Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af billeddannelsespotentialet af EC17: Intraoperativt folat-fluoresceinkonjugat (EC17) lungekræft (CA)

16. maj 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Intraoperativ billeddannelse af lungeadenokarcinom

Målet med denne undersøgelse er at udføre billeddannelse af patientens tumorer, mens brystet er åbent, og tumoren fjernes.

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er lungekræft den mest almindelige årsag til kræftrelateret død hos mænd og kvinder og er ansvarlig for 1,3 millioner dødsfald på verdensplan årligt i 2004. Kirurgi er fortsat den bedste mulighed for patienter, der præsenterer operable trin I eller II kræftformer, men den femårige overlevelsesrate for disse kandidater forbliver på dystre 53 % for trin I og 32 % for trin II. De høje forekomster af recidiv tyder på, at kirurger ikke er i stand til fuldstændigt at opdage og fjerne primære tumorknuder på en tilfredsstillende måde såvel som dvælende metastaser i sentinel-lymfeknuder. Ved at sikre en negativ margin gennem billeddiagnostik under operationen ville det være muligt for os at forbedre frekvensen af ​​recidivfrie patienter og dermed den samlede overlevelse.

Thoracale maligniteter er den ideelle sygdom til at undersøge intraoperativ billeddannelse. Over 85 % af lunge- og pleurale maligniteter udtrykker folatreceptor alfa (FRA). Det er vigtigt at bemærke, at FRA kun udtrykkes i nyrernes proksimale tubuli, aktiverede makrofager og i plexus choroidal. Således forventes den falsk positive detektionsrate at være ekstremt lav. En gruppe, der er velkendt for os i Holland, har gennemført en pilotundersøgelse med anvendelse af et folat-fluorescein isothiocyanat (folat-FITC) konjugat i 12 patienter med kræft i æggestokkene. En anden gruppe af efterforskere i Mayo har efterfølgende udført denne undersøgelse på 20 flere patienter uden nogen alvorlige bivirkninger (personlig kommunikation). De rapporterer fremragende følsomhed og specificitet med denne teknik med kun grad 1 bivirkninger (allergisk reaktion). Alle bivirkninger vendte, da injektionen blev standset. Patienter med en historie med allergiske reaktioner på insektbid bør ikke deltage (fluorescein stammer fra ildflue-insektet, folat er et essentielt vitamin).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil identificere marginalerne og de lymfeknuder, der kan have kræftceller under kræftkirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Patienter med en lunge- eller pleuralknude eller masse, der formodes at være resekterbare ved præoperativ vurdering
  • God operativ kandidat
  • Subjekt, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder som bestemt af urin eller serum beta humant choriongonadotropin (hCG) inden for 72 timer efter operationen
  • Patienter med anafylaktiske reaktioner på folat-FITC eller insekter i anamnesen
  • Patientpopulationer i risikogruppen:

    • Hjemløse patienter
    • Patienter med stof- eller alkoholafhængighed
    • Børn og nyfødte
    • Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV-injektion af EC17
Gruppen vil modtage en enkelt dosis EC17, infunderet over 10 minutter, før operationen. Derefter, under operationen, vil EC-17 blive afbildet med et kamera, som efterforskerne har udviklet.
Dette er et billeddannende middel til at lokalisere lungeadenokarcinomkræftceller under operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal FRA-tumorer identificeret af EC17 under operationen.
Tidsramme: Inden for to til fire timer efter injektion af EC17
Mål antallet af patienter, der har en positiv margin under lungekræftoperation 2 - 4 timer efter at have modtaget administration af EC17.
Inden for to til fire timer efter injektion af EC17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der vil have en negativ reaktion på EC17
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 815058
  • EC17 Lung Cancer (Anden identifikator: University of Pennsylvania)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med EC17 billeddannende kontrastmiddel

Abonner