Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capsule de probiotiques comme thérapie supplémentaire pour l'infection à streptocoques du groupe B et la vaginite pendant la grossesse

26 avril 2015 mis à jour par: Meng-Hsing Wu

Une étude en double aveugle, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo de la capsule de probiotiques comme thérapie supplémentaire pour l'infection à streptocoques du groupe B et la vaginite pendant la grossesse

Infection à streptocoque B et principale cause de décès avant et après la naissance du bébé. Infection à streptocoque B la voie du nouveau-né, généralement une infection de la mère lors de l'accouchement, si les femmes enceintes pendant la grossesse diagnostic précoce infection à streptocoque B, il peut être efficace pour prévenir le risque d'infection néonatale. Département de la Santé en Chine a été depuis le 15 avril 2012, le titulaire de la bourse à toutes les femmes enceintes dans les 35-37 semaines de grossesse dépistage complet du streptocoque B. Infection B Streptococcus femmes enceintes en cours de travail, l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques peut être efficace pour réduire l'infection néonatale à streptocoque B, mais la possibilité que le fœtus soit infecté pour l'état de naissance prématurée ou de rupture précoce des membranes ne peut toujours pas être entièrement couverte . Dans cette étude, l'examen de gestation de 35 à 37 semaines a confirmé les femmes enceintes infectées par le streptocoque B, l'efficacité du traitement de l'infection par le streptocoque B et l'évaluation de la sécurité de la recherche clinique. Évaluer si l'administration orale de bactéries lactiques affectera l'incidence de la vaginite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Profondément influencé par l'infection de la vaginose bactérienne pendant la grossesse pour les femmes enceintes et le fœtus pendant l'accouchement, dans lequel le groupe B Streptococcus agalactiae (GBS) est généralement d'environ 30% des femmes enceintes seront infectées, environ 1% verticale et infecte le fœtus, les bébés ne sont pas infectés environ 50% du taux de mortalité dans l'état du traitement, est considérée comme une cause importante d'infection et de décès avant et après la naissance du bébé. Verticalement dans le processus d'accouchement naturel et infectant le fœtus, le retard de traitement sur le fœtus entraîne souvent de graves complications, notamment une septicémie, une pneumonie et une méningite, une volonté sérieuse de provoquer la mort et des séquelles neurologiques permanentes, s'il est administré pour confirmer le diagnostic. un traitement antibiotique des femmes enceintes, la probabilité d'infection par le streptocoque B du nouveau-né peut être réduite de 75%. Les Centers for Disease Control des États-Unis recommandent aux femmes enceintes de 35 à 37 semaines de gestation ou de moins de 37 semaines de contractions prématurées ou de rupture des membranes. Le streptocoque B vérifie les doutes prématurés si les femmes enceintes sont en cours de travail et l'utilisation d'antibiotiques préventifs peut être efficace pour réduire l'infection néonatale par le streptocoque B, mais l'état de naissance prématurée ou de rupture précoce des membranes ne peut pas empêcher complètement la possibilité d'infection du fœtus est encore en pré-production ne fera aucune élimination, peut provoquer une infection de B Les femmes enceintes à streptocoques s'inquiètent, et sous une grande pression. Cette étude pendant 35 à 37 semaines de gestation pour vérifier pour confirmer l'infection des femmes enceintes à streptocoque B, les femmes enceintes infectées par les études cliniques d'efficacité du traitement et d'évaluation de l'innocuité du streptocoque B avant la livraison à l'administration orale de bactéries lactiques. Le procès est prévu lors de l'exécution en juin 2012 à juillet 2015, les sujets dont le nombre devrait inclure au moins 120 femmes enceintes choisissent de ne pas soumettre les sujets selon l'injection conventionnelle d'antibiotiques prophylactiques dans le processus de travail, choisissent de prendre des lactobacilles par voie orale de femmes enceintes selon le double aveugle 1:1 randomisé en trois groupes, l'un parmi les suivants : groupe test A : gélules orales de lactobacilles (dose de 2 x 109 ufc / gélule), groupe expérimental B : gélules orales sans lactobacilles fonctionnels et le groupe contrôle : administration orale ne contenant pas le principe actif (bactéries lactiques et canneberge) gélules avant administration orale de bactéries lactiques et procédé de délivrance, prélèvement d'échantillons de sécrétions anales vaginales, qu'elles soient positives à l'addition au dépistage du streptocoque B, et l'autre culture de plaque enduite de milieu sélectif pour l'odeur vaginale, le nombre de démangeaisons de l'agent pathogène et la quantité de Streptococcus B questionnaire d'analyse et d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes à 35 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Utilisation précédente d'autres gélules de probiotiques
  • utilisation antérieure d'antibiotiques
  • précédente douche vaginale habituelle
  • maladie médicale antérieure, telle que : infection par le VIH, cancer, antécédents de transplantation d'organes, utilisation à long terme de stéroïdes, maladie auto-immune, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bactéries lactiques et canneberge
bactéries lactiques orales et gélule de canneberge (dose de 2 * 10 ^ 9 ufc par gélule), un comprimé par jour
capsule orale de lactobacilles (dose de 2 * 10 ^ 9 ufc par capsule), un comprimé par jour
capsule orale de canneberge, une pilule par jour
Comparateur actif: canneberge
capsule orale de canneberge sans bactéries lactiques, un comprimé par jour
capsule orale de canneberge, une pilule par jour
Comparateur placebo: placebo
placebo sans bactérie lactique ni canneberge, un comprimé par jour
capsule placebo sans bactérie lactique ni canneberge, un comprimé par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
tous les cas colonies vaginales de streptocoques du groupe B
Délai: quatre années
quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

30 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner