妊娠中のグループ B レンサ球菌感染症および膣炎の補助療法としてのプロバイオティクス カプセル
2015年4月26日 更新者：Meng-Hsing Wu
妊娠中のグループBレンサ球菌感染症および膣炎の補助療法としてのプロバイオティクスカプセルの二重盲検、無作為化、並行、プラセボ対照試験
Bレンサ球菌感染症と、赤ちゃんが生まれる前後の主な死因.
新生児のBレンサ球菌感染症は、通常は出産時の母親からの感染ですが、妊娠中の妊婦がBレンサ球菌感染症を早期に診断すれば、新生児感染症のリスクを予防する効果があります。
中国の保健省は、2012 年 4 月 15 日以来、妊娠 35 ～ 37 週の包括的な B レンサ球菌スクリーニングのすべての妊婦の奨学金保有者です。
分娩中の B レンサ球菌に感染した妊婦の場合、予防的抗生物質の使用は新生児の B レンサ球菌感染を減らすのに効果的ですが、早産や早期破水などの状態で胎児が感染する可能性はまだ完全に回避することはできません。 .
この研究では、妊娠 35 から 37 週の検査で、感染した B レンサ球菌妊婦、経口乳酸菌カプセル B レンサ球菌感染治療の有効性と臨床研究の安全性評価が確認されました。
乳酸菌の経口投与が膣炎の発生率に影響するかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
B群ストレプトコッカス・アガラクティエ(GBS)は、妊娠中の妊婦や出産時の胎児に深く影響する細菌性膣炎で、一般的に妊婦の約30%が感染し、約1%が胎児に垂直感染し、赤ちゃんは感染しません。治療中の死亡率は約50％で、赤ちゃんが生まれる前後の感染や死亡の重要な原因と考えられています。
自然分娩の過程で垂直に胎児に感染し、胎児の治療が遅れると、敗血症、肺炎、髄膜炎などの深刻な合併症を引き起こすことが多く、診断を確定するために抗生物質治療を行った場合、深刻な死や永続的な神経学的後遺症を引き起こす可能性があります。妊娠中の女性の場合、新生児の B 連鎖球菌の感染の可能性は 75% 減少する可能性があります。
米国疾病管理センターは、妊娠 35 ～ 37 週または 37 週未満の妊娠中の女性に早期収縮または破水を推奨しています。
B レンサ球菌チェック早産の疑い妊娠中の女性と予防的抗生物質の使用は、新生児の B レンサ球菌感染を減らすのに効果的ですが、早産または早期の膜の破裂の状態は、胎児が感染する可能性を完全に防ぐことはできません。まだ生産前の段階で、B型レンサ球菌の感染を引き起こす可能性があり、妊娠中の女性は心配し、大きなプレッシャーにさらされています。
この研究は、妊娠35～37週の妊娠中のB連鎖球菌の感染を確認するためにチェックするための研究であり、感染した妊婦は、乳酸菌の経口投与による出産前のB連鎖球菌の治療効果および安全性評価の臨床研究です。
試験は 2012 年 6 月から 2015 年 7 月に実施される予定で、被験者数は少なくとも 120 人の妊婦を含むと予想されます分娩過程で従来の予防的抗生物質の注射に従って被験者を選択せず、経口乳酸菌を摂取することを選択します1:1 二重盲検法に従って妊娠中の女性を 3 つのグループに無作為に割り付け、次のいずれかのグループに分けました: テスト グループ A: 経口乳酸菌カプセル (2 x 109 cfu/カプセルの用量)、実験グループ B: 機能性乳酸菌カプセルなしの経口および対照群：有効成分（乳酸菌およびクランベリー）を含まないカプセルを経口投与する前に、乳酸菌の経口投与および送達プロセス、膣肛門分泌物のサンプルを採取し、スクリーニングBレンサ球菌への添加が陽性であるかどうか、および膣臭、病原体のかゆみ数、B Streptococcus quantitの他の選択培地コーティングプレート培養分析と評価のアンケート。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
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コンタクト：
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：5222 +88662353535
- メール：mhwu68@mail.ncku.edu.tw
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主任研究者：
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠35週の妊婦
除外基準:
- 以前の他のプロバイオティクス カプセルの使用
- 以前の抗生物質の使用
- 以前の習慣的な膣洗浄
- HIV感染、癌、臓器移植歴、ステロイドの長期使用、自己免疫疾患などの以前の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳酸菌とクランベリー
経口乳酸菌とクランベリー カプセル (1 カプセルあたり 2 * 10^9 cfu の用量)、1 日 1 錠
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経口乳酸菌カプセル (1 カプセルあたり 2 * 10^9 cfu の用量)、1 日 1 錠
経口クランベリー カプセル、1 日 1 錠
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アクティブコンパレータ：クランベリー
乳酸菌を含まない経口クランベリーカプセル、1日1錠
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経口クランベリー カプセル、1 日 1 錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
乳酸菌とクランベリーを含まないプラセボ、1 日 1 錠
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乳酸菌とクランベリーを含まないプラセボ カプセル、1 日 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全例膣 B群連鎖球菌コロニー
時間枠：四年間
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四年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.、National Cheng Kung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月26日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。