- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01779193
Probiotika-Kapsel als ergänzende Therapie bei Infektionen mit Streptokokken der Gruppe B und Vaginitis während der Schwangerschaft
26. April 2015 aktualisiert von: Meng-Hsing Wu
Eine doppelblinde, randomisierte, parallele, Placebo-kontrollierte Studie zu Probiotika-Kapseln als ergänzende Therapie bei Infektionen mit Streptokokken der Gruppe B und Vaginitis während der Schwangerschaft
B-Streptokokken-Infektion und die Haupttodesursache vor und nach der Geburt des Babys.
B-Streptokokken-Infektion der Weg des Neugeborenen, in der Regel Infektion von der Mutter bei der Geburt, wenn die schwangeren Frauen während der Schwangerschaft Früherkennung B-Streptokokken-Infektion, kann es wirksam sein, um das Risiko einer Infektion des Neugeborenen zu verhindern.
Das Gesundheitsministerium in China hat seit dem 15. April 2012 die Stipendiatin bei allen schwangeren Frauen in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche ein umfassendes B-Streptokokken-Screening durchgeführt.
Infektion B-Streptococcus schwangere Frauen im Wehenprozess, die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika kann bei der Verringerung der neonatalen B-Streptococcus-Infektion wirksam sein, aber die Möglichkeit einer Infektion des Fötus für den Zustand einer Frühgeburt oder eines frühen Blasensprungs kann immer noch nicht vollständig abgesichert werden .
In dieser Studie bestätigte die 35- bis 37-wöchige Schwangerschaftsuntersuchung infizierte B-Streptococcus-Schwangere, orale Lactobacillus-Kapseln B-Streptococcus-Infektionsbehandlungswirksamkeit und Sicherheitsbewertung der klinischen Forschung.
Um zu beurteilen, ob die orale Verabreichung von Milchsäurebakterien das Auftreten von Vaginitis beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stark beeinflusst von bakterieller Vaginose-Infektion während der Schwangerschaft für schwangere Frauen und Fötus während der Geburt, in der Gruppe B Streptococcus agalactiae (GBS) ist im Allgemeinen etwa 30 % der schwangeren Frauen infiziert werden, etwa 1 % vertikal und infizieren den Fötus, Babys sind nicht infiziert etwa 50 % der Sterblichkeitsrate im Behandlungsstatus, gilt als wichtiger Grund für Infektionen und Todesfälle vor und nach der Geburt des Babys.
Vertikal im natürlichen Geburtsverlauf und Infektion des Fötus führt die verzögerte Behandlung des Fötus oft zu schwerwiegenden Komplikationen, darunter Sepsis, Lungenentzündung und Meningitis, ein schwerer Todeswille und dauerhafte neurologische Folgen, wenn zur Bestätigung der Diagnose eine Antibiotikabehandlung gegeben wird von schwangeren Frauen kann die Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit dem neugeborenen B-Streptokokken um 75 % reduziert werden.
US Centers for Disease Control empfiehlt schwangeren Frauen in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche oder weniger als 37 Wochen vorzeitige Wehen oder Blasensprung.
B-Streptokokken-Prüfung Frühzeitige Zweifel sollten schwangere Frauen im Wehenprozess haben und die Verwendung von präventiven Antibiotika kann bei der Verringerung der Neugeborenen-B-Streptokokken-Infektion wirksam sein, aber der Zustand einer Frühgeburt oder eines frühen Blasensprungs kann die Möglichkeit einer Infektion des Fötus nicht vollständig verhindern ist noch in der Vorproduktion wird keine Entsorgung vornehmen, kann eine Infektion von B verursachen Streptokokken schwangere Frauen machen sich Sorgen und stehen unter großem Druck.
Diese Studie für 35 bis 37 Wochen Schwangerschaft zu überprüfen, um eine Infektion mit B-Streptococcus schwangere Frauen zu bestätigen, schwangere Frauen infiziert mit den klinischen Studien der Behandlungswirksamkeit und Sicherheitsbewertung von B-Streptococcus vor der Lieferung an die orale Verabreichung von Milchsäurebakterien.
Die Studie wird während der Durchführung im Juni 2012 bis Juli 2015 erwartet, Probanden die Anzahl wird voraussichtlich mindestens 120 schwangere Frauen enthalten wählen nicht zu Probanden nach der herkömmlichen Injektion von prophylaktischen Antibiotika im Wehenprozess, wählen Sie orale Lactobacillus orale Lactobacillus von Schwangeren gemäß der 1:1-Doppelblind-Randomisierung auf drei Gruppen, eine der folgenden: Testgruppe A: orale Lactobacillus-Kapseln (Dosis von 2 x 109 KBE/Kapsel), experimentelle Gruppe B: orale ohne funktionelle Lactobacillus-Kapseln und die Kontrollgruppe: orale Verabreichung enthält nicht den Wirkstoff (Milchsäurebakterien und Cranberry) Kapseln vor der oralen Verabreichung von Milchsäurebakterien und dem Lieferprozess, Sammeln von Proben von vaginalen Analsekreten, ob positiv zusätzlich zum Screening B-Streptokokken, und das andere Selektivmedium beschichtete Plattenkultur für Vaginalgeruch, Juckreizzahl des Erregers und B Streptococcus quantit ative Analyse und Bewertungsfragebogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5222 +88662353535
- E-Mail: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
-
Hauptermittler:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen in der 35. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- vorherige andere Probiotika-Kapseln verwenden
- frühere Antibiotika-Einnahme
- frühere gewohnheitsmäßige Vaginaldusche
- Vorerkrankungen wie: HIV-Infektion, Krebs, Organtransplantation in der Vorgeschichte, Langzeitanwendung von Steroiden, Autoimmunerkrankung, et al
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Milchsäurebakterien und Cranberry
orale Milchsäurebakterien und Cranberry-Kapsel (Dosis von 2 * 10 ^ 9 KBE pro Kapsel), eine Tablette täglich
|
orale Lactobacillus-Kapsel (Dosis von 2 * 10 ^ 9 cfu pro Kapsel), eine Tablette täglich
orale Cranberry-Kapsel, eine Pille täglich
|
|
Aktiver Komparator: Cranberry
orale Cranberry-Kapsel ohne Milchsäurebakterien, eine Tablette täglich
|
orale Cranberry-Kapsel, eine Pille täglich
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ohne Milchsäurebakterien und Cranberry, eine Tablette täglich
|
Placebo-Kapsel ohne Milchsäurebakterien und Cranberry, eine Tablette täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
in allen Fällen vaginale Kolonien von Streptokokken der Gruppe B
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-BR-101-065
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