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Pilot- und Machbarkeitsstudie zum bildgebenden Potenzial von EC17: Intraoperatives Folat-Fluorescein-Konjugat (EC17) Lungenkrebs (CA)

16. Mai 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Intraoperative Bildgebung des pulmonalen Adenokarzinoms

Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine Bildgebung der Tumoren des Patienten durchzuführen, während der Brustkorb geöffnet ist und der Tumor entfernt wird.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Lungenkrebs die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern und Frauen und ist seit 2004 weltweit für 1,3 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Eine Operation bleibt die beste Option für Patienten mit operablem Krebs im Stadium I oder II, allerdings bleibt die Fünf-Jahres-Überlebensrate für diese Kandidaten bei düsteren 53 % im Stadium I und 32 % im Stadium II. Die hohen Rezidivraten deuten darauf hin, dass Chirurgen nicht in der Lage sind, primäre Tumorknötchen sowie verbleibende Metastasen in Wächterlymphknoten vollständig zu erkennen und zufriedenstellend zu entfernen. Durch die Gewährleistung einer negativen Marge durch Bildgebung während der Operation wäre es uns möglich, die Rate rezidivfreier Patienten und damit das Gesamtüberleben zu verbessern.

Thoraxmalignome sind die ideale Erkrankung für die Untersuchung intraoperativer Bildgebung. Über 85 % der malignen Erkrankungen der Lunge und der Pleura exprimieren den Folatrezeptor Alpha (FRA). Es ist wichtig zu beachten, dass FRA nur in den proximalen Tubuli der Nieren, aktivierten Makrophagen und im Plexus choroideus exprimiert wird. Daher wird erwartet, dass die Falsch-Positiv-Erkennungsrate äußerst niedrig ist. Eine uns bekannte Gruppe in den Niederlanden hat eine Pilotstudie mit einem Folat-Fluorescein-Isothiocyanat-Konjugat (Folat-FITC) bei 12 Patientinnen mit Eierstockkrebs abgeschlossen. Eine andere Gruppe von Forschern in Mayo führte diese Studie anschließend an 20 weiteren Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch (persönliche Mitteilung). Sie berichten von einer hervorragenden Sensitivität und Spezifität dieser Technik mit nur Nebenwirkungen 1. Grades (allergische Reaktion). Alle Nebenwirkungen kehrten sich um, als die Injektion gestoppt wurde. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Insektenstiche in der Vorgeschichte sollten nicht teilnehmen (Fluorescein wird aus dem Glühwürmchen gewonnen, Folsäure ist ein essentielles Vitamin).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dadurch werden die Ränder und Lymphknoten identifiziert, in denen sich während einer Krebsoperation möglicherweise Krebszellen befinden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit einem Lungen- oder Pleuraknoten oder einer Raumforderung, die bei der präoperativen Beurteilung als resektierbar gilt
  • Guter operativer Kandidat
  • Subjekt, das in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und am Einwilligungsprozess teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, bestimmt durch humanes Beta-Choriongonadotropin (hCG) im Urin oder Serum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
  • Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf Folat-FITC oder Insekten in der Vorgeschichte
  • Risikopatientengruppen:

    • Obdachlose Patienten
    • Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
    • Kinder und Neugeborene
    • Patienten, die nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV-Injektion von EC17
Die Gruppe erhält vor der Operation eine Einzeldosis EC17, die über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert wird. Anschließend wird der EC-17 während der Operation mit einer von den Forschern entwickelten Kamera fotografiert.
Hierbei handelt es sich um ein bildgebendes Mittel zur Lokalisierung von Lungenadenokarzinom-Krebszellen während einer Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von EC17 während der Operation identifizierten FRA-Tumoren.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei bis vier Stunden nach der Injektion von EC17
Messen Sie die Anzahl der Patienten, die während einer Lungenkrebsoperation 2–4 Stunden nach der Verabreichung von EC17 eine positive Marge aufweisen.
Innerhalb von zwei bis vier Stunden nach der Injektion von EC17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Nebenwirkung auf EC17 auftritt
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 30
Tag 1 - Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 815058
  • EC17 Lung Cancer (Andere Kennung: University of Pennsylvania)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Bildgebendes Kontrastmittel EC17

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