- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01778920
Pilot- och genomförbarhetsstudie av avbildningspotentialen hos EC17: Intraoperativ folat-fluoresceinkonjugat (EC17) lungcancer (CA)
Intraoperativ avbildning av lungadenokarcinom
Målet med denna studie är att utföra avbildning av patientens tumörer medan bröstkorgen är öppen och tumören avlägsnas.
Enligt Världshälsoorganisationen är lungcancer den vanligaste orsaken till cancerrelaterad död hos män och kvinnor och är ansvarig för 1,3 miljoner dödsfall världen över årligen från och med 2004. Kirurgi är fortfarande det bästa alternativet för patienter som uppvisar opererbar cancer i steg I eller II, men överlevnaden på fem år för dessa kandidater ligger kvar på dystra 53 % för steg I och 32 % för steg II. De höga återfallsfrekvenserna tyder på att kirurger inte helt kan detektera och avlägsna primära tumörknölar på ett tillfredsställande sätt samt kvardröjande metastaser i sentinellymfkörtlar. Genom att säkerställa en negativ marginal genom avbildning under operationen skulle det vara möjligt för oss att förbättra frekvensen av återfallsfria patienter och därmed den totala överlevnaden.
Maligniteter i bröstkorgen är den idealiska sjukdomen för att undersöka intraoperativ avbildning. Över 85 % av lung- och pleurala maligniteter uttrycker folatreceptor alfa (FRA). Det är viktigt att notera att FRA endast uttrycks i njurarnas proximala tubuli, aktiverade makrofager och i plexus choroidal. Således förväntas den falska positiva detekteringsfrekvensen vara extremt låg. En grupp välkänd för oss i Nederländerna har genomfört en pilotstudie med användning av ett folat-fluorescein-isotiocyanat (folat-FITC) konjugat hos 12 patienter med äggstockscancer. En annan grupp av utredare i Mayo har därefter utfört denna studie på ytterligare 20 patienter utan några allvarliga biverkningar (personlig kommunikation). De rapporterar utmärkt känslighet och specificitet med denna teknik med endast grad 1 biverkningar (allergisk reaktion). Alla biverkningar vände när injektionen avbröts. Patienter med en historia av allergiska reaktioner på insektsbett bör inte delta (fluorescein kommer från eldflugeinsekten, folat är ett viktigt vitamin).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- Patienter som uppvisar en lung- eller pleuralknuta eller massa som antas vara resekterbara vid preoperativ bedömning
- Bra operativ kandidat
- Subjekt som kan ge informerat samtycke och delta i samtyckesprocessen
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som fastställts av urin eller serum beta humant koriongonadotropin (hCG) inom 72 timmar efter operationen
- Patienter med anafylaktiska reaktioner på folat-FITC eller insekter i anamnesen
Patientpopulationer i riskzonen:
- Hemlösa patienter
- Patienter med drog- eller alkoholberoende
- Barn och nyfödda
- Patienter som inte kan delta i samtyckesprocessen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV Injektion av EC17
Gruppen kommer att få en engångsdos av EC17, infunderad under 10 minuter, före operation.
Sedan, under operationen, kommer EC-17 att avbildas med en kamera som utredarna har utvecklat.
|
Detta är ett avbildningsmedel för att lokalisera lungadenokarcinomcancerceller under operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal FRA-tumörer identifierade av EC17 under operation.
Tidsram: Inom två till fyra timmar efter injektion av EC17
|
Mät antalet patienter som har en positiv marginal under lungcanceroperation 2 - 4 timmar efter att de fått administrering av EC17.
|
Inom två till fyra timmar efter injektion av EC17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare som kommer att få en negativ reaktion på EC17
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
|
Dag 1 - Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 815058
- EC17 Lung Cancer (Annan identifierare: University of Pennsylvania)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .