- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01779193
Probiotikakapsel som tilleggsterapi for gruppe B streptokokkinfeksjon og vaginitt under graviditet
26. april 2015 oppdatert av: Meng-Hsing Wu
En dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert studie av probiotikakapsel som tilleggsterapi for gruppe B streptokokkinfeksjon og vaginitis under graviditet
B streptokokkinfeksjon og den viktigste dødsårsaken før og etter babyen er født.
B streptokokk infeksjon veien til den nyfødte, vanligvis infeksjon fra mor i fødsel, hvis gravide kvinner under graviditet tidlig diagnose B streptokokk infeksjon, kan det være effektivt for å forhindre risikoen for neonatal infeksjon.
Department of Health i Kina har siden 15. april 2012 vært stipendiat hos alle gravide kvinner i de 35-37 ukene av svangerskapet omfattende B-streptokokk-screening.
Infeksjon B Streptococcus gravide kvinner i fødselsprosessen, bruk av profylaktisk antibiotika kan være effektiv for å redusere neonatal B streptokokkinfeksjon, men muligheten for at fosteret blir infisert for tilstanden for tidlig fødsel eller tidlig ruptur av membraner er fortsatt ikke i stand til å fullstendig sikre .
I denne studien bekreftet 35 til 37 ukers svangerskapsundersøkelse infiserte B Streptococcus gravide kvinner, oral lactobacillus kapsler B streptokokker infeksjon behandlingseffekt og sikkerhetsvurdering av klinisk forskning.
For å vurdere om oral administrering av melkesyrebakterier vil påvirke forekomsten av vaginitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dypt påvirket av bakteriell vaginoseinfeksjon under graviditet for gravide kvinner og foster under fødsel, hvor gruppe B Streptococcus agalactiae(GBS) vanligvis er ca. 30% av gravide kvinner vil bli smittet, ca. 1% vertikalt og infisere fosteret, babyer er ikke infiserte ca. 50 % av dødeligheten i behandlingsstatus, anses som en viktig årsak til infeksjon og død før og etter at barnet er født.
Vertikalt i den naturlige fødselsprosessen og infiserer fosteret, fører forsinkelsen i behandlingen på fosteret ofte til alvorlige komplikasjoner, inkludert sepsis, lungebetennelse og meningitt, en alvorlig vilje til å forårsake død og permanente nevrologiske følgetilstander, dersom det gis for å bekrefte diagnosen antibiotikabehandling av gravide kvinner kan sannsynligheten for infeksjon av den nyfødte B-streptokokken reduseres med 75 %.
U.S. Centers for Disease Control anbefaler at gravide kvinner 35 til 37 ukers svangerskap eller mindre enn 37 uker for tidlige sammentrekninger eller brudd på membraner.
B-streptokokker sjekker premature tvil om gravide kvinner i fødselsprosessen og bruk av forebyggende antibiotika kan være effektiv for å redusere neonatal B-streptokokkinfeksjon, men tilstanden for tidlig fødsel eller tidlig ruptur av membraner kan ikke fullstendig forhindre muligheten for at fosteret blir infisert er fortsatt i pre-produksjon vil ikke gjøre noen avhending, kan forårsake infeksjon av B Streptokokkene gravide bekymrer seg, og under stort press.
Denne studien for 35 til 37 uker svangerskap for å sjekke for å bekrefte infeksjon av B Streptococcus gravide kvinner, gravide kvinner infisert med kliniske studier av behandlingseffekt og sikkerhetsvurdering av B streptokokker før levering til oral administrering av melkesyrebakterier.
Rettssaken forventes under henrettelse i juni 2012 til juli 2015, forsøkspersoner antallet forventes å omfatte minst 120 gravide kvinner velger å ikke forsøkspersoner i henhold til den konvensjonelle injeksjonen av profylaktisk antibiotika i fødselsprosessen, velger å ta oral lactobacillus oral lactobacillus av gravide kvinner i samsvar med 1:1 dobbeltblindet randomisert til tre grupper, en av følgende: testgruppe A: oral lactobacillus kapsler (dose på 2 x 109 cfu / kapsel), eksperimentell gruppe B: oral uten funksjonelle lactobacillus kapsler og kontrollgruppen: oral administrering inneholder ikke den aktive ingrediensen (melkesyrebakterier og tranebær) kapsler før oral administrering av melkesyrebakterier og leveringsprosessen, innsamling av prøver av vaginale anale sekreter, enten positivt tillegg til screening B-streptokokker, og den andre selektive medium belagt platekultur for vaginal lukt, kløenummer av patogenet og B Streptococcus quantit ativ analyse og vurderingsspørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Ta kontakt med:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5222 +88662353535
- E-post: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner ved 35 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bruk av andre probiotikakapsler
- tidligere antibiotikabruk
- tidligere vanlig vaginal dusj
- tidligere medisinsk sykdom, slik som: HIV-infeksjon, kreft, organtransplantasjonshistorie, langvarig steroidbruk, autoimmun sykdom, et al.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: latinsyrebakterier og tranebær
orale melkesyrebakterier og tranebærkapsel (dose på 2 * 10^9 cfu per kapsel), en pille daglig
|
oral lactobacillus kapsel (dose på 2 * 10^9 cfu per kapsel), en pille daglig
oral tranebærkapsel, en pille daglig
|
|
Aktiv komparator: tranebær
oral tranebærkapsel uten melkesyrebakterier, en pille daglig
|
oral tranebærkapsel, en pille daglig
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo uten melkesyrebakterier og tranebær, en pille daglig
|
placebo kapsel uten melkesyrebakterier og tranebær, en pille daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle tilfeller vaginal gruppe B streptokokkkolonier
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-BR-101-065
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .