- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01778920
Pilot- og gjennomførbarhetsstudie av bildepotensialet til EC17: Intraoperativt folat-fluoresceinkonjugat (EC17) lungekreft (CA)
Intraoperativ avbildning av lungeadenokarsinom
Målet med denne studien er å utføre avbildning av pasientens svulster mens brystet er åpent og svulsten fjernes.
I følge Verdens helseorganisasjon er lungekreft den vanligste årsaken til kreftrelatert død hos menn og kvinner, og er ansvarlig for 1,3 millioner dødsfall på verdensbasis årlig fra 2004. Kirurgi er fortsatt det beste alternativet for pasienter med opererbare stadium I eller II kreftformer, men femårs overlevelsesraten for disse kandidatene forblir på dystre 53 % for stadium I og 32 % for stadium II. De høye forekomstene av tilbakefall tyder på at kirurger ikke er i stand til å fullstendig oppdage og fjerne primære tumorknuter på en tilfredsstillende måte, samt dvelende metastaser i vaktpostlymfeknuter. Ved å sikre en negativ margin gjennom bildediagnostikk under operasjonen ville det være mulig for oss å forbedre frekvensen av residivfrie pasienter og dermed den totale overlevelsen.
Maligniteter i thorax er den ideelle sykdommen for å undersøke intraoperativ bildediagnostikk. Over 85 % av lunge- og pleurale maligniteter uttrykker folatreseptor alfa (FRA). Det er viktig å merke seg at FRA bare uttrykkes i de proksimale tubuli i nyrene, aktiverte makrofager og i choroidal plexus. Dermed forventes den falske positive deteksjonsraten å være ekstremt lav. En gruppe som er godt kjent for oss i Nederland, har fullført en pilotstudie med bruk av et folat-fluorescein-isotiocyanat (folat-FITC) konjugat hos 12 pasienter med eggstokkreft. En annen gruppe etterforskere i Mayo har senere utført denne studien på 20 flere pasienter uten noen alvorlige bivirkninger (personlig kommunikasjon). De rapporterer utmerket sensitivitet og spesifisitet med denne teknikken med bare grad 1 bivirkninger (allergisk reaksjon). Alle bivirkninger reverserte når injeksjonen ble stoppet. Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på insektbitt bør ikke delta (fluorescein er avledet fra ildflueinsektet, folat er et essensielt vitamin).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Pasienter som har en lunge eller pleural nodule eller masse antas å være resekterbare ved preoperativ vurdering
- God operativ kandidat
- Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som bestemt av urin eller serum beta humant koriongonadotropin (hCG) innen 72 timer etter operasjonen
- Pasienter med anafylaktiske reaksjoner på folat-FITC eller insekter i anamnesen
Risikopasientpopulasjoner:
- Hjemløse pasienter
- Pasienter med rus- eller alkoholavhengighet
- Barn og nyfødte
- Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV-injeksjon av EC17
Gruppen vil få en enkeltdose av EC17, infundert over 10 minutter, før operasjonen.
Deretter, under operasjonen, vil EC-17 bli avbildet med et kamera som etterforskerne har utviklet.
|
Dette er et avbildningsmiddel for å lokalisere lungeadenokarsinomkreftceller under operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall FRA-svulster identifisert av EC17 under operasjonen.
Tidsramme: Innen to til fire timer etter injeksjon av EC17
|
Mål antall pasienter som har positiv margin under lungekreftoperasjon 2 - 4 timer etter at de har fått administrering av EC17.
|
Innen to til fire timer etter injeksjon av EC17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som vil ha en negativ reaksjon på EC17
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
|
Dag 1 - Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 815058
- EC17 Lung Cancer (Annen identifikator: University of Pennsylvania)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .