- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01778920
Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af billeddannelsespotentialet af EC17: Intraoperativt folat-fluoresceinkonjugat (EC17) lungekræft (CA)
Intraoperativ billeddannelse af lungeadenokarcinom
Målet med denne undersøgelse er at udføre billeddannelse af patientens tumorer, mens brystet er åbent, og tumoren fjernes.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er lungekræft den mest almindelige årsag til kræftrelateret død hos mænd og kvinder og er ansvarlig for 1,3 millioner dødsfald på verdensplan årligt i 2004. Kirurgi er fortsat den bedste mulighed for patienter, der præsenterer operable trin I eller II kræftformer, men den femårige overlevelsesrate for disse kandidater forbliver på dystre 53 % for trin I og 32 % for trin II. De høje forekomster af recidiv tyder på, at kirurger ikke er i stand til fuldstændigt at opdage og fjerne primære tumorknuder på en tilfredsstillende måde såvel som dvælende metastaser i sentinel-lymfeknuder. Ved at sikre en negativ margin gennem billeddiagnostik under operationen ville det være muligt for os at forbedre frekvensen af recidivfrie patienter og dermed den samlede overlevelse.
Thoracale maligniteter er den ideelle sygdom til at undersøge intraoperativ billeddannelse. Over 85 % af lunge- og pleurale maligniteter udtrykker folatreceptor alfa (FRA). Det er vigtigt at bemærke, at FRA kun udtrykkes i nyrernes proksimale tubuli, aktiverede makrofager og i plexus choroidal. Således forventes den falsk positive detektionsrate at være ekstremt lav. En gruppe, der er velkendt for os i Holland, har gennemført en pilotundersøgelse med anvendelse af et folat-fluorescein isothiocyanat (folat-FITC) konjugat i 12 patienter med kræft i æggestokkene. En anden gruppe af efterforskere i Mayo har efterfølgende udført denne undersøgelse på 20 flere patienter uden nogen alvorlige bivirkninger (personlig kommunikation). De rapporterer fremragende følsomhed og specificitet med denne teknik med kun grad 1 bivirkninger (allergisk reaktion). Alle bivirkninger vendte, da injektionen blev standset. Patienter med en historie med allergiske reaktioner på insektbid bør ikke deltage (fluorescein stammer fra ildflue-insektet, folat er et essentielt vitamin).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år
- Patienter med en lunge- eller pleuralknude eller masse, der formodes at være resekterbare ved præoperativ vurdering
- God operativ kandidat
- Subjekt, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder som bestemt af urin eller serum beta humant choriongonadotropin (hCG) inden for 72 timer efter operationen
- Patienter med anafylaktiske reaktioner på folat-FITC eller insekter i anamnesen
Patientpopulationer i risikogruppen:
- Hjemløse patienter
- Patienter med stof- eller alkoholafhængighed
- Børn og nyfødte
- Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV-injektion af EC17
Gruppen vil modtage en enkelt dosis EC17, infunderet over 10 minutter, før operationen.
Derefter, under operationen, vil EC-17 blive afbildet med et kamera, som efterforskerne har udviklet.
|
Dette er et billeddannende middel til at lokalisere lungeadenokarcinomkræftceller under operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal FRA-tumorer identificeret af EC17 under operationen.
Tidsramme: Inden for to til fire timer efter injektion af EC17
|
Mål antallet af patienter, der har en positiv margin under lungekræftoperation 2 - 4 timer efter at have modtaget administration af EC17.
|
Inden for to til fire timer efter injektion af EC17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere, der vil have en negativ reaktion på EC17
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
|
Dag 1 - Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 815058
- EC17 Lung Cancer (Anden identifikator: University of Pennsylvania)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med EC17 billeddannende kontrastmiddel
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteAfsluttetAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, BypassForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGliom | Aneurisme | Metastase | Meningiom | AVM | Dural arteriovenøs fistelSchweiz
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineUniversity of MalawiAfsluttetEnterisk dysfunktion i miljøetMalawi
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater