EC17 のイメージングの可能性に関するパイロットおよび実現可能性研究: 術中葉酸-フルオレセイン結合体 (EC17) 肺がん (CA)
肺腺癌の術中画像処理
この研究の目的は、胸を開いて腫瘍を切除している間に患者の腫瘍の画像化を実行することです。
世界保健機関によると、肺がんは男性と女性のがん関連死亡の最も一般的な原因であり、2004 年の時点で世界中で年間 130 万人が死亡しています。 手術可能なステージ I または II のがんを患っている患者にとって、手術は依然として最良の選択肢ですが、これらの候補者の 5 年生存率は、ステージ I で 53%、ステージ II で 32% と依然として悲惨です。 高い再発率は、外科医が原発腫瘍結節やセンチネルリンパ節の残留転移を完全に検出して満足のいく方法で除去できないことを示唆しています。 手術中の画像処理により断端陰性を確保することで、無再発患者の率を改善し、ひいては全生存率を向上させることが可能になります。
胸部悪性腫瘍は、術中画像検査に最適な疾患です。 肺および胸膜の悪性腫瘍の 85% 以上が葉酸受容体アルファ (FRA) を発現します。 FRA は腎臓の近位尿細管、活性化されたマクロファージ、および脈絡膜叢でのみ発現されることに注意することが重要です。 したがって、誤検知率は非常に低いと予想されます。 私たちによく知られているオランダのグループは、卵巣がん患者12人を対象に葉酸-フルオレセインイソチオシアネート（葉酸-FITC）結合体を利用したパイロット研究を完了しました。 メイヨー州の別の研究者グループはその後、さらに20人の患者に対してこの研究を実施したが、重篤な有害事象は見られなかった（個人通信）。 彼らは、この技術で優れた感度と特異性を示し、グレード 1 の副作用 (アレルギー反応) のみを報告しています。 注射を中止すると副作用はすべて解消されました。 虫刺されに対するアレルギー反応の既往歴のある患者は参加できません（フルオレセインはホタル昆虫に由来し、葉酸は必須ビタミンです）。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 術前評価で切除可能と推定される肺または胸膜結節または腫瘤を呈する患者
- 優秀な工作員候補生
- インフォームド・コンセントを与え、同意のプロセスに参加できる被験者
除外基準:
- 手術後72時間以内の尿中または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）によって判定される妊婦
- 葉酸-FITCまたは昆虫に対するアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
リスクのある患者集団:
- ホームレス患者
- 薬物またはアルコール依存症の患者
- 子供と新生児
- 同意プロセスに参加できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EC17のIV注射
このグループは手術前にEC17を10分間かけて単回投与される。
その後、手術中に、研究者が開発したカメラで EC-17 が撮影されます。
|
これは、手術中に肺腺癌細胞の位置を特定するための造影剤です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術中に EC17 によって特定された FRA 腫瘍の数。
時間枠：EC17 の注射後 2 ～ 4 時間以内
|
EC17 の投与後 2 ～ 4 時間の肺がん手術中に断端陽性となった患者の数を測定します。
|
EC17 の注射後 2 ～ 4 時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EC17 に対して有害反応を示す参加者の数
時間枠：1日目～30日目
|
1日目～30日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sunil Singhal, MD、Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 815058
- EC17 Lung Cancer (その他の識別子：University of Pennsylvania)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。