Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotermi vid akut stroke med trombolys Bilddiagnostik Utvärdering av revaskularisering (HASTIER)

1 mars 2017 uppdaterad av: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

En kompletterande avbildningsstudie till den intravaskulära kylningen vid behandling av stroke 2 (ICTuS 2), ett NIH-finansierat projekt om säkerheten och effekten av hypotermi i kombination med trombolys

Det primära syftet med denna fas 2 HASTIER-studie, som en kompletterande studie till ICTuS 2, är att jämföra nyckelavbildningsmätningar för seriella förändringar i rekanalisering och reperfusion mellan behandlingsarmarna för hypotermi och normotermi som mellanliggande resultat av behandlingseffekt. Sekundära explorativa analyser inkluderar avbildning av den neurovaskulära effekten av reperfusion med hypotermi och tPA, inklusive blod-hjärnbarriärförändringar eller permeabilitet, hemorragisk transformation och infarkttillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv avbildningsstudie sammanfaller med rekryteringen av ICTuS 2 genom att använda för närvarande tillgängliga bildbehandlingsverktyg på en undergrupp av multicenterplatser. HASTIER kommer att utvärdera det terapeutiska svaret med avbildningsresultatmått för rekanalisering och reperfusion. Viktiga vetenskapliga mål inkluderar utvärderingen av hypotermi på benchmark-rekanalisering och reperfusionshastigheter i 120 fall av stroke i mitthjärnartären (MCA). Rekanalisering kommer att mätas med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) poängförändring från baseline-36 timmars CT/MRI angiografi. Reperfusion kommer att mätas med Tmax > 6s lesionsvolymförändring från baslinje-36-timmars CT/MRT-perfusionsavbildning. Sekundära resultat kommer att mätas med seriella förändringar i permeabilitetsavvikelser härledda från CT/MRI perfusionsavbildning, hemorragisk transformation och infarkttillväxt från baslinje-36 timmar. Korrelation av dessa avbildningsparametrar med kliniska resultat kommer att ge insikter för att påskynda forskning under dessa translationella steg i hypotermibehandling för akut ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Intercoastal Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för inkludering i ICTuS 2/3-provet.
  • Diagnos av MCA-stroke, bekräftad av M1 eller M2 proximal MCA-ocklusion på CT/MRI-angiografi.

Exklusions kriterier:

  • Njurdysfunktion av sådan svårighet att rutinmässig administrering av kontrastmedel för CT/MRI-angiografi eller perfusionsavbildning utesluts. Allvarlig njurdysfunktion definieras av American College of Radiologys rekommendationer för användning av kontrastmedel.
  • Känd biverkning eller allergi mot sådana kontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
IV t-PA och normotermi
Övrig: IV t-PA och normotermi
Andra namn:
  • t-PA som standardvård och normotermi
Aktiv komparator: Hypotermi
IV t-PA och hypotermi
Enhet: IV-tPA och hypotermi
Andra namn:
  • Hypotermi induceras med hjälp av Celsius Control™-systemet och IV-tPA administrerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med omkanalisering
Tidsram: 36 timmar

För att avgöra om hypotermi förändrar rekanalisering med standard trombolytisk behandling med intravenös (IV) vävnadsplasminogenaktivator (tPA) för akut ischemisk stroke hos människor. Hypotesen är att hypotermi inte försämrar rekanaliseringen (öppning av artären). Rekanalisering kommer att mätas med trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) poängförändring från baslinjeangiografi till 36 timmars angiografi. TIMI är kärna enligt publicerad definition.

Ytterligare data för sekundära analyser erhölls inte för att möjliggöra analyser.
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HASTIER
  • R01NS077706 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera