- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01779193
Probiotica-capsule als aanvullende therapie voor groep B-streptokokkeninfectie en vaginitis tijdens de zwangerschap
26 april 2015 bijgewerkt door: Meng-Hsing Wu
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, placebo-gecontroleerde studie van probiotica-capsule als aanvullende therapie voor groep B-streptokokkeninfectie en vaginitis tijdens de zwangerschap
B-streptokokkeninfectie en de belangrijkste doodsoorzaak voor en na de geboorte van de baby.
B-streptokokkeninfectie op de manier van de pasgeborene, meestal een infectie van de moeder tijdens de bevalling, als de zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap een vroege diagnose B-streptokokkeninfectie hebben, kan het effectief zijn bij het voorkomen van het risico op neonatale infectie.
Ministerie van Volksgezondheid in China is sinds 15 april 2012 de beurshouder voor alle zwangere vrouwen in de 35-37 weken zwangerschap uitgebreide B-streptokokkenscreening.
Infectie B Streptococcus zwangere vrouwen in het arbeidsproces, het gebruik van profylactische antibiotica kan effectief zijn bij het verminderen van neonatale B streptococcus-infectie, maar de mogelijkheid dat de foetus wordt geïnfecteerd vanwege de toestand van vroeggeboorte of vroege breuk van de vliezen, kan nog steeds niet volledig worden afgedekt .
In deze studie bevestigde het zwangerschapsonderzoek van 35 tot 37 weken geïnfecteerde B Streptococcus zwangere vrouwen, orale lactobacillus capsules B streptococcus infectie behandeling werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling van klinisch onderzoek.
Om te beoordelen of orale toediening van melkzuurbacteriën de incidentie van vaginitis zal beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diep beïnvloed door bacteriële vaginose-infectie tijdens de zwangerschap voor zwangere vrouwen en foetus tijdens de bevalling, waarbij Groep B Streptococcus agalactiae (GBS) over het algemeen ongeveer 30% van de zwangere vrouwen zal worden geïnfecteerd, ongeveer 1% verticaal en de foetus zal infecteren, baby's zijn niet geïnfecteerd ongeveer 50% van het sterftecijfer in de behandelingsstatus, wordt beschouwd als een belangrijke reden voor infectie en overlijden voor en na de geboorte van de baby.
Verticaal in het natuurlijke bevallingsproces en de foetus infecteren, leidt de vertraging in de behandeling van de foetus vaak tot ernstige complicaties, waaronder sepsis, longontsteking en meningitis, een ernstige wil om de dood te veroorzaken en permanente neurologische gevolgen, indien gegeven om de diagnose te bevestigen antibioticabehandeling van zwangere vrouwen kan de kans op infectie van de pasgeboren B-streptokokken met 75% worden verminderd.
U.S. Centers for Disease Control beveelt aan dat zwangere vrouwen 35 tot 37 weken zwangerschap of minder dan 37 weken vroegtijdige weeën of breuk van de vliezen krijgen.
B-streptokokken check vroegtijdige twijfels moeten zwangere vrouwen in het arbeidsproces en het gebruik van preventieve antibiotica effectief zijn bij het verminderen van neonatale B-streptokokkeninfectie, maar de toestand van vroeggeboorte of vroege breuk van de vliezen kan de mogelijkheid dat de foetus wordt geïnfecteerd niet volledig voorkomen is nog in pre-productie zal geen enkele verwijdering maken, kan infectie van B veroorzaken. De streptokokken zwangere vrouwen maken zich zorgen en staan onder grote druk.
Deze studie voor 35 tot 37 weken zwangerschap om infectie van B Streptococcus zwangere vrouwen te controleren, zwangere vrouwen geïnfecteerd met de klinische studies van de werkzaamheid van de behandeling en veiligheidsbeoordeling van B Streptococcus vóór levering aan de orale toediening van melkzuurbacteriën.
De proef wordt verwacht tijdens de uitvoering in juni 2012 tot juli 2015, het aantal proefpersonen zal naar verwachting minstens 120 zwangere vrouwen omvatten, kiezen er niet voor om proefpersonen volgens de conventionele injectie van profylactische antibiotica in het arbeidsproces te kiezen voor orale lactobacillus orale lactobacillus van zwangere vrouwen volgens de 1:1 dubbelblind gerandomiseerd naar drie groepen, een van de volgende: testgroep A: orale lactobacillus capsules (dosis van 2 x 109 cfu/capsule), experimentele groep B: oraal zonder functionele lactobacillus capsules en de controlegroep: orale toediening bevat niet het actieve ingrediënt (melkzuurbacteriën en cranberry) capsules vóór orale toediening van melkzuurbacteriën en het leveringsproces, het verzamelen van monsters van vaginale anale secreties, al dan niet positieve toevoeging aan de screening B-streptokokken, en de andere selectieve medium gecoate plaatcultuur voor vaginale geur, jeukgetal van de ziekteverwekker en B Streptococcus quantit vragenlijst voor analyse en beoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Contact:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 5222 +88662353535
- E-mail: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen na 35 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- eerder gebruik van andere probiotica-capsules
- eerder antibioticagebruik
- vorige gebruikelijke vaginale douche
- eerdere medische ziekte, zoals: HIV-infectie, kanker, geschiedenis van orgaantransplantatie, langdurig gebruik van steroïden, auto-immuunziekte, et al
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: latzuurbacteriën en cranberry
orale latzuurbacteriën en cranberrycapsule (dosis van 2 * 10^9 kve per capsule), dagelijks één pil
|
orale lactobacillus-capsule (dosis van 2 * 10 ^ 9 kve per capsule), één pil per dag
orale cranberrycapsule, één pil per dag
|
|
Actieve vergelijker: cranberry
orale cranberrycapsule zonder melkzuurbacteriën, één pil per dag
|
orale cranberrycapsule, één pil per dag
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo zonder melkzuurbacteriën en cranberry, één pil per dag
|
placebocapsule zonder melkzuurbacteriën en cranberry, één pil per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
alle gevallen vaginale groep B-streptokokkenkolonies
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-BR-101-065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .