EC17 成像潜力的试点和可行性研究：术中叶酸荧光素结合物 (EC17) 肺癌 (CA)
2016年5月16日 更新者：University of Pennsylvania
肺腺癌的术中影像学
本研究的目的是在打开胸部并切除肿瘤时对患者的肿瘤进行成像。
据世界卫生组织称，肺癌是男性和女性癌症相关死亡的最常见原因，截至 2004 年，肺癌每年导致全世界 130 万人死亡。 对于可手术的 I 期或 II 期癌症患者，手术仍然是最佳选择，但这些候选者的五年生存率仍然很低，I 期为 53%，II 期为 32%。 高复发率表明外科医生无法以令人满意的方式完全检测和切除原发性肿瘤结节以及前哨淋巴结中挥之不去的转移灶。 通过在手术期间通过影像学确保阴性边缘，我们将有可能提高无复发患者的比率，从而提高总体生存率。
胸部恶性肿瘤是研究术中影像学的理想疾病。 超过 85% 的肺和胸膜恶性肿瘤表达叶酸受体 α (FRA)。 值得注意的是，FRA 仅在肾脏的近端小管、活化的巨噬细胞和脉络丛中表达。 因此，预计误报检测率极低。 我们在荷兰熟知的一个小组已经完成了一项在 12 名卵巢癌患者中使用叶酸-异硫氰酸荧光素 (folate-FITC) 结合物的初步研究。 梅奥的另一组研究人员随后对另外 20 名患者进行了这项研究，没有发生任何严重的不良事件（个人交流）。 他们报告说这种技术具有出色的灵敏度和特异性，并且只有 1 级副作用（过敏反应）。 当注射停止时，所有副作用都会逆转。 有昆虫叮咬过敏史的患者不应参加（荧光素来自萤火虫，叶酸是一种必需的维生素）。
研究概览
详细说明
这将识别癌症手术期间可能有癌细胞的边缘和淋巴结
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年患者
- 出现肺或胸膜结节或肿块的患者在术前评估中被认为是可切除的
- 好的手术候选人
- 受试者能够给予知情同意并参与同意过程
排除标准：
- 手术后 72 小时内通过尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测定的孕妇
- 对 Folate-FITC 或昆虫有过敏反应史的患者
高危患者人群：
- 无家可归的病人
- 有药物或酒精依赖的患者
- 儿童和新生儿
- 无法参与同意过程的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IV注射EC17
该小组将接受单剂量的 EC17，在手术前输注超过 10 分钟。
然后，在手术过程中，EC-17 将使用研究人员开发的相机进行成像。
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这是一种在手术过程中定位肺腺癌细胞的显像剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EC17 在手术过程中识别出的 FRA 肿瘤数量。
大体时间：在注射 EC17 后两到四个小时内
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在接受 EC17 给药后 2-4 小时，测量在肺癌手术期间边缘阳性的患者人数。
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在注射 EC17 后两到四个小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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会对 EC17 产生不良反应的参与者人数
大体时间：第 1 天 - 第 30 天
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第 1 天 - 第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunil Singhal, MD、Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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