Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypothermie bij acute beroerte met trombolyse Beeldvorming Evaluatie van revascularisatie (HASTIER)

1 maart 2017 bijgewerkt door: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Een aanvullend beeldvormend onderzoek naar de intravasculaire koeling bij de behandeling van beroerte 2 (ICTuS 2)-onderzoek, een door de NIH gefinancierd project over de veiligheid en werkzaamheid van hypothermie in combinatie met trombolyse

Het primaire doel van deze Fase 2 HASTIER-studie, als een aanvullende studie bij ICTuS 2, is het vergelijken van belangrijke beeldvormingsmetingen voor seriële veranderingen in rekanalisatie en reperfusie tussen hypothermie- en normothermie-behandelingsarmen als tussenresultaten van het behandelingseffect. Secundaire verkennende analyses omvatten beeldvorming van de neurovasculaire impact van reperfusie met hypothermie en tPA, inclusief veranderingen of permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière, hemorragische transformatie en infarctgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve ondersteunende studie voor beeldvorming valt samen met de rekrutering van ICTuS 2 door gebruik te maken van de momenteel beschikbare beeldvormingstools op een subset van multicenter-locaties. HASTIER zal de therapeutische respons evalueren met beeldvormende uitkomstmaten voor rekanalisatie en reperfusie. Belangrijke wetenschappelijke doelstellingen zijn onder meer de evaluatie van hypothermie op basis van rekanalisatie en reperfusiesnelheden in 120 gevallen van beroerte in de midden cerebrale arterie (MCA). Rekanalisatie zal worden gemeten met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) scoreverandering ten opzichte van baseline-36 uur CT/MRI-angiografie. Reperfusie zal worden gemeten met Tmax > 6s verandering van het laesievolume ten opzichte van CT/MRI-perfusiebeeldvorming na 36 uur bij aanvang. Secundaire uitkomsten zullen worden gemeten met seriële veranderingen in permeabiliteitsafwijkingen afgeleid van CT/MRI-perfusiebeeldvorming, hemorragische transformatie en infarctgroei vanaf baseline-36 uur. Correlatie van deze beeldvormingsparameters met klinische resultaten zal inzicht verschaffen om onderzoek te versnellen tijdens deze translationele stappen in hypothermiebehandeling voor acute ischemische beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Intercoastal Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor opname in de ICTuS 2/3-studie.
  • Diagnose van MCA-beroerte, bevestigd door M1 of M2 proximale MCA-occlusie op CT/MRI-angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierdisfunctie van een zodanige ernst dat routinematige toediening van contrastmiddelen voor CT/MRI-angiografie of perfusiebeeldvorming onmogelijk is. Ernstige nierdisfunctie wordt gedefinieerd door de aanbevelingen van het American College of Radiology voor het gebruik van contrastmiddelen.
  • Bekende bijwerking of allergie voor dergelijke contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normothermie
IV t-PA en normothermie
Ander: IV t-PA en normothermie
Andere namen:
  • t-PA als standaardzorg en normothermie
Actieve vergelijker: Hypothermie
IV t-PA en onderkoeling
Apparaat: IV-tPA en onderkoeling
Andere namen:
  • Onderkoeling wordt geïnduceerd met behulp van het Celsius Control™-systeem en IV-tPA wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met herkanalisatie
Tijdsspanne: 36 uur

Om te bepalen of hypothermie de rekanalisatie verandert met standaard trombolytische behandeling met intraveneuze (IV) weefselplasminogeenactivator (tPA) voor acute ischemische beroerte bij mensen. De hypothese is dat onderkoeling de rekanalisatie (opening van de slagader) niet belemmert. Rekanalisatie zal worden gemeten met de trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-scoreverandering vanaf baseline-angiografie tot 36-uurs-angiografie. TIMI is gekernd volgens gepubliceerde definitie.

Aanvullende gegevens voor secundaire analyses zijn niet verkregen om analyses mogelijk te maken.
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HASTIER
  • R01NS077706 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren