EC17의 이미징 잠재력에 대한 파일럿 및 타당성 연구: 수술 중 Folate-fluorescein Conjugate(EC17) 폐암(CA)
폐선암의 수술 중 영상
이 연구의 목표는 흉부가 열려 있고 종양이 제거되는 동안 환자의 종양 영상을 수행하는 것입니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 폐암은 남녀 모두에서 암 관련 사망의 가장 흔한 원인이며 2004년 현재 전 세계적으로 매년 130만 명이 사망하고 있습니다. 수술은 수술 가능한 1기 또는 2기 암을 나타내는 환자에게 여전히 최선의 선택이지만, 이러한 후보의 5년 생존율은 여전히 1기의 경우 53%, 2기의 경우 32%로 매우 저조합니다. 재발률이 높다는 것은 외과의가 감시림프절에서 오래 지속되는 전이뿐만 아니라 원발성 종양 결절을 만족스러운 방식으로 완전히 감지하고 제거할 수 없음을 시사합니다. 수술 중 이미징을 통해 음의 마진을 보장함으로써 재발 없는 환자의 비율과 전체 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
흉부 악성 종양은 수술 중 이미징을 조사하는 데 이상적인 질병입니다. 폐 및 흉막 악성 종양의 85% 이상이 엽산 수용체 알파(FRA)를 발현합니다. FRA는 신장의 근위 세뇨관, 활성화된 대식세포 및 맥락총에서만 발현된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 따라서 위양성 검출률은 매우 낮을 것으로 예상됩니다. 네덜란드에서 우리에게 잘 알려진 그룹은 12명의 난소암 환자에서 엽산-플루오레세인 이소티오시아네이트(엽산-FITC) 접합체를 사용하는 파일럿 연구를 완료했습니다. Mayo의 또 다른 조사자 그룹은 이후 심각한 부작용이 없는 20명의 환자를 대상으로 이 연구를 수행했습니다(개인 커뮤니케이션). 그들은 1등급 부작용(알레르기 반응)만 있는 이 기술로 우수한 민감도와 특이성을 보고합니다. 주사를 중단하면 모든 부작용이 역전되었습니다. 벌레 물림에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 참여하지 않아야 합니다(플루오레세인은 반딧불이 곤충에서 추출되며 엽산은 필수 비타민입니다).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 수술 전 평가에서 절제 가능한 것으로 추정되는 폐 또는 흉막 결절 또는 종괴를 나타내는 환자
- 좋은 요원 후보
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의 과정에 참여할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 수술 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)으로 결정된 임산부
- Folate-FITC 또는 곤충에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자
위험에 처한 환자 집단:
- 노숙자 환자
- 약물 또는 알코올 의존 환자
- 어린이와 신생아
- 동의 절차에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EC17 IV 주입
그룹은 수술 전 10분에 걸쳐 주입된 EC17의 단일 용량을 받게 됩니다.
그런 다음 수술 중에 EC-17은 조사관이 개발한 카메라로 영상화됩니다.
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수술 중 폐선암종 암세포의 위치를 찾아내는 영상화제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 EC17에 의해 식별된 FRA 종양의 수.
기간: EC17 주입 후 2~4시간 이내
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EC17 투여 2~4시간 후 폐암 수술 중 절제면 양성인 환자 수를 측정한다.
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EC17 주입 후 2~4시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EC17에 대해 부정적인 반응을 보일 참가자의 수
기간: 1일차 - 30일차
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1일차 - 30일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunil Singhal, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 815058
- EC17 Lung Cancer (기타 식별자: University of Pennsylvania)
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