Az EC17 képalkotó potenciáljának kísérleti és megvalósíthatósági tanulmánya: Intraoperatív folát-fluoreszcein konjugátum (EC17) tüdőrák (CA)
Pulmonális adenokarcinóma intraoperatív képalkotása
Ennek a vizsgálatnak a célja a páciens daganatainak képalkotása, miközben a mellkas nyitva van, és a daganatot eltávolítják.
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a tüdőrák a férfiak és nők rákkal összefüggő halálozásának leggyakoribb oka, és 2004-ben évente 1,3 millió halálesetért felelős világszerte. A műtét továbbra is a legjobb megoldás az operálható I. vagy II. stádiumú rákban szenvedő betegek számára, azonban ezeknél a jelölteknél az ötéves túlélési arány továbbra is lehangoló, 53% az I. stádiumban és 32% a II. A kiújulás magas aránya arra utal, hogy a sebészek nem képesek kielégítő módon teljesen kimutatni és eltávolítani a primer tumor csomókat, valamint az őrnyirokcsomókban elhúzódó áttéteket. A műtét során képalkotó negatív árrés biztosításával javítani lehetne a recidívamentes betegek arányát és ezáltal az általános túlélést.
A mellkasi rosszindulatú daganatok az ideális betegség az intraoperatív képalkotás vizsgálatához. A tüdő- és pleurális rosszindulatú daganatok több mint 85%-a folát receptor alfa-t (FRA) expresszál. Fontos megjegyezni, hogy az FRA csak a vese proximális tubulusaiban, az aktivált makrofágokban és a plexus érhártyában expresszálódik. Így a téves pozitív észlelési arány várhatóan rendkívül alacsony lesz. Egy általunk jól ismert csoport Hollandiában 12 petefészekrákos betegen végzett kísérleti vizsgálatot folát-fluoreszcein-izotiocianát (folát-FITC) konjugátum felhasználásával. A Mayo-i kutatók egy másik csoportja ezt követően további 20 betegen végezte el ezt a vizsgálatot, súlyos mellékhatások nélkül (személyes kommunikáció). Kiváló érzékenységről és specifitásról számolnak be ezzel a technikával, csak 1. fokozatú mellékhatásokkal (allergiás reakció). Az injekció leállításával minden mellékhatás megfordult. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rovarcsípésre allergiás reakciók fordultak elő, nem szabad részt venniük (a fluoreszcein a szentjánosbogár rovarból származik, a folát esszenciális vitamin).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Tüdő- vagy pleurális csomóval vagy tömeggel jelentkező betegek a műtét előtti értékelés alapján feltételezhetően reszekálhatóak
- Jó operatív jelölt
- Az alany, aki képes tájékozott hozzájárulást adni és részt venni a hozzájárulási folyamatban
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vizeletből vagy szérum béta humán koriongonadotropin (hCG) alapján a műtét után 72 órán belül
- Betegek, akiknek kórtörténetében anafilaxiás reakciók fordultak elő Folate-FITC-re vagy rovarokra
Veszélyes betegpopulációk:
- Hajléktalan betegek
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek
- Gyermekek és újszülöttek
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a beleegyezési folyamatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV EC17 injekció
A csoport egyetlen adag EC17-et kap, 10 percen keresztül infúzióban a műtét előtt.
Ezután a műtét során az EC-17-et a kutatók által kifejlesztett kamerával leképezik.
|
Ez egy képalkotó szer a tüdő adenokarcinóma rákos sejtjeinek lokalizálására a műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EC17 által a műtét során azonosított FRA daganatok száma.
Időkeret: Az EC17 beadása után két-négy órán belül
|
Mérje meg azoknak a betegeknek a számát, akiknél az EC17 beadása után 2-4 órával tüdőrák-műtét során pozitív margót mutattak.
|
Az EC17 beadása után két-négy órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos reakció lesz az EC-re17
Időkeret: 1. nap – 30. nap
|
1. nap – 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 815058
- EC17 Lung Cancer (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .