- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01778855
Hipotermia w ostrym udarze z trombolityczną oceną rewaskularyzacji (HASTIER)
Ancillary Imaging Study to the Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2 (ICTuS 2), finansowany przez NIH projekt dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności hipotermii w połączeniu z trombolizą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Intercoastal Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się do włączenia do badania ICTuS 2/3.
- Rozpoznanie udaru MCA potwierdzone niedrożnością proksymalnego MCA M1 lub M2 w angiografii CT/MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek o takim nasileniu, że wykluczają rutynowe podawanie środków kontrastowych do angiografii CT/MRI lub obrazowania perfuzji. Ciężka dysfunkcja nerek jest zdefiniowana w zaleceniach American College of Radiology dotyczących stosowania środków kontrastowych.
- Znana reakcja niepożądana lub alergia na takie środki kontrastowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Normotermia
IV t-PA i normotermia
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Hipotermia
IV t-PA i hipotermia
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z rekanalizacją
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Aby ustalić, czy hipotermia zmienia rekanalizacja za pomocą standardowego leczenia trombolitycznego z dożylnym (IV) tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA) w ostrym udarze niedokrwiennym u ludzi. Hipotezą jest, że hipotermia nie upośledza rekanalizacji (otwarcia tętnicy). Rekanalizacja będzie mierzona za pomocą zmiany wyniku trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) z początkowej angiografii do 36-godzinnej angiografii. TIMI jest oparty na opublikowanej definicji. Nie uzyskano dodatkowych danych do analiz wtórnych, aby umożliwić analizy. |
36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HASTIER
- R01NS077706 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na IV t-PA i normotermia
-
Jordi Gol i Gurina FoundationZakończonyUdar niedokrwienny | Długoterminowe skutki uboczne | Uprzedzenie wobec płci | Leczenie trombolityczne (t-PA).Hiszpania
-
The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.ZakończonyUdar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute of...ZakończonyUdar, ostryStany Zjednoczone, Austria, Szwajcaria
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps HealthWycofaneUdar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.; Aeon Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.ZakończonyNowotwory wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | Rak wątroby | Przerzutowy rak wątrobyChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneMedtronicZakończonyUdar niedokrwiennyHiszpania, Francja, Niemcy, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Austria, Finlandia, Szwajcaria
-
Lee SchwammNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Genentech,...ZakończonyOstry udar mózguStany Zjednoczone
-
Melbourne HealthBoehringer IngelheimZakończonyUderzenieAustralia, Nowa Zelandia, Belgia, Zjednoczone Królestwo
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.ZakończonyOstry udar niedokrwiennyKanada, Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Austria