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Studio pilota e di fattibilità del potenziale di imaging dell'EC17: Coniugato folato-fluoresceina intraoperatorio (EC17) Cancro polmonare (CA)

16 maggio 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

Imaging intraoperatorio di adenocarcinoma polmonare

L'obiettivo di questo studio è eseguire l'imaging dei tumori del paziente mentre il torace è aperto e il tumore viene rimosso.

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, il cancro del polmone è la causa più comune di morte correlata al cancro negli uomini e nelle donne ed è responsabile di 1,3 milioni di decessi in tutto il mondo ogni anno a partire dal 2004. La chirurgia rimane l'opzione migliore per i pazienti che presentano tumori operabili in stadio I o II, tuttavia il tasso di sopravvivenza a cinque anni per questi candidati rimane a un triste 53% per lo stadio I e il 32% per lo stadio II. Gli alti tassi di recidiva suggeriscono che i chirurghi non sono in grado di rilevare e rimuovere completamente i noduli tumorali primari in modo soddisfacente, così come le metastasi persistenti nei linfonodi sentinella. Garantendo un margine negativo attraverso l'imaging durante l'intervento chirurgico, sarebbe possibile per noi migliorare i tassi di pazienti liberi da recidiva e quindi la sopravvivenza globale.

Le neoplasie toraciche sono la malattia ideale per indagare l'imaging intraoperatorio. Oltre l'85% delle neoplasie polmonari e pleuriche esprime il recettore alfa dei folati (FRA). È importante notare che la FRA è espressa solo nei tubuli prossimali dei reni, nei macrofagi attivati ​​e nel plesso coroidale. Pertanto, il tasso di rilevamento di falsi positivi dovrebbe essere estremamente basso. Un gruppo a noi ben noto nei Paesi Bassi ha completato uno studio pilota utilizzando un coniugato folato-fluoresceina isotiocianato (folato-FITC) in 12 pazienti con carcinoma ovarico. Un altro gruppo di ricercatori a Mayo ha successivamente eseguito questo studio su altri 20 pazienti senza eventi avversi gravi (comunicazione personale). Riferiscono un'eccellente sensibilità e specificità con questa tecnica con solo effetti collaterali di grado 1 (reazione allergica). Tutti gli effetti collaterali si sono invertiti quando l'iniezione è stata interrotta. I pazienti con una storia di reazioni allergiche alle punture di insetti non dovrebbero partecipare (la fluoresceina è derivata dall'insetto lucciola, il folato è una vitamina essenziale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo identificherà i margini e i linfonodi che possono avere cellule tumorali durante la chirurgia del cancro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che presentano un nodulo polmonare o pleurico o una massa presumibilmente resecabile alla valutazione preoperatoria
  • Buon candidato operativo
  • Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza come determinato dalla beta gonadotropina corionica umana urinaria o sierica (hCG) entro 72 ore dall'intervento chirurgico
  • Pazienti con una storia di reazioni anafilattiche al folato-FITC o agli insetti
  • Popolazioni di pazienti a rischio:

    • Pazienti senza fissa dimora
    • Pazienti con dipendenza da droghe o alcol
    • Bambini e neonati
    • Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Iniezione di EC17
Il gruppo riceverà una singola dose di EC17, infusa nell'arco di 10 minuti, prima dell'intervento. Quindi, durante l'intervento chirurgico, l'EC-17 verrà ripreso con una telecamera che gli investigatori hanno sviluppato.
Questo è un agente di imaging per localizzare le cellule tumorali dell'adenocarcinoma polmonare durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tumori FRA identificati da EC17 durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro due o quattro ore dall'iniezione dell'EC17
Misurare il numero di pazienti che hanno un margine positivo durante la chirurgia del cancro del polmone 2 - 4 ore dopo aver ricevuto la somministrazione di EC17.
Entro due o quattro ore dall'iniezione dell'EC17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che avranno una reazione avversa all'EC17
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30
Giorno 1 - Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 815058
  • EC17 Lung Cancer (Altro identificatore: University of Pennsylvania)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agente di contrasto per imaging EC17

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