- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01778920
Pilot- und Machbarkeitsstudie zum bildgebenden Potenzial von EC17: Intraoperatives Folat-Fluorescein-Konjugat (EC17) Lungenkrebs (CA)
Intraoperative Bildgebung des pulmonalen Adenokarzinoms
Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine Bildgebung der Tumoren des Patienten durchzuführen, während der Brustkorb geöffnet ist und der Tumor entfernt wird.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Lungenkrebs die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern und Frauen und ist seit 2004 weltweit für 1,3 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Eine Operation bleibt die beste Option für Patienten mit operablem Krebs im Stadium I oder II, allerdings bleibt die Fünf-Jahres-Überlebensrate für diese Kandidaten bei düsteren 53 % im Stadium I und 32 % im Stadium II. Die hohen Rezidivraten deuten darauf hin, dass Chirurgen nicht in der Lage sind, primäre Tumorknötchen sowie verbleibende Metastasen in Wächterlymphknoten vollständig zu erkennen und zufriedenstellend zu entfernen. Durch die Gewährleistung einer negativen Marge durch Bildgebung während der Operation wäre es uns möglich, die Rate rezidivfreier Patienten und damit das Gesamtüberleben zu verbessern.
Thoraxmalignome sind die ideale Erkrankung für die Untersuchung intraoperativer Bildgebung. Über 85 % der malignen Erkrankungen der Lunge und der Pleura exprimieren den Folatrezeptor Alpha (FRA). Es ist wichtig zu beachten, dass FRA nur in den proximalen Tubuli der Nieren, aktivierten Makrophagen und im Plexus choroideus exprimiert wird. Daher wird erwartet, dass die Falsch-Positiv-Erkennungsrate äußerst niedrig ist. Eine uns bekannte Gruppe in den Niederlanden hat eine Pilotstudie mit einem Folat-Fluorescein-Isothiocyanat-Konjugat (Folat-FITC) bei 12 Patientinnen mit Eierstockkrebs abgeschlossen. Eine andere Gruppe von Forschern in Mayo führte diese Studie anschließend an 20 weiteren Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch (persönliche Mitteilung). Sie berichten von einer hervorragenden Sensitivität und Spezifität dieser Technik mit nur Nebenwirkungen 1. Grades (allergische Reaktion). Alle Nebenwirkungen kehrten sich um, als die Injektion gestoppt wurde. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Insektenstiche in der Vorgeschichte sollten nicht teilnehmen (Fluorescein wird aus dem Glühwürmchen gewonnen, Folsäure ist ein essentielles Vitamin).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit einem Lungen- oder Pleuraknoten oder einer Raumforderung, die bei der präoperativen Beurteilung als resektierbar gilt
- Guter operativer Kandidat
- Subjekt, das in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und am Einwilligungsprozess teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bestimmt durch humanes Beta-Choriongonadotropin (hCG) im Urin oder Serum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
- Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf Folat-FITC oder Insekten in der Vorgeschichte
Risikopatientengruppen:
- Obdachlose Patienten
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Kinder und Neugeborene
- Patienten, die nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IV-Injektion von EC17
Die Gruppe erhält vor der Operation eine Einzeldosis EC17, die über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert wird.
Anschließend wird der EC-17 während der Operation mit einer von den Forschern entwickelten Kamera fotografiert.
|
Hierbei handelt es sich um ein bildgebendes Mittel zur Lokalisierung von Lungenadenokarzinom-Krebszellen während einer Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der von EC17 während der Operation identifizierten FRA-Tumoren.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei bis vier Stunden nach der Injektion von EC17
|
Messen Sie die Anzahl der Patienten, die während einer Lungenkrebsoperation 2–4 Stunden nach der Verabreichung von EC17 eine positive Marge aufweisen.
|
Innerhalb von zwei bis vier Stunden nach der Injektion von EC17
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Nebenwirkung auf EC17 auftritt
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 30
|
Tag 1 - Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 815058
- EC17 Lung Cancer (Andere Kennung: University of Pennsylvania)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neubildungen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Bildgebendes Kontrastmittel EC17
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutierungLungenkrebsNiederlande
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutierung
-
University of TehranAbgeschlossenDilatative KardiomyopathieIran, Islamische Republik
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZurückgezogen
-
Bio-Thera SolutionsZurückgezogenEileiterkrebs | Primärer Peritonealkrebs | Platinresistenter epithelialer Eierstockkrebs
-
City of Hope Medical CenterAbgeschlossenPlasmazellmyelom | Rezidivierendes Plasmazellmyelom | Sekundäre AmyloidoseVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteProgenics Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungWiederkehrender Prostatakrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Midwestern Regional Medical CenterBeendet
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Abgeschlossen
-
Robert Flavell, MD, PhDUnited States Department of Defense; Fortis Therapeutics, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendProstatakrebs | Metastasierter kastrationsresistenter ProstatakrebsVereinigte Staaten