Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermi ved akut slagtilfælde med trombolyse Billeddiagnostik Evaluering af revaskularisering (HASTIER)

1. marts 2017 opdateret af: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

En supplerende billeddiagnostisk undersøgelse til intravaskulær afkøling i behandling af slagtilfælde 2 (ICTuS 2), et NIH-finansieret projekt om sikkerheden og effektiviteten af ​​hypotermi kombineret med trombolyse

Det primære formål med dette fase 2 HASTIER-studie, som et supplerende studie til ICTuS 2, er at sammenligne centrale billeddiagnostiske målinger for serielle ændringer i rekanalisering og reperfusion mellem hypotermi- og normotermibehandlingsarme som mellemresultater af behandlingseffekt. Sekundære eksplorative analyser omfatter billeddannelse af den neurovaskulære påvirkning af reperfusion med hypotermi og tPA, herunder blod-hjernebarriereændringer eller permeabilitet, hæmoragisk transformation og infarktvækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv billeddannelsesundersøgelse falder sammen med rekruttering af ICTuS 2 ved at bruge aktuelt tilgængelige billedbehandlingsværktøjer på en undergruppe af multicentersteder. HASTIER vil evaluere terapeutisk respons med billeddiagnostiske resultatmål for rekanalisering og reperfusion. Nøgle videnskabelige mål omfatter evaluering af hypotermi på benchmark rekanalisering og reperfusionshastigheder i 120 tilfælde af hjerneblødning (MCA) slagtilfælde. Rekanalisering vil blive målt med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) scoreændring fra baseline-36 timers CT/MRI angiografi. Reperfusion vil blive målt med Tmax > 6s læsionsvolumenændring fra baseline-36 timers CT/MRI perfusionsbilleddannelse. Sekundære resultater vil blive målt med serielle ændringer i permeabilitetsabnormaliteter afledt af CT/MRI-perfusionsbilleddannelse, hæmoragisk transformation og infarktvækst fra baseline-36 timer. Korrelation af disse billeddiagnostiske parametre med kliniske resultater vil give indsigt i at accelerere forskning under disse translationelle trin i hypotermibehandling for akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Intercoastal Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til optagelse i ICTuS 2/3-prøven.
  • Diagnose af MCA-slagtilfælde, bekræftet af M1 eller M2 proksimal MCA-okklusion på CT/MRI-angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyredysfunktion af en sådan sværhedsgrad, at den udelukker rutinemæssig administration af kontrastmidler til CT/MRI angiografi eller perfusionsbilleddannelse. Alvorlig nyredysfunktion er defineret af American College of Radiologys anbefalinger for brug af kontrastmidler.
  • Kendt bivirkning eller allergi over for sådanne kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
IV t-PA og normothermi
Andet: IV t-PA og normothermi
Andre navne:
  • t-PA som standard for pleje og normothermi
Aktiv komparator: Hypotermi
IV t-PA og hypotermi
Enhed: IV-tPA og hypotermi
Andre navne:
  • Hypotermi induceres ved hjælp af Celsius Control™-systemet og IV-tPA administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rekanalisering
Tidsramme: 36 timer

At bestemme om hypotermi ændrer rekanalisering med standard trombolytisk behandling med intravenøs (IV) vævsplasminogenaktivator (tPA) til akut iskæmisk slagtilfælde hos mennesker. Hypotesen er, at hypotermi ikke forringer rekanalisering (åbning af arterien). Rekanalisering vil blive målt med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) scoreændring fra baseline angiografi til 36 timers angiografi. TIMI er kernet i henhold til offentliggjort definition.

Yderligere data til sekundære analyser blev ikke indhentet for at tillade analyser.
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HASTIER
  • R01NS077706 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV t-PA og normothermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner