혈전 용해를 동반한 급성 뇌졸중의 저체온증 영상 혈관재생술 평가 (HASTIER)
2017년 3월 1일 업데이트: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
혈전 용해와 결합된 저체온증의 안전성 및 효능에 관한 NIH 지원 프로젝트인 뇌졸중 2(ICTuS 2) 치료의 혈관내 냉각에 대한 보조 영상 연구
ICTuS 2에 대한 보조 연구인 이 2상 HASTIER 연구의 주요 목적은 치료 효과의 중간 결과로서 저체온 치료와 정상 체온 치료 아암 사이의 재관류 및 재관류의 일련의 변화에 대한 주요 영상 측정을 비교하는 것입니다.
2차 탐색적 분석에는 혈뇌 장벽 변화 또는 투과성, 출혈 변형 및 경색 성장을 포함하여 저체온 및 tPA를 사용한 재관류의 신경혈관 영향 영상이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 이미징 보조 연구는 다중 센터 사이트의 하위 집합에서 현재 사용 가능한 이미징 도구를 사용하여 ICTuS 2 모집과 일치합니다.
HASTIER는 재관류 및 재관류에 대한 영상 결과 측정으로 치료 반응을 평가할 것입니다.
주요 과학적 목표에는 중대뇌동맥(MCA) 뇌졸중의 120가지 사례에서 벤치마크 재관류율 및 재관류율에 대한 저체온증 평가가 포함됩니다.
재관통은 기준선-36시간 CT/MRI 혈관조영술에서 심근경색의 혈전용해술(TIMI) 점수 변화로 측정됩니다.
재관류는 기준선 - 36시간 CT/MRI 관류 영상에서 Tmax > 6s 병변 부피 변화로 측정됩니다.
2차 결과는 CT/MRI 관류 영상, 출혈 변형 및 기준선-36시간으로부터의 경색 성장으로부터 유래된 투과성 이상에서의 일련의 변화로 측정될 것이다.
이러한 이미징 매개변수와 임상 결과의 상관관계는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 저체온 치료의 이러한 병진 단계 동안 연구를 가속화하는 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Intercoastal Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICTuS 2/3 평가판에 포함될 수 있습니다.
- CT/MRI 혈관조영술에서 M1 또는 M2 근위 MCA 폐색으로 확인된 MCA 뇌졸중의 진단.
제외 기준:
- CT/MRI 혈관 조영술 또는 관류 영상 촬영을 위한 조영제의 일상적인 투여를 배제할 정도의 중증도의 신장 기능 장애. 심한 신장 기능 장애는 조영제 사용에 대한 American College of Radiology 권장 사항에 의해 정의됩니다.
- 그러한 조영제에 대한 알려진 부작용 또는 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상체온증
IV t-PA 및 정상체온증
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다른 이름들:
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활성 비교기: 저체온증
IV t-PA 및 저체온증
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개통 참여자 수
기간: 36시간
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인간의 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 정맥 내(IV) 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)를 사용한 표준 혈전용해 치료로 저체온이 재개통을 변경하는지 여부를 결정합니다. 가설은 저체온증이 재개통(동맥의 개방)을 손상시키지 않는다는 것입니다. 재개통은 기준선 혈관조영술에서 36시간 혈관조영술로의 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 점수 변화로 측정됩니다. TIMI는 게시된 정의에 따라 코어됩니다. 분석을 허용하기 위해 2차 분석을 위한 추가 데이터를 수집하지 않았습니다. |
36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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