- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01779193
Cápsula de probióticos como terapia complementaria para la infección por estreptococos del grupo B y la vaginitis durante el embarazo
26 de abril de 2015 actualizado por: Meng-Hsing Wu
Un estudio doble ciego, aleatorizado, paralelo y controlado con placebo de la cápsula de probióticos como terapia complementaria para la infección por estreptococos del grupo B y la vaginitis durante el embarazo
Infección por estreptococos B y la principal causa de muerte antes y después del nacimiento del bebé.
Infección por estreptococo B la forma del recién nacido, generalmente infección de la madre en el parto, si las mujeres embarazadas durante el embarazo diagnostican tempranamente la infección por estreptococo B, puede ser eficaz para prevenir el riesgo de infección neonatal.
Departamento de Salud en China ha sido desde el 15 de abril de 2012, el titular de la beca en todas las mujeres embarazadas en las 35-37 semanas de embarazo detección integral de estreptococos B.
Infección por estreptococo B en mujeres embarazadas en el proceso de trabajo de parto, el uso de antibióticos profilácticos puede ser efectivo para reducir la infección neonatal por estreptococo B, pero la posibilidad de que el feto se infecte por la condición de parto prematuro o ruptura temprana de membranas aún no puede cubrirse por completo. .
En este estudio, el examen de gestación de 35 a 37 semanas confirmó a las mujeres embarazadas infectadas con estreptococo B, la eficacia del tratamiento de la infección por estreptococo B en cápsulas orales de lactobacillus y la evaluación de seguridad de la investigación clínica.
Evaluar si la administración oral de bacterias del ácido láctico afectará la incidencia de vaginitis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Profundamente influenciado por la infección por vaginosis bacteriana durante el embarazo para mujeres embarazadas y fetos durante el parto, en el que el Streptococcus agalactiae (GBS) del grupo B generalmente se infecta alrededor del 30% de las mujeres embarazadas, alrededor del 1% vertical e infecta al feto, los bebés no están infectados alrededor del 50% de la tasa de mortalidad en el estado de tratamiento, se considera una razón importante para la infección y la muerte antes y después del nacimiento del bebé.
Verticalmente en el proceso de parto natural e infectar al feto, la demora en el tratamiento sobre el feto a menudo conducen a complicaciones graves, como sepsis, neumonía y meningitis, una grave voluntad de causar la muerte y secuelas neurológicas permanentes, si se da para confirmar el diagnóstico de tratamiento con antibióticos de las mujeres embarazadas, la probabilidad de infección del estreptococo B recién nacido se puede reducir en un 75%.
Los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. recomiendan que las mujeres embarazadas de 35 a 37 semanas de gestación o menos de 37 semanas tengan contracciones prematuras o ruptura de membranas.
Estreptococo B comprobar pretérmino dudas si la mujer embarazada en el proceso de trabajo de parto y el uso de antibióticos preventivos pueden ser efectivos para reducir la infección neonatal por estreptococo B, pero la condición de parto prematuro o ruptura prematura de membranas no puede prevenir por completo la posibilidad de que el feto se infecte todavía está en preproducción no hará ninguna disposición, puede causar infección de B Las mujeres embarazadas estreptococos se preocupan y bajo gran presión.
Este estudio durante 35 a 37 semanas de gestación para verificar y confirmar la infección de mujeres embarazadas con Streptococcus B, mujeres embarazadas infectadas con los estudios clínicos de eficacia del tratamiento y evaluación de seguridad de Streptococcus B antes del parto para la administración oral de bacterias del ácido láctico.
El ensayo se espera durante la ejecución en junio de 2012 a julio de 2015, los sujetos se espera que incluyan al menos 120 mujeres embarazadas que elijan no sujetos de acuerdo con la inyección convencional de antibióticos profilácticos en el proceso de parto, elijan tomar lactobacillus oral lactobacillus oral de mujeres embarazadas de acuerdo con el doble ciego 1: 1 aleatorizado en tres grupos, uno de los siguientes: grupo de prueba A: cápsulas orales de lactobacillus (dosis de 2 x 109 ufc / cápsula), grupo experimental B: cápsulas orales sin lactobacillus funcionales y el grupo de control: la administración oral no contiene el ingrediente activo (bacterias del ácido láctico y arándano) cápsulas antes de la administración oral de las bacterias del ácido láctico y el proceso de entrega, recolectando muestras de secreciones anales vaginales, ya sea una adición positiva a la detección de estreptococos B, y el otro cultivo en placa recubierta de medio selectivo para el olor vaginal, el número de picazón del patógeno y la cantidad de Streptococcus B Cuestionario de análisis y evaluación de la iniciativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
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Contacto:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 5222 +88662353535
- Correo electrónico: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
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Investigador principal:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas a las 35 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- uso previo de otras cápsulas de probióticos
- uso previo de antibióticos
- ducha vaginal habitual anterior
- enfermedad médica previa, como: infección por VIH, cáncer, antecedentes de trasplante de órganos, uso prolongado de esteroides, enfermedad autoinmune, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bacterias del ácido láctico y arándano
bacterias del ácido láctico oral y cápsula de arándano (dosis de 2 * 10 ^ 9 cfu por cápsula), una píldora al día
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cápsula oral de lactobacillus (dosis de 2 * 10^9 ufc por cápsula), una pastilla al día
cápsula oral de arándano, una pastilla al día
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Comparador activo: arándano
cápsula oral de arándano sin bacterias del ácido láctico, una pastilla al día
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cápsula oral de arándano, una pastilla al día
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Comparador de placebos: placebo
placebo sin bacterias del ácido láctico y arándano, una pastilla al día
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cápsula de placebo sin bacterias del ácido láctico y arándano, una pastilla al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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todos los casos colonias vaginales de estreptococos del grupo B
Periodo de tiempo: cuatro años
|
cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-101-065
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