急性脑卒中低体温溶栓影像学评价血运重建 (HASTIER)
2017年3月1日 更新者：David Liebeskind、University of California, Los Angeles
血管内冷却治疗中风 2 (ICTuS 2) 试验的辅助影像学研究，这是一项由 NIH 资助的关于低温结合溶栓的安全性和有效性的项目
作为 ICTuS 2 的一项辅助研究，这项 2 期 HASTIER 研究的主要目标是比较低温和常温治疗组之间再通和再灌注系列变化的关键影像学测量作为治疗效果的中间结果。
二次探索性分析包括低温和 tPA 再灌注对神经血管影响的成像，包括血脑屏障变化或通透性、出血转化和梗塞生长。
研究概览
详细说明
一项前瞻性影像辅助研究与 ICTuS 2 的招募同时进行，方法是在多中心站点的一个子集中使用当前可用的影像工具。
HASTIER 将通过再通和再灌注的影像学结果测量来评估治疗反应。
主要科学目标包括评估低温对 120 例大脑中动脉 (MCA) 卒中的基准再通率和再灌注率。
再通将通过心肌梗塞溶栓 (TIMI) 评分相对于基线 36 小时 CT/MRI 血管造影的变化来衡量。
再灌注将通过 Tmax > 6s 病变体积从基线-36 小时 CT/MRI 灌注成像的变化来测量。
次要结果将通过 CT/MRI 灌注成像、出血转化和梗塞生长从基线到 36 小时的渗透性异常的连续变化来衡量。
这些成像参数与临床结果的相关性将为加速急性缺血性中风低温治疗中这些转化步骤的研究提供见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Intercoastal Medical Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 82年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格加入 ICTuS 2/3 试验。
- MCA 卒中的诊断，通过 CT/MRI 血管造影证实 M1 或 M2 近端 MCA 闭塞。
排除标准：
- 肾功能障碍严重到无法常规使用造影剂进行 CT/MRI 血管造影或灌注成像。 美国放射学会对造影剂使用的建议定义了严重的肾功能障碍。
- 已知对此类造影剂有不良反应或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常温
IV t-PA 和常温
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其他名称：
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有源比较器：低温
IV t-PA 和低温
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再通的参与者人数
大体时间：36小时
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确定低温是否会改变标准溶栓治疗与静脉内 (IV) 组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 对人类急性缺血性中风的再通。 假设是体温过低不会影响再通（动脉打开）。 再通将通过心肌梗塞溶栓 (TIMI) 评分从基线血管造影术到 36 小时血管造影术的变化来测量。 TIMI 根据已发布的定义进行核心化。 未获得用于二次分析的额外数据以允许进行分析。 |
36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David S Liebeskind, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IV t-PA 和常温的临床试验
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Jordi Gol i Gurina Foundation完全的
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The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.完全的
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University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute of Neurological Disorders...终止
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.; Aeon Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.完全的
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University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps Health撤销
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The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)完全的
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University Hospital Inselspital, BerneMedtronic完全的
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University of HawaiiGenentech, Inc.; Dendreon完全的
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Lee SchwammNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Genentech, Inc.完全的
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.完全的