Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia w ostrym udarze z trombolityczną oceną rewaskularyzacji (HASTIER)

1 marca 2017 zaktualizowane przez: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Ancillary Imaging Study to the Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2 (ICTuS 2), finansowany przez NIH projekt dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności hipotermii w połączeniu z trombolizą

Głównym celem tego badania fazy 2 HASTIER, jako badania pomocniczego do ICTuS 2, jest porównanie kluczowych pomiarów obrazowych seryjnych zmian w rekanalizacji i reperfuzji między grupami leczenia hipotermii i normotermii jako pośrednich wyników efektu leczenia. Wtórne analizy eksploracyjne obejmują obrazowanie nerwowo-naczyniowego wpływu reperfuzji z hipotermią i tPA, w tym zmian lub przepuszczalności bariery krew-mózg, transformacji krwotocznej i wzrostu zawału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne dodatkowe badanie obrazowania zbiega się z rekrutacją ICTuS 2 przy użyciu obecnie dostępnych narzędzi obrazowania w podzbiorze ośrodków wieloośrodkowych. HASTIER oceni odpowiedź terapeutyczną za pomocą obrazowych pomiarów wyniku rekanalizacji i reperfuzji. Kluczowe cele naukowe obejmują ocenę hipotermii na podstawie wzorcowych wskaźników rekanalizacji i reperfuzji w 120 przypadkach udaru tętnicy środkowej mózgu (MCA). Rekanalizacja będzie mierzona na podstawie zmiany wyniku trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) w porównaniu z wartością wyjściową po 36 godzinach angiografii CT/MRI. Reperfuzja będzie mierzona przy zmianie objętości zmiany Tmax > 6 s od wartości wyjściowej w obrazowaniu perfuzji CT/MRI po 36 godzinach. Wyniki drugorzędowe będą mierzone za pomocą seryjnych zmian w nieprawidłowościach przepuszczalności pochodzących z obrazowania perfuzji CT/MRI, transformacji krwotocznej i wzrostu zawału od wartości początkowej – 36 godzin. Korelacja tych parametrów obrazowania z wynikami klinicznymi zapewni wgląd w przyspieszenie badań podczas tych translacyjnych etapów leczenia hipotermią ostrego udaru niedokrwiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Intercoastal Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do włączenia do badania ICTuS 2/3.
  • Rozpoznanie udaru MCA potwierdzone niedrożnością proksymalnego MCA M1 lub M2 w angiografii CT/MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek o takim nasileniu, że wykluczają rutynowe podawanie środków kontrastowych do angiografii CT/MRI lub obrazowania perfuzji. Ciężka dysfunkcja nerek jest zdefiniowana w zaleceniach American College of Radiology dotyczących stosowania środków kontrastowych.
  • Znana reakcja niepożądana lub alergia na takie środki kontrastowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normotermia
IV t-PA i normotermia
Inny: IV t-PA i normotermia
Inne nazwy:
  • t-PA jako standard opieki i normotermia
Aktywny komparator: Hipotermia
IV t-PA i hipotermia
Urządzenie: IV-tPA i hipotermia
Inne nazwy:
  • Hipotermię indukuje się za pomocą systemu Celsius Control™ i podaje IV-tPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rekanalizacją
Ramy czasowe: 36 godzin

Aby ustalić, czy hipotermia zmienia rekanalizacja za pomocą standardowego leczenia trombolitycznego z dożylnym (IV) tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA) w ostrym udarze niedokrwiennym u ludzi. Hipotezą jest, że hipotermia nie upośledza rekanalizacji (otwarcia tętnicy). Rekanalizacja będzie mierzona za pomocą zmiany wyniku trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) z początkowej angiografii do 36-godzinnej angiografii. TIMI jest oparty na opublikowanej definicji.

Nie uzyskano dodatkowych danych do analiz wtórnych, aby umożliwić analizy.
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HASTIER
  • R01NS077706 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj