- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01779193
Probioottikapseli lisähoitona ryhmän B streptokokki-infektiolle ja emätintulehdukselle raskauden aikana
sunnuntai 26. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Meng-Hsing Wu
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkainen, plasebokontrolloitu tutkimus probioottikapselista täydentävänä hoitona ryhmän B streptokokki-infektiolle ja emättimen tulehdukselle raskauden aikana
B-streptokokki-infektio ja suurin kuolinsyy ennen vauvan syntymää ja sen jälkeen.
B streptokokki-infektio tapa vastasyntyneen, yleensä infektio äidiltä synnytyksen aikana, jos raskaana oleville naisille raskauden aikana varhainen diagnosointi B streptokokki-infektio, se voi olla tehokas vastasyntyneen infektion riskin ehkäisyssä.
Department of Health Kiinassa on ollut 15. huhtikuuta 2012 lähtien, stipendiaatti kaikille raskaana oleville naisille 35-37 raskausviikon aikana kattava B-streptokokki seulonta.
Streptococcus B-infektio raskaana oleville synnytysprosessissa, ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö voi olla tehokas vastasyntyneen B-streptokokki-infektion vähentämisessä, mutta sikiön ennenaikaisen synnytyksen tai varhaisen kalvon repeämän aiheuttaman tartunnan mahdollisuutta ei silti voida täysin suojata .
Tässä tutkimuksessa 35-37 viikon raskaustutkimus vahvisti tartunnan saaneiden B Streptococcus -raskaana olevien naisten, oraaliset laktobacilluskapselit B streptokokki-infektion hoidon tehokkuuden ja kliinisen tutkimuksen turvallisuusarvioinnin.
Arvioida, vaikuttaako maitohappobakteerien oraalinen anto vaginiitin esiintyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikuttaa syvästi bakteerivaginoosi-infektioon raskauden aikana raskaana oleville naisille ja sikiölle synnytyksen aikana, jossa B-ryhmän Streptococcus agalactiae (GBS) on yleensä noin 30 % raskaana olevista naisista saa tartunnan, noin 1 % pystysuora ja tartuttaa sikiön, vauvat eivät ole tartunnan saaneet noin 50 % kuolleisuudesta hoitotilassa, pidetään tärkeänä syynä infektioon ja kuolemaan ennen vauvan syntymää ja sen jälkeen.
Vertikaalisesti luonnollisessa synnytysprosessissa ja tartuttaa sikiötä, sikiön hoidon viivästyminen johtaa usein vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume ja aivokalvontulehdus, vakava halu aiheuttaa kuolemaa ja pysyviä neurologisia jälkitauteja, jos niitä annetaan diagnoosin vahvistamiseksi antibioottihoitoa. raskaana olevista naisista vastasyntyneen B-streptokokkitartunnan todennäköisyys voidaan pienentää 75 %.
Yhdysvaltain tautientorjuntakeskukset suosittelevat raskaana oleville naisille 35–37 raskausviikkoa tai alle 37 viikkoa ennenaikaisia supistuksia tai kalvojen repeämiä.
B-streptokokki tarkistaa ennenaikaiset epäilykset, jos raskaana olevien naisten synnytysprosessissa ja ehkäisevien antibioottien käyttö voi olla tehokas vastasyntyneen B-streptokokki-infektion vähentämisessä, mutta ennenaikaisen synnytyksen tila tai kalvojen varhainen repeämä ei voi täysin estää sikiön tartunnan mahdollisuutta on edelleen esituotannon ei tee mitään hävittämistä, voi aiheuttaa tartunnan B Streptococci raskaana olevat naiset huolissaan, ja suuren paineen alla.
Tämä tutkimus 35-37 raskausviikon tarkistaa varmistaakseen tartunnan B Streptococcus raskaana oleville naisille, raskaana oleville naisille tartunnan kliinisissä tutkimuksissa hoidon tehokkuutta ja turvallisuusarviointi B streptococcus ennen toimitusta suun kautta maitohappobakteerien.
Kokeilua odotetaan toteutuksen aikana kesäkuusta 2012 heinäkuuhun 2015, koehenkilöiden määrän odotetaan olevan mukana vähintään 120 raskaana olevaa naista, jotka päättävät olla tutkimatta tavanomaisen ennaltaehkäisevän antibioottiruiskeen mukaan synnytysprosessissa, valitsevat suun kautta lactobacillus oral lactobacillus raskaana olevista naisista 1:1 kaksoissokkoutettuna satunnaistettuna kolmeen ryhmään, johonkin seuraavista: testiryhmä A: suun kautta otettavat laktobacilluskapselit (annos 2 x 109 cfu / kapseli), koeryhmä B: suun kautta ilman toimivia lactobacillus-kapseleita ja kontrolliryhmä: oraalinen annostelu ei sisällä vaikuttavaa ainetta (maitohappobakteerit ja karpalo) kapselit ennen maitohappobakteerien oraalista antamista ja antoprosessia, näytteiden kerääminen emättimen peräaukon eritteistä, olipa se positiivinen lisäys seulottavaan B streptokokkiin, ja toinen selektiivinen alustalla päällystetty levyviljelmä emättimen hajua, patogeenin kutinaa ja B Streptococcus quantitia varten analyysi- ja arviointikyselylomake.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 5222 +88662353535
- Sähköposti: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
-
Päätutkija:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille 35 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi muiden probioottikapseleiden käyttö
- aiempi antibioottien käyttö
- edellinen tavanomainen emätinsuihku
- aiempi lääketieteellinen sairaus, kuten: HIV-infektio, syöpä, elinsiirtohistoria, pitkäaikainen steroidien käyttö, autoimmuunisairaus jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: maitohappobakteerit ja karpalo
suun kautta otettavat maitohappobakteerit ja karpalokapseli (annos 2 * 10^9 cfu kapselia kohti), yksi pilleri päivässä
|
suun kautta otettava lactobacillus-kapseli (annos 2 * 10^9 cfu kapselia kohti), yksi pilleri päivässä
suun kautta otettava karpalokapseli, yksi pilleri päivässä
|
|
Active Comparator: karpalo
suun kautta otettava karpalokapseli ilman maitohappobakteereja, yksi pilleri päivässä
|
suun kautta otettava karpalokapseli, yksi pilleri päivässä
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke ilman maitohappobakteereita ja karpaloa, yksi pilleri päivässä
|
lumekapseli ilman maitohappobakteereja ja karpaloa, yksi pilleri päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikissa tapauksissa emättimen B-ryhmän streptokokkipesäkkeet
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-BR-101-065
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .