Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot- og gjennomførbarhetsstudie av bildepotensialet til EC17: Intraoperativt folat-fluoresceinkonjugat (EC17) lungekreft (CA)

16. mai 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania

Intraoperativ avbildning av lungeadenokarsinom

Målet med denne studien er å utføre avbildning av pasientens svulster mens brystet er åpent og svulsten fjernes.

I følge Verdens helseorganisasjon er lungekreft den vanligste årsaken til kreftrelatert død hos menn og kvinner, og er ansvarlig for 1,3 millioner dødsfall på verdensbasis årlig fra 2004. Kirurgi er fortsatt det beste alternativet for pasienter med opererbare stadium I eller II kreftformer, men femårs overlevelsesraten for disse kandidatene forblir på dystre 53 % for stadium I og 32 % for stadium II. De høye forekomstene av tilbakefall tyder på at kirurger ikke er i stand til å fullstendig oppdage og fjerne primære tumorknuter på en tilfredsstillende måte, samt dvelende metastaser i vaktpostlymfeknuter. Ved å sikre en negativ margin gjennom bildediagnostikk under operasjonen ville det være mulig for oss å forbedre frekvensen av residivfrie pasienter og dermed den totale overlevelsen.

Maligniteter i thorax er den ideelle sykdommen for å undersøke intraoperativ bildediagnostikk. Over 85 % av lunge- og pleurale maligniteter uttrykker folatreseptor alfa (FRA). Det er viktig å merke seg at FRA bare uttrykkes i de proksimale tubuli i nyrene, aktiverte makrofager og i choroidal plexus. Dermed forventes den falske positive deteksjonsraten å være ekstremt lav. En gruppe som er godt kjent for oss i Nederland, har fullført en pilotstudie med bruk av et folat-fluorescein-isotiocyanat (folat-FITC) konjugat hos 12 pasienter med eggstokkreft. En annen gruppe etterforskere i Mayo har senere utført denne studien på 20 flere pasienter uten noen alvorlige bivirkninger (personlig kommunikasjon). De rapporterer utmerket sensitivitet og spesifisitet med denne teknikken med bare grad 1 bivirkninger (allergisk reaksjon). Alle bivirkninger reverserte når injeksjonen ble stoppet. Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på insektbitt bør ikke delta (fluorescein er avledet fra ildflueinsektet, folat er et essensielt vitamin).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil identifisere marginene og lymfeknutene som kan ha kreftceller under kreftkirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Pasienter som har en lunge eller pleural nodule eller masse antas å være resekterbare ved preoperativ vurdering
  • God operativ kandidat
  • Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som bestemt av urin eller serum beta humant koriongonadotropin (hCG) innen 72 timer etter operasjonen
  • Pasienter med anafylaktiske reaksjoner på folat-FITC eller insekter i anamnesen
  • Risikopasientpopulasjoner:

    • Hjemløse pasienter
    • Pasienter med rus- eller alkoholavhengighet
    • Barn og nyfødte
    • Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV-injeksjon av EC17
Gruppen vil få en enkeltdose av EC17, infundert over 10 minutter, før operasjonen. Deretter, under operasjonen, vil EC-17 bli avbildet med et kamera som etterforskerne har utviklet.
Dette er et avbildningsmiddel for å lokalisere lungeadenokarsinomkreftceller under operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall FRA-svulster identifisert av EC17 under operasjonen.
Tidsramme: Innen to til fire timer etter injeksjon av EC17
Mål antall pasienter som har positiv margin under lungekreftoperasjon 2 - 4 timer etter at de har fått administrering av EC17.
Innen to til fire timer etter injeksjon av EC17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som vil ha en negativ reaksjon på EC17
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 815058
  • EC17 Lung Cancer (Annen identifikator: University of Pennsylvania)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere