoinnin kanssa käyttämällä tällä hetkellä saatavilla olevia kuvantamistyökaluja monikeskustyömaissa. HASTIER arvioi terapeuttisen vasteen kuvantamisen tulosmittauksilla rekanalisaatiota ja reperfuusiota varten. Keskeisiä tieteellisiä tavoitteita ovat hypotermian arviointi 120 keskiaivovaltimon (MCA) aivohalvauksen tapauksessa benchmark rekanalisaatiossa ja reperfuusionopeudessa. Rekanalisaatio mitataan trombolyysin sydäninfarktin (TIMI) pistemäärän muutoksilla lähtötilanteen 36 tunnin CT/MRI-angiografiasta. Reperfuusio mitataan Tmax > 6 s leesion tilavuuden muutoksella lähtötilanteen 36 tunnin CT/MRI-perfuusiokuvauksesta. Toissijaiset tulokset mitataan permeabiliteettipoikkeavuuksien sarjamuutoksilla, jotka johtuvat CT/MRI-perfuusiokuvauksesta, verenvuototransformaatiosta ja infarktin kasvusta lähtötilanteesta 36 tuntia. Näiden kuvantamisparametrien korrelaatio kliinisten tulosten kanssa antaa käsityksen tutkimuksen nopeuttamiseksi näiden translaatiovaiheiden aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen hypotermian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Intercoastal Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeus osallistua ICTuS 2/3 -kokeeseen.
  • MCA-halvauksen diagnoosi, vahvistettu M1- tai M2-proksimaalisella MCA-okkluusiolla CT/MRI-angiografiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten toimintahäiriö, joka on niin vakava, että se estää varjoaineiden rutiininomaisen antamisen CT/MRI-angiografiaa tai perfuusiokuvausta varten. Vaikea munuaisten vajaatoiminta on määritelty American College of Radiologyn varjoaineiden käyttöä koskevissa suosituksissa.
  • Tunnettu haittavaikutus tai allergia tällaisille varjoaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normotermia
IV t-PA ja normotermia
Muut: IV t-PA ja normotermia
Muut nimet:
  • t-PA hoidon ja normotermian vakiona
Active Comparator: Hypotermia
IV t-PA ja hypotermia
Laite: IV-tPA ja hypotermia
Muut nimet:
  • Hypotermia indusoidaan käyttämällä Celsius Control™ -järjestelmää ja IV-tPA:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenkanavan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 tuntia

Sen määrittämiseksi, muuttaako hypotermia rekanalisaatiota tavallisella trombolyyttisellä hoidolla laskimonsisäisellä (IV) kudosplasminogeeniaktivaattorilla (tPA) akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä. Hypoteesi on, että hypotermia ei heikennä rekanalisaatiota (valtimon avautumista). Rekanalisaatio mitataan trombolyysin sydäninfarktin (TIMI) pistemäärän muutoksella lähtötilanteen angiografiasta 36 tunnin angiografiaan. TIMI on julkaistu julkaistun määritelmän mukaan.

Lisätietoa toissijaisia ​​analyysejä varten ei hankittu analyysien mahdollistamiseksi.
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HASTIER
  • R01NS077706 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa