Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипотермия при остром инсульте с визуализацией тромболизиса Оценка реваскуляризации (HASTIER)

1 марта 2017 г. обновлено: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Вспомогательное исследование визуализации для исследования внутрисосудистого охлаждения при лечении инсульта 2 (ICTuS 2), финансируемого NIH проекта по безопасности и эффективности гипотермии в сочетании с тромболизисом.

Основная цель этого исследования HASTIER фазы 2, как вспомогательного исследования к ICTuS 2, состоит в том, чтобы сравнить ключевые измерения визуализации для серийных изменений в реканализации и реперфузии между группами лечения гипотермией и нормотермией как промежуточные результаты эффекта лечения. Вторичный исследовательский анализ включает визуализацию нейроваскулярного воздействия реперфузии с гипотермией и tPA, включая изменения или проницаемость гематоэнцефалического барьера, геморрагическую трансформацию и рост инфаркта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное вспомогательное исследование визуализации совпадает с набором ICTuS 2 с использованием доступных в настоящее время инструментов визуализации в подмножестве многоцентровых центров. HASTIER оценит терапевтический ответ с помощью визуализации результатов реканализации и реперфузии. Ключевые научные цели включают оценку гипотермии по контрольным показателям реканализации и реперфузии в 120 случаях инсульта средней мозговой артерии (СМА). Реканализация будет измеряться изменением оценки тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) по сравнению с базовой 36-часовой КТ/МРТ-ангиографией. Реперфузия будет измеряться с изменением объема поражения Tmax > 6 с по сравнению с исходным уровнем через 36-часовую перфузионную визуализацию КТ/МРТ. Вторичные исходы будут измеряться серийными изменениями аномалий проницаемости, полученными по данным КТ/МРТ-визуализации перфузии, геморрагической трансформацией и ростом инфаркта по сравнению с исходным уровнем через 36 часов. Корреляция этих параметров визуализации с клиническими исходами позволит ускорить исследования на этих переходных этапах лечения гипотермией острого ишемического инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Intercoastal Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для включения в исследование ICTuS 2/3.
  • Диагноз инсульта СМА, подтвержденный окклюзией проксимального отдела СМА М1 или М2 при КТ/МРТ-ангиографии.

Критерий исключения:

  • Почечная дисфункция такой степени тяжести, что исключает рутинное введение контрастных веществ для КТ/МРТ-ангиографии или визуализации перфузии. Тяжелая дисфункция почек определяется рекомендациями Американского колледжа радиологии по использованию контрастных веществ.
  • Известные побочные реакции или аллергия на такие контрастные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормотермия
IV t-PA и нормотермия
Другой: IV t-PA и нормотермия
Другие имена:
  • t-PA как стандарт лечения и нормотермии
Активный компаратор: Гипотермия
IV t-PA и гипотермия
Устройство: IV-tPA и гипотермия
Другие имена:
  • Гипотермию вызывают с помощью системы Celsius Control™ и внутривенно вводят tPA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с реканализацией
Временное ограничение: 36 часов

Определить, влияет ли гипотермия на реканализацию при стандартной тромболитической терапии с внутривенным (в/в) тканевым активатором плазминогена (tPA) при остром ишемическом инсульте у людей. Гипотеза состоит в том, что гипотермия не нарушает реканализации (открытия артерии). Реканализация будет измеряться изменением оценки тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) по сравнению с исходной ангиографией до 36-часовой ангиографии. TIMI основан на опубликованном определении.

Дополнительные данные для вторичного анализа не были получены для проведения анализа.
36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HASTIER
  • R01NS077706 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться