Hipotermia no AVC Agudo com Trombólise Avaliação por Imagem da Revascularização (HASTIER)
1 de março de 2017 atualizado por: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Um estudo de imagem auxiliar para o resfriamento intravascular no tratamento de acidente vascular cerebral 2 (ICTuS 2), um projeto financiado pelo NIH sobre a segurança e eficácia da hipotermia combinada com trombólise
O objetivo principal deste estudo HASTIER de Fase 2, como um estudo auxiliar do ICTuS 2, é comparar as principais medições de imagem para alterações seriadas na recanalização e reperfusão entre os braços de tratamento de hipotermia e normotermia como resultados intermediários do efeito do tratamento.
As análises exploratórias secundárias incluem imagens do impacto neurovascular da reperfusão com hipotermia e tPA, incluindo alterações na barreira hematoencefálica ou permeabilidade, transformação hemorrágica e crescimento do infarto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo auxiliar de imagem prospectivo coincide com o recrutamento de ICtuS 2 usando ferramentas de imagem atualmente disponíveis em um subconjunto de locais multicêntricos.
HASTIER avaliará a resposta terapêutica com medidas de resultado de imagem para recanalização e reperfusão.
Os principais objetivos científicos incluem a avaliação da hipotermia nas taxas de referência de recanalização e reperfusão em 120 casos de AVC da artéria cerebral média (ACM).
A recanalização será medida com a alteração do escore de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) da linha de base - angiografia por TC/RM de 36 horas.
A reperfusão será medida com Tmax > 6s alteração do volume da lesão desde a imagem de perfusão CT/MRI inicial de 36 horas.
Os resultados secundários serão medidos com alterações seriadas nas anormalidades de permeabilidade derivadas de imagens de perfusão CT/MRI, transformação hemorrágica e crescimento do infarto desde a linha de base - 36 horas.
A correlação desses parâmetros de imagem com os resultados clínicos fornecerá informações para acelerar a pesquisa durante essas etapas translacionais no tratamento de hipotermia para AVC isquêmico agudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Intercoastal Medical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para inclusão no estudo ICtuS 2/3.
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral MCA, confirmado por oclusão M1 ou M2 proximal MCA na angiografia por TC/MRI.
Critério de exclusão:
- Disfunção renal de tal gravidade que impede a administração rotineira de meio de contraste para angiografia por TC/RM ou imagem de perfusão. Disfunção renal grave é definida pelas recomendações do American College of Radiology para uso de meios de contraste.
- Reação adversa conhecida ou alergia a tais meios de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Normotermia
IV t-PA e normotermia
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hipotermia
IV t-PA e hipotermia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recanalização
Prazo: 36 horas
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Determinar se a hipotermia altera a recanalização com tratamento trombolítico padrão com ativador de plasminogênio tecidual (tPA) intravenoso (IV) para AVC isquêmico agudo em humanos. A hipótese é que a hipotermia não prejudique a recanalização (abertura da artéria). A recanalização será medida com a alteração do escore de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) da angiografia de linha de base para a angiografia de 36 horas. O TIMI é baseado na definição publicada. Dados adicionais para análises secundárias não foram adquiridos para permitir análises. |
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HASTIER
- R01NS077706 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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