- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01778920
Studio pilota e di fattibilità del potenziale di imaging dell'EC17: Coniugato folato-fluoresceina intraoperatorio (EC17) Cancro polmonare (CA)
Imaging intraoperatorio di adenocarcinoma polmonare
L'obiettivo di questo studio è eseguire l'imaging dei tumori del paziente mentre il torace è aperto e il tumore viene rimosso.
Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, il cancro del polmone è la causa più comune di morte correlata al cancro negli uomini e nelle donne ed è responsabile di 1,3 milioni di decessi in tutto il mondo ogni anno a partire dal 2004. La chirurgia rimane l'opzione migliore per i pazienti che presentano tumori operabili in stadio I o II, tuttavia il tasso di sopravvivenza a cinque anni per questi candidati rimane a un triste 53% per lo stadio I e il 32% per lo stadio II. Gli alti tassi di recidiva suggeriscono che i chirurghi non sono in grado di rilevare e rimuovere completamente i noduli tumorali primari in modo soddisfacente, così come le metastasi persistenti nei linfonodi sentinella. Garantendo un margine negativo attraverso l'imaging durante l'intervento chirurgico, sarebbe possibile per noi migliorare i tassi di pazienti liberi da recidiva e quindi la sopravvivenza globale.
Le neoplasie toraciche sono la malattia ideale per indagare l'imaging intraoperatorio. Oltre l'85% delle neoplasie polmonari e pleuriche esprime il recettore alfa dei folati (FRA). È importante notare che la FRA è espressa solo nei tubuli prossimali dei reni, nei macrofagi attivati e nel plesso coroidale. Pertanto, il tasso di rilevamento di falsi positivi dovrebbe essere estremamente basso. Un gruppo a noi ben noto nei Paesi Bassi ha completato uno studio pilota utilizzando un coniugato folato-fluoresceina isotiocianato (folato-FITC) in 12 pazienti con carcinoma ovarico. Un altro gruppo di ricercatori a Mayo ha successivamente eseguito questo studio su altri 20 pazienti senza eventi avversi gravi (comunicazione personale). Riferiscono un'eccellente sensibilità e specificità con questa tecnica con solo effetti collaterali di grado 1 (reazione allergica). Tutti gli effetti collaterali si sono invertiti quando l'iniezione è stata interrotta. I pazienti con una storia di reazioni allergiche alle punture di insetti non dovrebbero partecipare (la fluoresceina è derivata dall'insetto lucciola, il folato è una vitamina essenziale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che presentano un nodulo polmonare o pleurico o una massa presumibilmente resecabile alla valutazione preoperatoria
- Buon candidato operativo
- Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza come determinato dalla beta gonadotropina corionica umana urinaria o sierica (hCG) entro 72 ore dall'intervento chirurgico
- Pazienti con una storia di reazioni anafilattiche al folato-FITC o agli insetti
Popolazioni di pazienti a rischio:
- Pazienti senza fissa dimora
- Pazienti con dipendenza da droghe o alcol
- Bambini e neonati
- Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IV Iniezione di EC17
Il gruppo riceverà una singola dose di EC17, infusa nell'arco di 10 minuti, prima dell'intervento.
Quindi, durante l'intervento chirurgico, l'EC-17 verrà ripreso con una telecamera che gli investigatori hanno sviluppato.
|
Questo è un agente di imaging per localizzare le cellule tumorali dell'adenocarcinoma polmonare durante l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di tumori FRA identificati da EC17 durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro due o quattro ore dall'iniezione dell'EC17
|
Misurare il numero di pazienti che hanno un margine positivo durante la chirurgia del cancro del polmone 2 - 4 ore dopo aver ricevuto la somministrazione di EC17.
|
Entro due o quattro ore dall'iniezione dell'EC17
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il numero di partecipanti che avranno una reazione avversa all'EC17
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30
|
Giorno 1 - Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 815058
- EC17 Lung Cancer (Altro identificatore: University of Pennsylvania)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Agente di contrasto per imaging EC17
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamento
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamentoCancro polmonareOlanda
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of PennsylvaniaRitirato