- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01779193
Probiotikum kapszula, mint kiegészítő terápia a B csoportú Streptococcus fertőzés és a hüvelygyulladás terhesség alatt
2015. április 26. frissítette: Meng-Hsing Wu
Kettős vak, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat a probiotikum kapszuláról, mint kiegészítő terápia B csoportú streptococcus fertőzés és hüvelygyulladás terhesség alatt
B streptococcus fertőzés és a fő halálok a baba születése előtt és után.
B streptococcus fertőzés az újszülött módjára, általában az anyától származó fertőzés a szülés során, ha a várandós nőknél a terhesség korai szakaszában diagnosztizálják a B streptococcus fertőzést, hatékony lehet az újszülöttkori fertőzés kockázatának megelőzésében.
Egészségügyi Minisztérium Kínában óta április 15, 2012, az ösztöndíjas minden terhes nők a 35-37 hetes terhesség átfogó B streptococcus szűrés.
B fertőzés Streptococcus terhes nők vajúdási folyamatában, a profilaktikus antibiotikumok alkalmazása hatékony lehet az újszülött B streptococcus fertőzésének csökkentésében, de a magzat fertőzésének lehetősége a koraszülés vagy a korai hártyarepedés miatt még mindig nem képes teljes mértékben kivédeni. .
Ebben a vizsgálatban a 35-37 hetes terhességi vizsgálat megerősítette a fertőzött B Streptococcus terhes nők, orális lactobacillus kapszula B streptococcus fertőzés kezelésének hatékonyságát és a klinikai kutatás biztonságossági értékelését.
Annak felmérésére, hogy a tejsavbaktériumok orális adagolása befolyásolja-e a hüvelygyulladás előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Terhesség alatti bakteriális vaginosis fertőzés mélyen befolyásolja a terhes nők és a magzat szülés közben, amelyben a B csoport Streptococcus agalactiae (GBS) általában a terhes nők körülbelül 30%-a fertőződik, körülbelül 1%-a függőleges és megfertőzi a magzatot, a babák nem fertőzöttek. A kezelési státuszban a halálozási arány körülbelül 50%-a a fertőzés és a halálozás fontos okának számít a baba születése előtt és után.
Függőlegesen a természetes szülés folyamatában és megfertőzi a magzatot, a magzati kezelés késedelme gyakran súlyos szövődményekhez vezet, beleértve a szepszist, tüdőgyulladást és agyhártyagyulladást, súlyos halálozási szándékot és maradandó neurológiai következményeket, ha a diagnózis megerősítésére antibiotikumos kezelést adnak. terhes nőknél az újszülött B streptococcus fertőzésének valószínűsége 75%-kal csökkenthető.
Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési Központja azt javasolja, hogy a 35-37. terhességi hetes terhes nők, vagy kevesebb, mint 37 hetes korai összehúzódások vagy membránrepedés.
A B streptococcus koraszülött kétségeit ellenőrizni kell, ha a terhes nők a vajúdás folyamatában és a megelőző antibiotikumok alkalmazása hatékony lehet az újszülött B streptococcus fertőzésének csökkentésében, de a koraszülés állapota vagy a korai hártyarepedés nem tudja teljesen kivédeni a magzat fertőzésének lehetőségét még mindig a gyártás előtti nem fog semmiféle ártalmatlanítást, fertőzést okozhat a B A streptococcus terhes nők aggódnak, és nagy nyomás alatt.
Ez a vizsgálat a 35-37 hetes terhességre, hogy ellenőrizze a B Streptococcus terhes nők fertőzésének megerősítését, valamint a B streptococcus kezelés hatékonyságának klinikai vizsgálatával és a tejsavbaktériumok szájon át történő beadása előtti biztonságossági értékeléssel fertőzött terhes nőket.
A próba a 2012. júniustól 2015. júliusig tartó végrehajtás során várható, az alanyok száma várhatóan legalább 120 olyan terhes nő, aki úgy dönt, hogy a hagyományos profilaktikus antibiotikum-injekciót nem veszi be a vajúdás során, és az orális lactobacillus orális lactobacillus szedését választja. terhes nőket az 1:1 arányú kettős vak módszer szerint randomizált három csoportba, az alábbiak egyikébe: A tesztcsoport: szájon át szedhető lactobacillus kapszula (dózis 2 x 109 cfu / kapszula), B kísérleti csoport: orális, funkcionális lactobacillus kapszula nélkül és a kontroll csoport: orális adagolás nem tartalmazza a hatóanyagot (tejsavbaktériumok és áfonya) kapszulák a tejsavbaktériumok szájon át történő beadása és a bejuttatási folyamat előtt, minták gyűjtése a hüvelyi anális váladékból, akár pozitív adalék a szűréshez B streptococcushoz, és a másik szelektív tápközeggel bevont lemezes tenyészet a hüvelyszag, a kórokozó viszketési számának és a B Streptococcus quantit kimutatására tív elemző és értékelő kérdőív.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Kapcsolatba lépni:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 5222 +88662353535
- E-mail: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
-
Kutatásvezető:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők a terhesség 35. hetében
Kizárási kritériumok:
- korábbi egyéb probiotikum kapszulák használata
- korábbi antibiotikum-használat
- korábbi szokásos hüvelyzuhanyzás
- korábbi egészségügyi betegségek, mint például: HIV-fertőzés, rák, szervátültetés, hosszú távú szteroidhasználat, autoimmun betegség stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tejsavbaktériumok és áfonya
orális tejsavbaktériumok és áfonya kapszula (dózis 2 * 10^9 cfu kapszulánként), napi egy tabletta
|
orális lactobacillus kapszula (kapszulánként 2*10^9 cfu adag), napi egy tabletta
orális áfonya kapszula, napi egy tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: áfonya
szájon át szedhető áfonya kapszula tejsavbaktériumok nélkül, napi egy tabletta
|
orális áfonya kapszula, napi egy tabletta
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo tejsavbaktériumok és áfonya nélkül, napi egy tabletta
|
placebo kapszula tejsavbaktériumok és áfonya nélkül, napi egy tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
minden esetben hüvelyi B csoportú streptococcus telepek
Időkeret: Négy év
|
Négy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-BR-101-065
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .