Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсулы с пробиотиками в качестве дополнительной терапии стрептококковой инфекции группы В и вагинита во время беременности

26 апреля 2015 г. обновлено: Meng-Hsing Wu

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование пробиотических капсул в качестве дополнительной терапии стрептококковой инфекции группы B и вагинита во время беременности

B стрептококковая инфекция и основная причина смерти до и после рождения ребенка. Инфекция стрептококка B путь новорожденного, как правило, инфекция от матери в родах, если беременные женщины во время беременности ранней диагностики инфекции стрептококка B, это может быть эффективным в предотвращении риска неонатальной инфекции. Министерство здравоохранения Китая с 15 апреля 2012 г. предоставляет стипендию всем беременным женщинам в сроке 35-37 недель беременности для комплексного скрининга на стрептококк группы В. Инфицирование стрептококком В беременных женщин в процессе родов, применение профилактических антибиотиков может быть эффективным в снижении неонатальной инфекции стрептококком В, но возможность инфицирования плода состоянием преждевременных родов или раннего разрыва плодных оболочек все же не удается полностью оградить . В этом исследовании от 35 до 37 недель беременности обследование подтвердило инфицированных беременных женщин стрептококком B, пероральные капсулы лактобацилл B стрептококковую эффективность лечения инфекции и оценку безопасности клинических исследований. Оценить, повлияет ли пероральное введение молочнокислых бактерий на заболеваемость вагинитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Глубоко влияет инфекция бактериального вагиноза во время беременности у беременных женщин и плода во время родов, при которой Streptococcus agalactiae группы B (GBS) обычно инфицированы около 30% беременных женщин, около 1% вертикально и инфицируют плод, младенцы не инфицированы около 50% смертности в состоянии лечения, считается важной причиной инфекции и смерти до и после рождения ребенка. Вертикально в естественном процессе родов и заражении плода, задержка в лечении плода часто приводит к серьезным осложнениям, включая сепсис, пневмонию и менингит, серьезное волеизъявление к смерти и стойким неврологическим осложнениям, если для подтверждения диагноза назначено лечение антибиотиками. беременных вероятность инфицирования новорожденного стрептококком В может быть снижена на 75%. Центры по контролю за заболеваниями США рекомендуют беременным женщинам со сроком беременности от 35 до 37 недель или менее 37 недель преждевременные схватки или разрыв плодных оболочек. В-стрептококковая инфекция беременных беременных женщин в процессе родов должна быть проверена на преждевременные роды, а профилактическое применение антибиотиков может быть эффективным в снижении неонатальной инфекции, вызванной стрептококком В, но состояние преждевременных родов или раннее излитие плодных оболочек не может полностью предотвратить возможность инфицирования плода. все еще находится в стадии подготовки к производству, не будет утилизировать, может вызвать инфекцию B. Беременные женщины, страдающие стрептококком, беспокоятся и находятся под большим давлением. Это исследование для 35 до 37 недель беременности, чтобы проверить, чтобы подтвердить инфицирование беременных женщин стрептококком B, беременных женщин, инфицированных с клиническими исследованиями эффективности лечения и оценки безопасности стрептококка B до доставки к пероральному введению молочнокислых бактерий. Ожидается, что испытание будет проводиться в период с июня 2012 г. по июль 2015 г., испытуемые, число которых, как ожидается, будет включать не менее 120 беременных женщин, не выбирают испытуемых в соответствии с обычными инъекциями профилактических антибиотиков в процессе родов, выбирают пероральные лактобактерии пероральные лактобактерии беременных в соответствии с двойным слепым методом 1:1, рандомизированных на три группы, одна из следующих: опытная группа А: пероральные лактобактериальные капсулы (доза 2 х 109 КОЕ/капсула), опытная группа Б: пероральные без функциональных лактобактериальных капсул и контрольная группа: пероральное введение не содержащих активного ингредиента (молочнокислых бактерий и клюквы) капсул перед пероральным введением молочнокислых бактерий и процессом доставки, сбор образцов вагинального анального секрета, положительное ли добавление к скринингу на стрептококк B, и другая селективная среда, покрытая чашечными культурами, для определения вагинального запаха, зуда, количества возбудителя и количества стрептококка B. Анкета для анализа и оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Контакт:
          • Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 5222 +88662353535
          • Электронная почта: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины на 35 неделе беременности

Критерий исключения:

  • предыдущее использование капсул других пробиотиков
  • предшествующее использование антибиотиков
  • предыдущий привычный вагинальный душ
  • предшествующие медицинские заболевания, такие как: ВИЧ-инфекция, рак, трансплантация органов в анамнезе, длительное употребление стероидов, аутоиммунное заболевание и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: молочнокислые бактерии и клюква
пероральные молочнокислые бактерии и клюквенная капсула (доза 2 * 10^9 КОЕ на капсулу), одна таблетка в день
пероральная капсула с лактобациллами (доза 2 * 10^9 КОЕ на капсулу), одна таблетка в день
пероральные клюквенные капсулы, одна таблетка в день
Активный компаратор: клюква
пероральная клюквенная капсула без молочнокислых бактерий, одна таблетка в день
пероральные клюквенные капсулы, одна таблетка в день
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо без молочнокислых бактерий и клюквы, по одной таблетке в день
Капсула плацебо без молочнокислых бактерий и клюквы, одна таблетка в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
во всех случаях вагинальные колонии стрептококков группы В
Временное ограничение: четыре года
четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться