Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti- ja toteutettavuustutkimus EC17:n kuvantamispotentiaalista: Intraoperatiivinen folaatti-fluoreseiinikonjugaatti (EC17) keuhkosyöpä (CA)

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania

Keuhkojen adenokarsinooman intraoperatiivinen kuvantaminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa potilaan kasvainten kuvantaminen rintakehän ollessa auki ja kasvainta poistettaessa.

Maailman terveysjärjestön mukaan keuhkosyöpä on yleisin syöpäkuolemien syy miehillä ja naisilla, ja se on vastuussa 1,3 miljoonasta kuolemasta maailmanlaajuisesti vuosittain vuodesta 2004 lähtien. Leikkaus on edelleen paras vaihtoehto potilaille, joilla on leikkauskelpoinen vaiheen I tai II syöpä, mutta näiden ehdokkaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on edelleen surkea, 53 % vaiheessa I ja 32 % vaiheen II osalta. Korkea uusiutumisaste viittaa siihen, että kirurgit eivät pysty täysin havaitsemaan ja poistamaan primaarisia kasvainkyhmyjä tyydyttävällä tavalla sekä viipyviä etäpesäkkeitä vartioimusolmukkeissa. Varmistamalla negatiivisen marginaalin kuvantamisella leikkauksen aikana, voisimme parantaa uusiutumattomien potilaiden määrää ja siten kokonaiseloonjäämistä.

Rintakehän pahanlaatuiset kasvaimet ovat ihanteellinen sairaus leikkauksen sisäisen kuvantamisen tutkimiseen. Yli 85 % keuhkojen ja keuhkopussin pahanlaatuisista kasvaimista ilmentää folaattireseptori alfaa (FRA). On tärkeää huomata, että FRA ilmentyy vain munuaisten proksimaalisissa tubuluksissa, aktivoiduissa makrofageissa ja suonikalvon plexuksessa. Näin ollen väärien positiivisten havaitsemisasteen odotetaan olevan erittäin alhainen. Meille hyvin tunnettu ryhmä Alankomaissa on saanut päätökseen pilottitutkimuksen, jossa hyödynnettiin folaatti-fluoreseiini-isotiosyanaatti (folaatti-FITC) -konjugaattia 12 potilaalla, joilla on munasarjasyöpä. Toinen Mayon tutkijoiden ryhmä on sittemmin suorittanut tämän tutkimuksen 20 potilaalle ilman vakavia haittatapahtumia (henkilökohtainen viestintä). He raportoivat erinomaisesta herkkyydestä ja spesifisyydestä tällä tekniikalla, jolla on vain luokan 1 sivuvaikutuksia (allerginen reaktio). Kaikki sivuvaikutukset hävisivät, kun injektio keskeytettiin. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita hyönteisten puremiin, ei tule osallistua (fluoreseiini on peräisin tulikärpäshyönteisestä, folaatti on välttämätön vitamiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tunnistaa reunat ja imusolmukkeet, joissa voi olla syöpäsoluja syöpäleikkauksen aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Potilaat, joilla on keuhko- tai keuhkopussin kyhmy tai massa, jonka oletetaan olevan leikkauskelpoinen ennen leikkausta
  • Hyvä operatiivinen ehdokas
  • Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) määritettynä 72 tunnin sisällä leikkauksesta
  • Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita folaatti-FITC:lle tai hyönteisille
  • Riskipotilasryhmät:

    • Asunnottomat potilaat
    • Potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus
    • Lapset ja vastasyntyneet
    • Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV EC17:n injektio
Ryhmä saa yhden annoksen EC17:ää 10 minuutin infuusiona ennen leikkausta. Sitten leikkauksen aikana EC-17 kuvataan kameralla, jonka tutkijat ovat kehittäneet.
Tämä on kuvantamisaine keuhkojen adenokarsinooman syöpäsolujen paikallistamiseksi leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EC17:llä leikkauksen aikana tunnistamien FRA-kasvainten lukumäärä.
Aikaikkuna: Kahden tai neljän tunnin kuluessa EC17-injektiosta
Mittaa niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen marginaali keuhkosyövän leikkauksen aikana 2–4 ​​tuntia EC17:n annon jälkeen.
Kahden tai neljän tunnin kuluessa EC17-injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kielteinen reaktio EC:lle17
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Päivä 1 - Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 815058
  • EC17 Lung Cancer (Muu tunniste: University of Pennsylvania)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa