Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot- och genomförbarhetsstudie av avbildningspotentialen hos EC17: Intraoperativ folat-fluoresceinkonjugat (EC17) lungcancer (CA)

16 maj 2016 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Intraoperativ avbildning av lungadenokarcinom

Målet med denna studie är att utföra avbildning av patientens tumörer medan bröstkorgen är öppen och tumören avlägsnas.

Enligt Världshälsoorganisationen är lungcancer den vanligaste orsaken till cancerrelaterad död hos män och kvinnor och är ansvarig för 1,3 miljoner dödsfall världen över årligen från och med 2004. Kirurgi är fortfarande det bästa alternativet för patienter som uppvisar opererbar cancer i steg I eller II, men överlevnaden på fem år för dessa kandidater ligger kvar på dystra 53 % för steg I och 32 % för steg II. De höga återfallsfrekvenserna tyder på att kirurger inte helt kan detektera och avlägsna primära tumörknölar på ett tillfredsställande sätt samt kvardröjande metastaser i sentinellymfkörtlar. Genom att säkerställa en negativ marginal genom avbildning under operationen skulle det vara möjligt för oss att förbättra frekvensen av återfallsfria patienter och därmed den totala överlevnaden.

Maligniteter i bröstkorgen är den idealiska sjukdomen för att undersöka intraoperativ avbildning. Över 85 % av lung- och pleurala maligniteter uttrycker folatreceptor alfa (FRA). Det är viktigt att notera att FRA endast uttrycks i njurarnas proximala tubuli, aktiverade makrofager och i plexus choroidal. Således förväntas den falska positiva detekteringsfrekvensen vara extremt låg. En grupp välkänd för oss i Nederländerna har genomfört en pilotstudie med användning av ett folat-fluorescein-isotiocyanat (folat-FITC) konjugat hos 12 patienter med äggstockscancer. En annan grupp av utredare i Mayo har därefter utfört denna studie på ytterligare 20 patienter utan några allvarliga biverkningar (personlig kommunikation). De rapporterar utmärkt känslighet och specificitet med denna teknik med endast grad 1 biverkningar (allergisk reaktion). Alla biverkningar vände när injektionen avbröts. Patienter med en historia av allergiska reaktioner på insektsbett bör inte delta (fluorescein kommer från eldflugeinsekten, folat är ett viktigt vitamin).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att identifiera marginalerna och lymfkörtlarna som kan ha cancerceller under cancerkirurgi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år
  • Patienter som uppvisar en lung- eller pleuralknuta eller massa som antas vara resekterbara vid preoperativ bedömning
  • Bra operativ kandidat
  • Subjekt som kan ge informerat samtycke och delta i samtyckesprocessen

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor som fastställts av urin eller serum beta humant koriongonadotropin (hCG) inom 72 timmar efter operationen
  • Patienter med anafylaktiska reaktioner på folat-FITC eller insekter i anamnesen
  • Patientpopulationer i riskzonen:

    • Hemlösa patienter
    • Patienter med drog- eller alkoholberoende
    • Barn och nyfödda
    • Patienter som inte kan delta i samtyckesprocessen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV Injektion av EC17
Gruppen kommer att få en engångsdos av EC17, infunderad under 10 minuter, före operation. Sedan, under operationen, kommer EC-17 att avbildas med en kamera som utredarna har utvecklat.
Detta är ett avbildningsmedel för att lokalisera lungadenokarcinomcancerceller under operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal FRA-tumörer identifierade av EC17 under operation.
Tidsram: Inom två till fyra timmar efter injektion av EC17
Mät antalet patienter som har en positiv marginal under lungcanceroperation 2 - 4 timmar efter att de fått administrering av EC17.
Inom två till fyra timmar efter injektion av EC17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare som kommer att få en negativ reaktion på EC17
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 815058
  • EC17 Lung Cancer (Annan identifierare: University of Pennsylvania)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera