- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01778920
Экспериментальное и технико-экономическое обоснование потенциала визуализации EC17: интраоперационный конъюгат фолиевой кислоты и флуоресцеина (EC17) Рак легкого (CA)
Интраоперационная визуализация легочной аденокарциномы
Целью этого исследования является выполнение визуализации опухолей пациента, когда грудная клетка открыта и опухоль удаляется.
По данным Всемирной организации здравоохранения, рак легких является наиболее распространенной причиной смерти от рака у мужчин и женщин и ежегодно уносит 1,3 миллиона смертей во всем мире по состоянию на 2004 год. Хирургия остается лучшим вариантом для пациентов с операбельным раком I или II стадии, однако пятилетняя выживаемость для этих кандидатов остается на уровне 53% для стадии I и 32% для стадии II. Высокая частота рецидивов свидетельствует о том, что хирурги не могут полностью обнаружить и удовлетворительным образом удалить первичные опухолевые узлы, а также затяжные метастазы в сигнальных лимфатических узлах. Обеспечив отрицательный край с помощью визуализации во время операции, мы могли бы улучшить показатели пациентов без рецидивов и, таким образом, общую выживаемость.
Злокачественные новообразования грудной клетки являются идеальным заболеванием для изучения интраоперационной визуализации. Более 85% злокачественных новообразований легких и плевры экспрессируют альфа-рецепторы фолиевой кислоты (FRA). Важно отметить, что FRA экспрессируется только в проксимальных канальцах почек, активированных макрофагах и в хориоидальном сплетении. Таким образом, ожидается, что уровень ложноположительного обнаружения будет чрезвычайно низким. Хорошо известная нам группа в Нидерландах завершила пилотное исследование с использованием конъюгата фолат-флуоресцеинизотиоцианат (фолат-FITC) у 12 пациентов с раком яичников. Другая группа исследователей в Мейо впоследствии провела это исследование еще на 20 пациентах без каких-либо серьезных побочных эффектов (личное сообщение). Они сообщают об отличной чувствительности и специфичности этого метода с побочными эффектами только 1 степени (аллергическая реакция). Все побочные эффекты исчезали, когда инъекция была остановлена. Пациенты с аллергическими реакциями на укусы насекомых в анамнезе не должны участвовать (флуоресцеин получают из насекомого-светляка, фолиевая кислота является важным витамином).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Пациенты с легочным или плевральным узлом или образованием, предположительно операбельным при предоперационной оценке
- Хороший оперативный кандидат
- Субъект, способный дать информированное согласие и участвовать в процессе согласия
Критерий исключения:
- Беременные женщины по определению бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче или сыворотке в течение 72 часов после операции.
- Пациенты с историей анафилактических реакций на Фолат-ФИТЦ или насекомых
Группы риска для пациентов:
- Бездомные пациенты
- Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью
- Дети и новорожденные
- Пациенты, которые не могут участвовать в процессе получения согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV инъекции EC17
Группа получит одну дозу EC17, введенную в течение 10 минут перед операцией.
Затем, во время операции, EC-17 будет сниматься камерой, разработанной исследователями.
|
Это визуализирующий агент для обнаружения раковых клеток аденокарциномы легких во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество опухолей FRA, выявленных с помощью EC17 во время операции.
Временное ограничение: В течение двух-четырех часов после инъекции EC17
|
Измерьте количество пациентов, у которых был положительный запас во время операции по поводу рака легкого через 2–4 часа после введения EC17.
|
В течение двух-четырех часов после инъекции EC17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых будет неблагоприятная реакция на EC17
Временное ограничение: День 1 - День 30
|
День 1 - День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 815058
- EC17 Lung Cancer (Другой идентификатор: University of Pennsylvania)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .