Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermi ved akutt hjerneslag med trombolyse Bildevurdering Evaluering av revaskularisering (HASTIER)

1. mars 2017 oppdatert av: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

En tilleggsavbildningsstudie til intravaskulær kjøling ved behandling av hjerneslag 2 (ICTuS 2), et NIH-finansiert prosjekt om sikkerhet og effekt av hypotermi kombinert med trombolyse

Hovedmålet med denne Fase 2 HASTIER-studien, som en tilleggsstudie til ICTuS 2, er å sammenligne nøkkelavbildningsmålinger for serielle endringer i rekanalisering og reperfusjon mellom behandlingsarmer for hypotermi og normotermi som mellomutfall av behandlingseffekt. Sekundære utforskende analyser inkluderer avbildning av den nevrovaskulære påvirkningen av reperfusjon med hypotermi og tPA, inkludert blod-hjerne-barriereendringer eller permeabilitet, hemorragisk transformasjon og infarktvekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv tilleggsstudie for bildebehandling faller sammen med rekruttering av ICTuS 2 ved å bruke for øyeblikket tilgjengelige bildebehandlingsverktøy på en undergruppe av multisentersteder. HASTIER vil evaluere terapeutisk respons med avbildningsresultatmål for rekanalisering og reperfusjon. Sentrale vitenskapelige mål inkluderer evaluering av hypotermi på benchmark-rekanalisering og reperfusjonshastigheter i 120 tilfeller av hjerneslag (MCA). Rekanalisering vil bli målt med trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI)-poengsendring fra baseline-36 timers CT/MR-angiografi. Reperfusjon vil bli målt med Tmax > 6s lesjonsvolumendring fra baseline-36 timers CT/MRI perfusjonsavbildning. Sekundære utfall vil bli målt med serielle endringer i permeabilitetsabnormaliteter avledet fra CT/MRI perfusjonsavbildning, hemorragisk transformasjon og infarktvekst fra baseline-36 timer. Korrelasjon av disse avbildningsparametrene med kliniske utfall vil gi innsikt for å akselerere forskning under disse translasjonstrinnene i hypotermibehandling for akutt iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Intercoastal Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for inkludering i ICTuS 2/3-prøven.
  • Diagnose av MCA-slag, bekreftet av M1 eller M2 proksimal MCA-okklusjon på CT/MRI angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyredysfunksjon av en slik alvorlighetsgrad at det utelukker rutinemessig administrering av kontrastmidler for CT/MRI angiografi eller perfusjonsavbildning. Alvorlig nyredysfunksjon er definert av American College of Radiologys anbefalinger for bruk av kontrastmidler.
  • Kjent bivirkning eller allergi mot slike kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
IV t-PA og normotermi
Annen: IV t-PA og normotermi
Andre navn:
  • t-PA som standard pleie og normotermi
Aktiv komparator: Hypotermi
IV t-PA og hypotermi
Enhet: IV-tPA og hypotermi
Andre navn:
  • Hypotermi induseres ved hjelp av Celsius Control™-systemet og IV-tPA administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rekanalisering
Tidsramme: 36 timer

For å bestemme om hypotermi endrer rekanalisering med standard trombolytisk behandling med intravenøs (IV) vevsplasminogenaktivator (tPA) for akutt iskemisk hjerneslag hos mennesker. Hypotesen er at hypotermi ikke svekker rekanalisering (åpning av arterien). Rekanalisering vil bli målt med trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) poengsum fra baseline angiografi til 36 timers angiografi. TIMI er cored per publisert definisjon.

Ytterligere data for sekundære analyser ble ikke innhentet for å tillate analyser.
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HASTIER
  • R01NS077706 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV t-PA og normotermi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere