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Étude pilote et de faisabilité du potentiel d'imagerie de l'EC17 : Conjugué folate-fluorescéine peropératoire (EC17) Cancer du poumon (CA)

16 mai 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania

Imagerie peropératoire de l'adénocarcinome pulmonaire

Le but de cette étude est d'effectuer une imagerie des tumeurs du patient alors que la poitrine est ouverte et que la tumeur est retirée.

Selon l'Organisation mondiale de la santé, le cancer du poumon est la cause la plus fréquente de décès liés au cancer chez les hommes et les femmes et est responsable de 1,3 million de décès dans le monde chaque année en 2004. La chirurgie reste la meilleure option pour les patients présentant des cancers opérables de stade I ou II, mais le taux de survie à cinq ans de ces candidats reste à un lamentable 53 % pour le stade I et 32 % pour le stade II. Les taux élevés de récidive suggèrent que les chirurgiens sont incapables de détecter et d'éliminer complètement les nodules tumoraux primaires de manière satisfaisante ainsi que les métastases persistantes dans les ganglions lymphatiques sentinelles. En garantissant une marge négative grâce à l'imagerie pendant la chirurgie, il nous serait possible d'améliorer les taux de patients sans récidive et donc la survie globale.

Les tumeurs malignes thoraciques sont la maladie idéale pour étudier l'imagerie peropératoire. Plus de 85 % des tumeurs malignes pulmonaires et pleurales expriment le récepteur alpha du folate (FRA). Il est important de noter que FRA est exprimé uniquement dans les tubules proximaux des reins, les macrophages activés et dans le plexus choroïdien. Ainsi, le taux de détection de faux positifs devrait être extrêmement faible. Un groupe bien connu de nous aux Pays-Bas a terminé une étude pilote utilisant un conjugué folate-fluorescéine isothiocyanate (folate-FITC) chez 12 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Un autre groupe d'investigateurs à Mayo a ensuite réalisé cette étude sur 20 autres patients sans aucun événement indésirable grave (communication personnelle). Ils rapportent une excellente sensibilité et spécificité avec cette technique avec seulement des effets secondaires de grade 1 (réaction allergique). Tous les effets secondaires se sont inversés lorsque l'injection a été interrompue. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux piqûres d'insectes ne doivent pas participer (la fluorescéine est dérivée de l'insecte luciole, le folate est une vitamine essentielle).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cela permettra d'identifier les marges et les ganglions lymphatiques qui peuvent avoir des cellules cancéreuses pendant la chirurgie du cancer

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans
  • Patients présentant un nodule ou une masse pulmonaire ou pleurale présumée résécable au bilan préopératoire
  • Bon candidat opératif
  • Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, déterminées par la gonadotrophine chorionique humaine bêta urinaire ou sérique (hCG) dans les 72 heures suivant la chirurgie
  • Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques au Folate-FITC ou aux insectes
  • Populations de patients à risque :

    • Patients sans abri
    • Patients toxicomanes ou alcooliques
    • Enfants et nouveau-nés
    • Patients incapables de participer au processus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intraveineuse d'EC17
Le groupe recevra une dose unique d'EC17, perfusée pendant 10 minutes, avant la chirurgie. Ensuite, pendant la chirurgie, l'EC-17 sera imagé avec une caméra que les enquêteurs ont développée.
Il s'agit d'un agent d'imagerie pour localiser les cellules cancéreuses de l'adénocarcinome pulmonaire pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tumeurs FRA identifiées par EC17 pendant la chirurgie.
Délai: Dans les deux à quatre heures suivant l'injection de l'EC17
Mesurez le nombre de patients qui ont une marge positive pendant la chirurgie du cancer du poumon 2 à 4 heures après avoir reçu l'administration d'EC17.
Dans les deux à quatre heures suivant l'injection de l'EC17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants qui auront une réaction indésirable à l'EC17
Délai: Jour 1 - Jour 30
Jour 1 - Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 815058
  • EC17 Lung Cancer (Autre identifiant: University of Pennsylvania)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Agent de contraste d'imagerie EC17

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