- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01779193
Capsule de probiotiques comme thérapie supplémentaire pour l'infection à streptocoques du groupe B et la vaginite pendant la grossesse
26 avril 2015 mis à jour par: Meng-Hsing Wu
Une étude en double aveugle, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo de la capsule de probiotiques comme thérapie supplémentaire pour l'infection à streptocoques du groupe B et la vaginite pendant la grossesse
Infection à streptocoque B et principale cause de décès avant et après la naissance du bébé.
Infection à streptocoque B la voie du nouveau-né, généralement une infection de la mère lors de l'accouchement, si les femmes enceintes pendant la grossesse diagnostic précoce infection à streptocoque B, il peut être efficace pour prévenir le risque d'infection néonatale.
Département de la Santé en Chine a été depuis le 15 avril 2012, le titulaire de la bourse à toutes les femmes enceintes dans les 35-37 semaines de grossesse dépistage complet du streptocoque B.
Infection B Streptococcus femmes enceintes en cours de travail, l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques peut être efficace pour réduire l'infection néonatale à streptocoque B, mais la possibilité que le fœtus soit infecté pour l'état de naissance prématurée ou de rupture précoce des membranes ne peut toujours pas être entièrement couverte .
Dans cette étude, l'examen de gestation de 35 à 37 semaines a confirmé les femmes enceintes infectées par le streptocoque B, l'efficacité du traitement de l'infection par le streptocoque B et l'évaluation de la sécurité de la recherche clinique.
Évaluer si l'administration orale de bactéries lactiques affectera l'incidence de la vaginite.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Profondément influencé par l'infection de la vaginose bactérienne pendant la grossesse pour les femmes enceintes et le fœtus pendant l'accouchement, dans lequel le groupe B Streptococcus agalactiae (GBS) est généralement d'environ 30% des femmes enceintes seront infectées, environ 1% verticale et infecte le fœtus, les bébés ne sont pas infectés environ 50% du taux de mortalité dans l'état du traitement, est considérée comme une cause importante d'infection et de décès avant et après la naissance du bébé.
Verticalement dans le processus d'accouchement naturel et infectant le fœtus, le retard de traitement sur le fœtus entraîne souvent de graves complications, notamment une septicémie, une pneumonie et une méningite, une volonté sérieuse de provoquer la mort et des séquelles neurologiques permanentes, s'il est administré pour confirmer le diagnostic. un traitement antibiotique des femmes enceintes, la probabilité d'infection par le streptocoque B du nouveau-né peut être réduite de 75%.
Les Centers for Disease Control des États-Unis recommandent aux femmes enceintes de 35 à 37 semaines de gestation ou de moins de 37 semaines de contractions prématurées ou de rupture des membranes.
Le streptocoque B vérifie les doutes prématurés si les femmes enceintes sont en cours de travail et l'utilisation d'antibiotiques préventifs peut être efficace pour réduire l'infection néonatale par le streptocoque B, mais l'état de naissance prématurée ou de rupture précoce des membranes ne peut pas empêcher complètement la possibilité d'infection du fœtus est encore en pré-production ne fera aucune élimination, peut provoquer une infection de B Les femmes enceintes à streptocoques s'inquiètent, et sous une grande pression.
Cette étude pendant 35 à 37 semaines de gestation pour vérifier pour confirmer l'infection des femmes enceintes à streptocoque B, les femmes enceintes infectées par les études cliniques d'efficacité du traitement et d'évaluation de l'innocuité du streptocoque B avant la livraison à l'administration orale de bactéries lactiques.
Le procès est prévu lors de l'exécution en juin 2012 à juillet 2015, les sujets dont le nombre devrait inclure au moins 120 femmes enceintes choisissent de ne pas soumettre les sujets selon l'injection conventionnelle d'antibiotiques prophylactiques dans le processus de travail, choisissent de prendre des lactobacilles par voie orale de femmes enceintes selon le double aveugle 1:1 randomisé en trois groupes, l'un parmi les suivants : groupe test A : gélules orales de lactobacilles (dose de 2 x 109 ufc / gélule), groupe expérimental B : gélules orales sans lactobacilles fonctionnels et le groupe contrôle : administration orale ne contenant pas le principe actif (bactéries lactiques et canneberge) gélules avant administration orale de bactéries lactiques et procédé de délivrance, prélèvement d'échantillons de sécrétions anales vaginales, qu'elles soient positives à l'addition au dépistage du streptocoque B, et l'autre culture de plaque enduite de milieu sélectif pour l'odeur vaginale, le nombre de démangeaisons de l'agent pathogène et la quantité de Streptococcus B questionnaire d'analyse et d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
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Contact:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 5222 +88662353535
- E-mail: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
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Chercheur principal:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes à 35 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Utilisation précédente d'autres gélules de probiotiques
- utilisation antérieure d'antibiotiques
- précédente douche vaginale habituelle
- maladie médicale antérieure, telle que : infection par le VIH, cancer, antécédents de transplantation d'organes, utilisation à long terme de stéroïdes, maladie auto-immune, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bactéries lactiques et canneberge
bactéries lactiques orales et gélule de canneberge (dose de 2 * 10 ^ 9 ufc par gélule), un comprimé par jour
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capsule orale de lactobacilles (dose de 2 * 10 ^ 9 ufc par capsule), un comprimé par jour
capsule orale de canneberge, une pilule par jour
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Comparateur actif: canneberge
capsule orale de canneberge sans bactéries lactiques, un comprimé par jour
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capsule orale de canneberge, une pilule par jour
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Comparateur placebo: placebo
placebo sans bactérie lactique ni canneberge, un comprimé par jour
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capsule placebo sans bactérie lactique ni canneberge, un comprimé par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tous les cas colonies vaginales de streptocoques du groupe B
Délai: quatre années
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quatre années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-BR-101-065
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