- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01779193
Kapsułki probiotyczne jako terapia uzupełniająca infekcji paciorkowcami grupy B i zapalenia pochwy podczas ciąży
26 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Meng-Hsing Wu
Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie kapsułki probiotyków jako terapii uzupełniającej zakażenia paciorkowcami grupy B i zapalenia pochwy podczas ciąży
Zakażenie paciorkowcami B i główna przyczyna śmierci przed i po urodzeniu dziecka.
Zakażenie paciorkowcami B drogą noworodka, zwykle zakażenie od matki podczas porodu, jeśli kobiety w ciąży w czasie ciąży wczesne rozpoznanie zakażenia paciorkowcami B, może być skuteczne w zapobieganiu ryzyku zakażenia noworodków.
Departament Zdrowia w Chinach jest od 15 kwietnia 2012 r. stypendystą wszystkich kobiet w ciąży w 35-37 tygodniu ciąży kompleksowych badań przesiewowych w kierunku paciorkowca B.
Zakażenie paciorkowcami B u kobiet w ciąży w trakcie porodu, profilaktyczne stosowanie antybiotyków może być skuteczne w ograniczaniu zakażenia paciorkowcami B u noworodków, ale możliwość zakażenia płodu w przypadku przedwczesnego porodu lub wczesnego pęknięcia błon płodowych nadal nie jest w stanie w pełni zabezpieczyć .
W tym badaniu badanie ciąży od 35 do 37 tygodni potwierdziło zakażone kobiety w ciąży Streptococcus B, doustne kapsułki Lactobacillus paciorkowce B, skuteczność leczenia infekcji i ocenę bezpieczeństwa badań klinicznych.
Ocena, czy doustne podanie bakterii kwasu mlekowego wpłynie na częstość występowania zapalenia pochwy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głęboko pod wpływem infekcji bakteryjnej pochwy w czasie ciąży dla kobiet w ciąży i płodu podczas porodu, w której grupa B Streptococcus agalactiae (GBS) to na ogół około 30% kobiet w ciąży zostanie zakażonych, około 1% wertykalnie i zakaża płód, dzieci nie są zakażone około 50% śmiertelności w stanie leczenia, jest uważana za ważną przyczynę infekcji i śmierci przed i po urodzeniu dziecka.
Pionowo w procesie naturalnego porodu i zakażenia płodu, opóźnienie w leczeniu płodu często prowadzi do poważnych powikłań, w tym posocznicy, zapalenia płuc i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, poważnej woli spowodowania śmierci i trwałych następstw neurologicznych, jeśli zostanie podana w celu potwierdzenia diagnozy antybiotykoterapii kobiet w ciąży prawdopodobieństwo zakażenia noworodków paciorkowcami B można zmniejszyć o 75%.
Amerykańskie Centrum Kontroli Chorób zaleca, aby kobiety w ciąży między 35 a 37 tygodniem ciąży lub mniej niż 37 tygodni miały przedwczesne skurcze lub pękły błony płodowe.
Streptococcus B sprawdź przedwczesne wątpliwości, czy kobiety w ciąży w trakcie porodu i profilaktyczne stosowanie antybiotyków może być skuteczne w ograniczaniu zakażenia paciorkowcami B u noworodków, ale stan przedwczesnego porodu lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych nie może całkowicie zapobiec możliwości zakażenia płodu jest jeszcze w fazie przedprodukcyjnej nie dokona żadnej utylizacji, może spowodować infekcję B Paciorkowce martwią kobiety w ciąży i znajdują się pod wielką presją.
To badanie od 35 do 37 tygodnia ciąży w celu potwierdzenia zakażenia paciorkowcami B kobiet w ciąży, kobiet w ciąży zakażonych badaniami klinicznymi skuteczności leczenia i oceny bezpieczeństwa paciorkowca B przed porodem do podawania doustnego bakterii kwasu mlekowego.
Badanie spodziewane jest w okresie od czerwca 2012 do lipca 2015, liczba badanych ma obejmować co najmniej 120 kobiet w ciąży, którzy nie poddają się badaniom zgodnie z konwencjonalnymi profilaktycznymi wstrzyknięciami antybiotyków w procesie porodu, wybierają doustne przyjmowanie Lactobacillus doustne Lactobacillus kobiet w ciąży zgodnie z metodą podwójnie ślepej próby 1:1 przydzielono losowo do trzech grup, do jednej z następujących grup: grupa testowa A: doustne kapsułki z pałeczkami kwasu mlekowego (dawka 2 x 109 jtk/kapsułkę), grupa eksperymentalna B: doustne kapsułki z pałeczkami kwasu mlekowego bez funkcjonalnych oraz grupa kontrolna: podawanie doustne nie zawiera substancji czynnej (bakterii kwasu mlekowego i żurawiny) kapsułki przed podaniem doustnym bakterii kwasu mlekowego i procesem dostarczania, pobieranie próbek wydzieliny pochwy i odbytu, czy dodatni dodatek do badania przesiewowego paciorkowca B, oraz druga pożywka selektywna do hodowli na płytkach powlekanych pod kątem zapachu pochwy, liczby swędzenia patogenu i B Streptococcus quantit kwestionariusz analizy i oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 5222 +88662353535
- E-mail: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 5222 +88662353535
- E-mail: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży w 35 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze stosowanie innych kapsułek probiotycznych
- wcześniejsze stosowanie antybiotyków
- poprzednia zwykła irygacja pochwy
- przebyta choroba medyczna, taka jak: zakażenie wirusem HIV, rak, przeszczep narządów w wywiadzie, długotrwałe stosowanie sterydów, choroba autoimmunologiczna itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: bakterie kwasu mlekowego i żurawina
doustna kapsułka z bakteriami kwasu mlekowego i żurawiną (dawka 2 * 10^9 jtk na kapsułkę), jedna tabletka dziennie
|
doustna kapsułka Lactobacillus (dawka 2 * 10^9 jtk na kapsułkę), jedna tabletka dziennie
doustna kapsułka z żurawiną, jedna tabletka dziennie
|
Aktywny komparator: żurawina
kapsułka doustna z żurawiną bez bakterii kwasu mlekowego, jedna tabletka dziennie
|
doustna kapsułka z żurawiną, jedna tabletka dziennie
|
Komparator placebo: placebo
placebo bez bakterii kwasu mlekowego i żurawiny, jedna tabletka dziennie
|
kapsułka placebo bez bakterii kwasu mlekowego i żurawiny, jedna tabletka dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
we wszystkich przypadkach pochwowe kolonie paciorkowców grupy B
Ramy czasowe: cztery lata
|
cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-BR-101-065
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bakterie kwasu mlekowego
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyUżytkownik protezy żuchwyBelgia
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone