Pilot- en haalbaarheidsstudie van het beeldvormingspotentieel van EC17: intraoperatief foliumzuur-fluoresceïneconjugaat (EC17) Longkanker (CA)
Intraoperatieve beeldvorming van longadenocarcinoom
Het doel van deze studie is om beeldvorming van de tumoren van de patiënt uit te voeren terwijl de borstkas open is en de tumor wordt verwijderd.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is longkanker de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij mannen en vrouwen en is het vanaf 2004 jaarlijks verantwoordelijk voor 1,3 miljoen sterfgevallen wereldwijd. Chirurgie blijft de beste optie voor patiënten met operabele stadium I- of II-kankers, maar het overlevingspercentage na vijf jaar voor deze kandidaten blijft op een sombere 53% voor stadium I en 32% voor stadium II. De hoge recidiefpercentages suggereren dat chirurgen niet in staat zijn om primaire tumorknobbeltjes volledig op te sporen en op een bevredigende manier te verwijderen, evenals aanhoudende metastasen in schildwachtklieren. Door te zorgen voor een negatieve marge door middel van beeldvorming tijdens de operatie, zou het voor ons mogelijk zijn om het aantal recidiefvrije patiënten en dus de algehele overleving te verbeteren.
Thoracale maligniteiten zijn de ideale ziekte om intra-operatieve beeldvorming te onderzoeken. Meer dan 85% van de long- en pleurale maligniteiten brengen folaatreceptor-alfa (FRA) tot expressie. Het is belangrijk op te merken dat FRA alleen tot expressie wordt gebracht in de proximale tubuli van de nieren, geactiveerde macrofagen en in de choroïdale plexus. Derhalve wordt verwacht dat het detectiepercentage van valse positieven extreem laag zal zijn. Een voor ons bekende groep in Nederland heeft een pilotstudie afgerond met een folaat-fluoresceïne-isothiocyanaatconjugaat (folaat-FITC) bij 12 patiënten met eierstokkanker. Een andere groep onderzoekers in Mayo heeft deze studie vervolgens uitgevoerd bij nog eens 20 patiënten zonder enige ernstige bijwerkingen (persoonlijke mededeling). Ze melden een uitstekende gevoeligheid en specificiteit met deze techniek met alleen bijwerkingen van graad 1 (allergische reactie). Alle bijwerkingen verdwenen toen de injectie werd stopgezet. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op insectenbeten mogen niet deelnemen (fluoresceïne is afgeleid van het vuurvlieginsect, foliumzuur is een essentiële vitamine).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die zich presenteren met een long- of pleurale knobbel of massa waarvan wordt aangenomen dat deze reseceerbaar is bij preoperatieve beoordeling
- Goede operatieve kandidaat
- Proefpersoon die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het toestemmingsproces
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door urinaire of serum bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) binnen 72 uur na de operatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op Folate-FITC of insecten
Patiëntenpopulaties die risico lopen:
- Dakloze patiënten
- Patiënten met een drugs- of alcoholverslaving
- Kinderen en pasgeborenen
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV Injectie van EC17
De groep krijgt voorafgaand aan de operatie een enkele dosis EC17, geïnfundeerd gedurende 10 minuten.
Vervolgens wordt tijdens de operatie de EC-17 in beeld gebracht met een camera die de onderzoekers hebben ontwikkeld.
|
Dit is een beeldvormingsmiddel om longadenocarcinoomkankercellen te lokaliseren tijdens een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal FRA-tumoren geïdentificeerd door EC17 tijdens de operatie.
Tijdsspanne: Binnen twee tot vier uur na injectie van de EC17
|
Meet het aantal patiënten met een positieve marge tijdens longkankerchirurgie 2 - 4 uur na toediening van EC17.
|
Binnen twee tot vier uur na injectie van de EC17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat negatief zal reageren op de EC17
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 30
|
Dag 1 - Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 815058
- EC17 Lung Cancer (Andere identificatie: University of Pennsylvania)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .