- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01779193
Cápsula de probióticos como terapia suplementar para infecção por estreptococos do grupo B e vaginite durante a gravidez
26 de abril de 2015 atualizado por: Meng-Hsing Wu
Um estudo duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo da cápsula de probióticos como terapia suplementar para infecção por estreptococos do grupo B e vaginite durante a gravidez
Infecção estreptocócica B e a principal causa de morte antes e depois do nascimento do bebê.
Infecção por estreptococo B no recém-nascido, geralmente infecção da mãe no parto, se as mulheres grávidas durante o diagnóstico precoce da infecção por estreptococo B, pode ser eficaz na prevenção do risco de infecção neonatal.
O Departamento de Saúde da China tem sido, desde 15 de abril de 2012, o bolsista em todas as mulheres grávidas nas 35-37 semanas de gravidez, triagem abrangente de estreptococos B.
Infecção por Streptococcus B Gestantes em processo de trabalho de parto, o uso de antibióticos profiláticos pode ser eficaz na redução da infecção neonatal por Streptococcus B, mas a possibilidade de o feto ser infectado pela condição de parto prematuro ou ruptura precoce de membranas ainda não consegue se proteger totalmente .
Neste estudo, o exame de gestação de 35 a 37 semanas confirmou mulheres grávidas infectadas por estreptococos B, cápsulas orais de lactobacilos B estreptococo eficácia do tratamento da infecção e avaliação de segurança da pesquisa clínica.
Avaliar se a administração oral de bactérias lácticas afetará a incidência de vaginite.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Profundamente influenciado pela infecção por vaginose bacteriana durante a gravidez para mulheres grávidas e feto durante o parto, em que Streptococcus agalactiae do grupo B (GBS) é geralmente cerca de 30% das mulheres grávidas serão infectadas, cerca de 1% vertical e infectam o feto, os bebês não são infectados cerca de 50% da taxa de mortalidade no estado de tratamento, é considerada uma importante razão para infecção e morte antes e depois do nascimento do bebê.
Verticalmente no processo de parto natural e infectar o feto, o atraso no tratamento do feto muitas vezes leva a complicações graves, incluindo sepse, pneumonia e meningite, vontade grave de causar a morte e sequelas neurológicas permanentes, se dado para confirmar o diagnóstico tratamento com antibióticos de mulheres grávidas, a probabilidade de infecção do estreptococo B recém-nascido pode ser reduzida em 75%.
Os Centros de Controle de Doenças dos EUA recomendam que mulheres grávidas com 35 a 37 semanas de gestação ou menos de 37 semanas tenham contrações prematuras ou ruptura de membranas.
Streptococcus B verificar dúvidas nas gestantes no processo de trabalho de parto e o uso de antibióticos preventivos pode ser eficaz na redução da infecção neonatal por estreptococos B, mas a condição de parto prematuro ou ruptura precoce de membranas não pode impedir totalmente a possibilidade de o feto ser infectado ainda está em pré-produção não fará qualquer descarte, pode causar infecção de B As mulheres grávidas de estreptococos se preocupam e estão sob grande pressão.
Este estudo de 35 a 37 semanas de gestação para verificar a confirmação da infecção de B Streptococcus mulheres grávidas, mulheres grávidas infectadas com os estudos clínicos de eficácia do tratamento e avaliação de segurança de B streptococcus antes do parto para a administração oral de bactérias lácticas.
O julgamento é esperado durante a execução em junho de 2012 a julho de 2015, o número é esperado para incluir pelo menos 120 mulheres grávidas optam por não assuntos de acordo com a injeção convencional de antibióticos profiláticos no processo de trabalho, optam por tomar lactobacilos orais lactobacilos orais de gestantes de acordo com o 1:1 duplo-cego randomizado em três grupos, um dos seguintes: grupo teste A: cápsulas orais de lactobacilos (dose de 2 x 109 ufc/cápsula), grupo experimental B: cápsulas orais sem lactobacilos funcionais e o grupo controle: administração oral não contém o ingrediente ativo (bactérias láticas e cranberry) cápsulas antes da administração oral de bactérias láticas e o processo de entrega, coletando amostras de secreções anais vaginais, se adição positiva ao estreptococo B de triagem e a outra cultura de placa revestida com meio seletivo para odor vaginal, número de coceira do patógeno e quantidade de B Streptococcus análise ativa e questionário de avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
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Contato:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 5222 +88662353535
- E-mail: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
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Investigador principal:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com 35 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- uso anterior de outras cápsulas de probióticos
- uso anterior de antibióticos
- ducha vaginal habitual anterior
- doença médica anterior, como: infecção por HIV, câncer, histórico de transplante de órgãos, uso prolongado de esteróides, doença autoimune, et al
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bactérias do ácido lático e cranberry
bactérias láticas orais e cápsula de cranberry (dose de 2 * 10^9 cfu por cápsula), um comprimido por dia
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cápsula oral de lactobacilos (dose de 2 * 10^9 cfu por cápsula), um comprimido por dia
cápsula oral de cranberry, um comprimido por dia
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Comparador Ativo: oxicoco
cápsula oral de cranberry sem bactérias do ácido láctico, um comprimido por dia
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cápsula oral de cranberry, um comprimido por dia
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Comparador de Placebo: placebo
placebo sem bactérias do ácido lático e cranberry, um comprimido por dia
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cápsula de placebo sem bactérias do ácido lático e cranberry, um comprimido por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
todos os casos colônias vaginais de estreptococos do grupo B
Prazo: quatro anos
|
quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-101-065
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