Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikum kapszula, mint kiegészítő terápia a B csoportú Streptococcus fertőzés és a hüvelygyulladás terhesség alatt

2015. április 26. frissítette: Meng-Hsing Wu

Kettős vak, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat a probiotikum kapszuláról, mint kiegészítő terápia B csoportú streptococcus fertőzés és hüvelygyulladás terhesség alatt

B streptococcus fertőzés és a fő halálok a baba születése előtt és után. B streptococcus fertőzés az újszülött módjára, általában az anyától származó fertőzés a szülés során, ha a várandós nőknél a terhesség korai szakaszában diagnosztizálják a B streptococcus fertőzést, hatékony lehet az újszülöttkori fertőzés kockázatának megelőzésében. Egészségügyi Minisztérium Kínában óta április 15, 2012, az ösztöndíjas minden terhes nők a 35-37 hetes terhesség átfogó B streptococcus szűrés. B fertőzés Streptococcus terhes nők vajúdási folyamatában, a profilaktikus antibiotikumok alkalmazása hatékony lehet az újszülött B streptococcus fertőzésének csökkentésében, de a magzat fertőzésének lehetősége a koraszülés vagy a korai hártyarepedés miatt még mindig nem képes teljes mértékben kivédeni. . Ebben a vizsgálatban a 35-37 hetes terhességi vizsgálat megerősítette a fertőzött B Streptococcus terhes nők, orális lactobacillus kapszula B streptococcus fertőzés kezelésének hatékonyságát és a klinikai kutatás biztonságossági értékelését. Annak felmérésére, hogy a tejsavbaktériumok orális adagolása befolyásolja-e a hüvelygyulladás előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Terhesség alatti bakteriális vaginosis fertőzés mélyen befolyásolja a terhes nők és a magzat szülés közben, amelyben a B csoport Streptococcus agalactiae (GBS) általában a terhes nők körülbelül 30%-a fertőződik, körülbelül 1%-a függőleges és megfertőzi a magzatot, a babák nem fertőzöttek. A kezelési státuszban a halálozási arány körülbelül 50%-a a fertőzés és a halálozás fontos okának számít a baba születése előtt és után. Függőlegesen a természetes szülés folyamatában és megfertőzi a magzatot, a magzati kezelés késedelme gyakran súlyos szövődményekhez vezet, beleértve a szepszist, tüdőgyulladást és agyhártyagyulladást, súlyos halálozási szándékot és maradandó neurológiai következményeket, ha a diagnózis megerősítésére antibiotikumos kezelést adnak. terhes nőknél az újszülött B streptococcus fertőzésének valószínűsége 75%-kal csökkenthető. Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési Központja azt javasolja, hogy a 35-37. terhességi hetes terhes nők, vagy kevesebb, mint 37 hetes korai összehúzódások vagy membránrepedés. A B streptococcus koraszülött kétségeit ellenőrizni kell, ha a terhes nők a vajúdás folyamatában és a megelőző antibiotikumok alkalmazása hatékony lehet az újszülött B streptococcus fertőzésének csökkentésében, de a koraszülés állapota vagy a korai hártyarepedés nem tudja teljesen kivédeni a magzat fertőzésének lehetőségét még mindig a gyártás előtti nem fog semmiféle ártalmatlanítást, fertőzést okozhat a B A streptococcus terhes nők aggódnak, és nagy nyomás alatt. Ez a vizsgálat a 35-37 hetes terhességre, hogy ellenőrizze a B Streptococcus terhes nők fertőzésének megerősítését, valamint a B streptococcus kezelés hatékonyságának klinikai vizsgálatával és a tejsavbaktériumok szájon át történő beadása előtti biztonságossági értékeléssel fertőzött terhes nőket. A próba a 2012. júniustól 2015. júliusig tartó végrehajtás során várható, az alanyok száma várhatóan legalább 120 olyan terhes nő, aki úgy dönt, hogy a hagyományos profilaktikus antibiotikum-injekciót nem veszi be a vajúdás során, és az orális lactobacillus orális lactobacillus szedését választja. terhes nőket az 1:1 arányú kettős vak módszer szerint randomizált három csoportba, az alábbiak egyikébe: A tesztcsoport: szájon át szedhető lactobacillus kapszula (dózis 2 x 109 cfu / kapszula), B kísérleti csoport: orális, funkcionális lactobacillus kapszula nélkül és a kontroll csoport: orális adagolás nem tartalmazza a hatóanyagot (tejsavbaktériumok és áfonya) kapszulák a tejsavbaktériumok szájon át történő beadása és a bejuttatási folyamat előtt, minták gyűjtése a hüvelyi anális váladékból, akár pozitív adalék a szűréshez B streptococcushoz, és a másik szelektív tápközeggel bevont lemezes tenyészet a hüvelyszag, a kórokozó viszketési számának és a B Streptococcus quantit kimutatására tív elemző és értékelő kérdőív.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tainan, Tajvan
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők a terhesség 35. hetében

Kizárási kritériumok:

  • korábbi egyéb probiotikum kapszulák használata
  • korábbi antibiotikum-használat
  • korábbi szokásos hüvelyzuhanyzás
  • korábbi egészségügyi betegségek, mint például: HIV-fertőzés, rák, szervátültetés, hosszú távú szteroidhasználat, autoimmun betegség stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tejsavbaktériumok és áfonya
orális tejsavbaktériumok és áfonya kapszula (dózis 2 * 10^9 cfu kapszulánként), napi egy tabletta
orális lactobacillus kapszula (kapszulánként 2*10^9 cfu adag), napi egy tabletta
orális áfonya kapszula, napi egy tabletta
Aktív összehasonlító: áfonya
szájon át szedhető áfonya kapszula tejsavbaktériumok nélkül, napi egy tabletta
orális áfonya kapszula, napi egy tabletta
Placebo Comparator: placebo
placebo tejsavbaktériumok és áfonya nélkül, napi egy tabletta
placebo kapszula tejsavbaktériumok és áfonya nélkül, napi egy tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
minden esetben hüvelyi B csoportú streptococcus telepek
Időkeret: Négy év
Négy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel