- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01779193
Capsula di probiotici come terapia supplementare per l'infezione e la vaginite da streptococchi di gruppo B durante la gravidanza
26 aprile 2015 aggiornato da: Meng-Hsing Wu
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo sulla capsula di probiotici come terapia supplementare per l'infezione e la vaginite da streptococchi di gruppo B durante la gravidanza
B infezione da streptococco e la principale causa di morte prima e dopo la nascita del bambino.
Infezione da streptococco B la via del neonato, di solito l'infezione dalla madre durante il parto, se le donne incinte durante la gravidanza diagnosi precoce infezione da streptococco B, può essere efficace nel prevenire il rischio di infezione neonatale.
Dipartimento della Salute in Cina è stato dal 15 aprile 2012, il titolare della borsa di studio a tutte le donne incinte nelle settimane 35-37 di screening streptococco B completo di gravidanza.
Infezione B Streptococco donne in gravidanza nel processo del travaglio, l'uso di antibiotici profilattici può essere efficace nel ridurre l'infezione neonatale da streptococco B, ma la possibilità che il feto venga infettato per la condizione di parto prematuro o rottura precoce delle membrane non è ancora in grado di coprire completamente .
In questo studio, l'esame della gestazione da 35 a 37 settimane ha confermato l'efficacia del trattamento dell'infezione da Streptococco B infetto da streptococco B, capsule di lactobacillus orale B streptococco e valutazione della sicurezza della ricerca clinica.
Per valutare se la somministrazione orale di batteri dell'acido lattico influenzerà l'incidenza di vaginite.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Profondamente influenzato dall'infezione da vaginosi batterica durante la gravidanza per le donne incinte e il feto durante il parto, in cui il gruppo B Streptococcus agalactiae (GBS) è generalmente circa il 30% delle donne in gravidanza sarà infetto, circa l'1% verticale e infetterà il feto, i bambini non sono infetti circa il 50% del tasso di mortalità nello stato di trattamento, è considerato un motivo importante di infezione e morte prima e dopo la nascita del bambino.
Verticalmente nel processo naturale del parto e nell'infezione del feto, il ritardo nel trattamento sul feto spesso porta a gravi complicazioni, tra cui sepsi, polmonite e meningite, una seria volontà di provocare la morte e sequele neurologiche permanenti, se somministrato per confermare la diagnosi trattamento antibiotico delle donne in gravidanza, la probabilità di infezione del neonato streptococco B può essere ridotta del 75%.
I Centri statunitensi per il controllo delle malattie raccomandano alle donne in gravidanza da 35 a 37 settimane di gestazione o meno di 37 settimane di contrazioni pretermine o rottura delle membrane.
Lo streptococco B controlla i dubbi pretermine se le donne incinte nel processo del travaglio e l'uso di antibiotici preventivi possono essere efficaci nel ridurre l'infezione neonatale da streptococco B, ma la condizione di parto prematuro o rottura precoce delle membrane non può impedire completamente la possibilità che il feto venga infettato è ancora in pre-produzione non farà alcuno smaltimento, può causare infezione da streptococchi B Le donne incinte preoccupano, e sotto forte pressione.
Questo studio per 35 a 37 settimane di gestazione per controllare per confermare l'infezione di donne incinte da streptococco B, donne incinte infette con gli studi clinici di efficacia del trattamento e valutazione della sicurezza di streptococco B prima della consegna alla somministrazione orale di batteri dell'acido lattico.
Il processo è previsto durante l'esecuzione da giugno 2012 a luglio 2015, i soggetti il numero dovrebbe includere almeno 120 donne incinte scelgono di non soggetti secondo l'iniezione convenzionale di antibiotici profilattici nel processo del lavoro, scelgono di assumere lactobacillus orale lactobacillus orale di donne in gravidanza secondo il rapporto 1:1 in doppio cieco randomizzato a tre gruppi, uno dei seguenti: gruppo test A: capsule di lactobacillus orale (dose di 2 x 109 ufc/capsula), gruppo sperimentale B: capsule di lactobacillus orale senza funzionali e il gruppo di controllo: la somministrazione orale non contiene l'ingrediente attivo (batteri dell'acido lattico e mirtillo) capsule prima della somministrazione orale dei batteri dell'acido lattico e il processo di consegna, raccogliendo campioni di secrezioni anali vaginali, se aggiunta positiva allo screening B streptococco, e l'altra coltura su piastra rivestita di terreno selettivo per l'odore vaginale, il numero di prurito dell'agente patogeno e la quantità di streptococco B Analisi attiva e questionario di valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Contatto:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 5222 +88662353535
- Email: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
-
Investigatore principale:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza a 35 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- uso precedente di altre capsule di probiotici
- precedente uso di antibiotici
- precedente doccia vaginale abituale
- precedente malattia medica, come: infezione da HIV, cancro, storia di trapianto di organi, uso di steroidi a lungo termine, malattia autoimmune, et al
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: batteri dell'acido latico e mirtillo rosso
batteri dell'acido latico orale e capsula di mirtillo rosso (dose di 2 * 10 ^ 9 cfu per capsula), una compressa al giorno
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capsula orale di lactobacillus (dose di 2 * 10 ^ 9 cfu per capsula), una pillola al giorno
capsula orale di mirtillo rosso, una pillola al giorno
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Comparatore attivo: mirtillo
capsula di mirtillo rosso orale senza batteri dell'acido lattico, una pillola al giorno
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capsula orale di mirtillo rosso, una pillola al giorno
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Comparatore placebo: placebo
placebo senza batteri dell'acido lattico e mirtillo rosso, una pillola al giorno
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capsula placebo senza batteri dell'acido lattico e mirtillo rosso, una pillola al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tutti i casi colonie vaginali di streptococco di gruppo B
Lasso di tempo: quattro anni
|
quattro anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-BR-101-065
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