- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01778920
Étude pilote et de faisabilité du potentiel d'imagerie de l'EC17 : Conjugué folate-fluorescéine peropératoire (EC17) Cancer du poumon (CA)
Imagerie peropératoire de l'adénocarcinome pulmonaire
Le but de cette étude est d'effectuer une imagerie des tumeurs du patient alors que la poitrine est ouverte et que la tumeur est retirée.
Selon l'Organisation mondiale de la santé, le cancer du poumon est la cause la plus fréquente de décès liés au cancer chez les hommes et les femmes et est responsable de 1,3 million de décès dans le monde chaque année en 2004. La chirurgie reste la meilleure option pour les patients présentant des cancers opérables de stade I ou II, mais le taux de survie à cinq ans de ces candidats reste à un lamentable 53 % pour le stade I et 32 % pour le stade II. Les taux élevés de récidive suggèrent que les chirurgiens sont incapables de détecter et d'éliminer complètement les nodules tumoraux primaires de manière satisfaisante ainsi que les métastases persistantes dans les ganglions lymphatiques sentinelles. En garantissant une marge négative grâce à l'imagerie pendant la chirurgie, il nous serait possible d'améliorer les taux de patients sans récidive et donc la survie globale.
Les tumeurs malignes thoraciques sont la maladie idéale pour étudier l'imagerie peropératoire. Plus de 85 % des tumeurs malignes pulmonaires et pleurales expriment le récepteur alpha du folate (FRA). Il est important de noter que FRA est exprimé uniquement dans les tubules proximaux des reins, les macrophages activés et dans le plexus choroïdien. Ainsi, le taux de détection de faux positifs devrait être extrêmement faible. Un groupe bien connu de nous aux Pays-Bas a terminé une étude pilote utilisant un conjugué folate-fluorescéine isothiocyanate (folate-FITC) chez 12 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Un autre groupe d'investigateurs à Mayo a ensuite réalisé cette étude sur 20 autres patients sans aucun événement indésirable grave (communication personnelle). Ils rapportent une excellente sensibilité et spécificité avec cette technique avec seulement des effets secondaires de grade 1 (réaction allergique). Tous les effets secondaires se sont inversés lorsque l'injection a été interrompue. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux piqûres d'insectes ne doivent pas participer (la fluorescéine est dérivée de l'insecte luciole, le folate est une vitamine essentielle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans
- Patients présentant un nodule ou une masse pulmonaire ou pleurale présumée résécable au bilan préopératoire
- Bon candidat opératif
- Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, déterminées par la gonadotrophine chorionique humaine bêta urinaire ou sérique (hCG) dans les 72 heures suivant la chirurgie
- Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques au Folate-FITC ou aux insectes
Populations de patients à risque :
- Patients sans abri
- Patients toxicomanes ou alcooliques
- Enfants et nouveau-nés
- Patients incapables de participer au processus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intraveineuse d'EC17
Le groupe recevra une dose unique d'EC17, perfusée pendant 10 minutes, avant la chirurgie.
Ensuite, pendant la chirurgie, l'EC-17 sera imagé avec une caméra que les enquêteurs ont développée.
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Il s'agit d'un agent d'imagerie pour localiser les cellules cancéreuses de l'adénocarcinome pulmonaire pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tumeurs FRA identifiées par EC17 pendant la chirurgie.
Délai: Dans les deux à quatre heures suivant l'injection de l'EC17
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Mesurez le nombre de patients qui ont une marge positive pendant la chirurgie du cancer du poumon 2 à 4 heures après avoir reçu l'administration d'EC17.
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Dans les deux à quatre heures suivant l'injection de l'EC17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants qui auront une réaction indésirable à l'EC17
Délai: Jour 1 - Jour 30
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Jour 1 - Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 815058
- EC17 Lung Cancer (Autre identifiant: University of Pennsylvania)
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