- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01778920
Pilotti- ja toteutettavuustutkimus EC17:n kuvantamispotentiaalista: Intraoperatiivinen folaatti-fluoreseiinikonjugaatti (EC17) keuhkosyöpä (CA)
Keuhkojen adenokarsinooman intraoperatiivinen kuvantaminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa potilaan kasvainten kuvantaminen rintakehän ollessa auki ja kasvainta poistettaessa.
Maailman terveysjärjestön mukaan keuhkosyöpä on yleisin syöpäkuolemien syy miehillä ja naisilla, ja se on vastuussa 1,3 miljoonasta kuolemasta maailmanlaajuisesti vuosittain vuodesta 2004 lähtien. Leikkaus on edelleen paras vaihtoehto potilaille, joilla on leikkauskelpoinen vaiheen I tai II syöpä, mutta näiden ehdokkaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on edelleen surkea, 53 % vaiheessa I ja 32 % vaiheen II osalta. Korkea uusiutumisaste viittaa siihen, että kirurgit eivät pysty täysin havaitsemaan ja poistamaan primaarisia kasvainkyhmyjä tyydyttävällä tavalla sekä viipyviä etäpesäkkeitä vartioimusolmukkeissa. Varmistamalla negatiivisen marginaalin kuvantamisella leikkauksen aikana, voisimme parantaa uusiutumattomien potilaiden määrää ja siten kokonaiseloonjäämistä.
Rintakehän pahanlaatuiset kasvaimet ovat ihanteellinen sairaus leikkauksen sisäisen kuvantamisen tutkimiseen. Yli 85 % keuhkojen ja keuhkopussin pahanlaatuisista kasvaimista ilmentää folaattireseptori alfaa (FRA). On tärkeää huomata, että FRA ilmentyy vain munuaisten proksimaalisissa tubuluksissa, aktivoiduissa makrofageissa ja suonikalvon plexuksessa. Näin ollen väärien positiivisten havaitsemisasteen odotetaan olevan erittäin alhainen. Meille hyvin tunnettu ryhmä Alankomaissa on saanut päätökseen pilottitutkimuksen, jossa hyödynnettiin folaatti-fluoreseiini-isotiosyanaatti (folaatti-FITC) -konjugaattia 12 potilaalla, joilla on munasarjasyöpä. Toinen Mayon tutkijoiden ryhmä on sittemmin suorittanut tämän tutkimuksen 20 potilaalle ilman vakavia haittatapahtumia (henkilökohtainen viestintä). He raportoivat erinomaisesta herkkyydestä ja spesifisyydestä tällä tekniikalla, jolla on vain luokan 1 sivuvaikutuksia (allerginen reaktio). Kaikki sivuvaikutukset hävisivät, kun injektio keskeytettiin. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita hyönteisten puremiin, ei tule osallistua (fluoreseiini on peräisin tulikärpäshyönteisestä, folaatti on välttämätön vitamiini).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Potilaat, joilla on keuhko- tai keuhkopussin kyhmy tai massa, jonka oletetaan olevan leikkauskelpoinen ennen leikkausta
- Hyvä operatiivinen ehdokas
- Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) määritettynä 72 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita folaatti-FITC:lle tai hyönteisille
Riskipotilasryhmät:
- Asunnottomat potilaat
- Potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus
- Lapset ja vastasyntyneet
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV EC17:n injektio
Ryhmä saa yhden annoksen EC17:ää 10 minuutin infuusiona ennen leikkausta.
Sitten leikkauksen aikana EC-17 kuvataan kameralla, jonka tutkijat ovat kehittäneet.
|
Tämä on kuvantamisaine keuhkojen adenokarsinooman syöpäsolujen paikallistamiseksi leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EC17:llä leikkauksen aikana tunnistamien FRA-kasvainten lukumäärä.
Aikaikkuna: Kahden tai neljän tunnin kuluessa EC17-injektiosta
|
Mittaa niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen marginaali keuhkosyövän leikkauksen aikana 2–4 tuntia EC17:n annon jälkeen.
|
Kahden tai neljän tunnin kuluessa EC17-injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kielteinen reaktio EC:lle17
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 815058
- EC17 Lung Cancer (Muu tunniste: University of Pennsylvania)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .