- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01778855
Гипотермия при остром инсульте с визуализацией тромболизиса Оценка реваскуляризации (HASTIER)
Вспомогательное исследование визуализации для исследования внутрисосудистого охлаждения при лечении инсульта 2 (ICTuS 2), финансируемого NIH проекта по безопасности и эффективности гипотермии в сочетании с тромболизисом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Intercoastal Medical Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходит для включения в исследование ICTuS 2/3.
- Диагноз инсульта СМА, подтвержденный окклюзией проксимального отдела СМА М1 или М2 при КТ/МРТ-ангиографии.
Критерий исключения:
- Почечная дисфункция такой степени тяжести, что исключает рутинное введение контрастных веществ для КТ/МРТ-ангиографии или визуализации перфузии. Тяжелая дисфункция почек определяется рекомендациями Американского колледжа радиологии по использованию контрастных веществ.
- Известные побочные реакции или аллергия на такие контрастные вещества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Нормотермия
IV t-PA и нормотермия
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: Гипотермия
IV t-PA и гипотермия
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с реканализацией
Временное ограничение: 36 часов
|
Определить, влияет ли гипотермия на реканализацию при стандартной тромболитической терапии с внутривенным (в/в) тканевым активатором плазминогена (tPA) при остром ишемическом инсульте у людей. Гипотеза состоит в том, что гипотермия не нарушает реканализации (открытия артерии). Реканализация будет измеряться изменением оценки тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) по сравнению с исходной ангиографией до 36-часовой ангиографии. TIMI основан на опубликованном определении. Дополнительные данные для вторичного анализа не были получены для проведения анализа. |
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HASTIER
- R01NS077706 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IV t-PA и нормотермия
-
Jordi Gol i Gurina FoundationЗавершенныйИшемический приступ | Долгосрочные побочные эффекты | Гендерная предвзятость | Тромболитическое (t-PA) лечениеИспания
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.ЗавершенныйОстрый ишемический инсультКанада, Соединенные Штаты, Германия, Бельгия, Австрия
-
University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute of Neurological...ПрекращеноИнсульт, острыйСоединенные Штаты, Австрия, Швейцария
-
Medical College of WisconsinЗавершенныйТромбоз центрального венозного катетера | Инфекция кровотока, связанная с центральным венозным катетеромСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.ЗавершенныйИшемический приступСоединенные Штаты
-
National University of MalaysiaЗавершенный
-
University Hospital Inselspital, BerneMedtronicЗавершенныйИшемический приступИспания, Франция, Германия, Канада, Соединенное Королевство, Австрия, Финляндия, Швейцария
-
Cancer Trials IrelandРекрутингHER2-положительный рак молочной железыИрландия
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Германия, Испания, Соединенные Штаты, Канада, Тайвань, Корея, Республика, Финляндия, Дания, Франция, Япония, Филиппины, Вьетнам
-
Boehringer IngelheimЗавершенный