임신 중 그룹 B 연쇄상 구균 감염 및 질염에 대한 보조 요법으로서의 프로바이오틱스 캡슐
2015년 4월 26일 업데이트: Meng-Hsing Wu
임신 중 그룹 B 연쇄상 구균 감염 및 질염에 대한 보조 요법으로서의 프로바이오틱스 캡슐에 대한 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조 연구
B 연쇄상 구균 감염과 아기가 태어나기 전후의 주요 사망 원인입니다.
B 연쇄상구균 감염은 신생아의 방식으로, 일반적으로 출산 시 산모로부터 감염되며, 임신 중 임산부가 B 연쇄상구균 감염을 조기에 진단하면 신생아 감염의 위험을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
중국의 보건부는 2012년 4월 15일부터 임신 35-37주에 있는 모든 임산부의 장학금 소지자로서 포괄적인 B 연쇄상구균 선별 검사를 받았습니다.
감염 B 연쇄상구균 임산부가 분만 과정에서 예방적 항생제를 사용하면 신생아 B 연쇄상구균 감염을 줄이는 데 효과적일 수 있지만 조산 또는 양막의 조기 파열 상태에 대해 태아가 감염될 가능성은 여전히 완전히 방지할 수 없습니다. .
이번 연구에서는 임신 35~37주 검사를 통해 감염된 B형 연쇄상구균 임산부, 경구용 유산균 캡슐 B형 연쇄상구균 감염 치료 효능 및 임상 연구 안전성 평가를 확인했다.
유산균의 경구 투여가 질염 발생에 영향을 미치는지 여부를 평가한다.
연구 개요
상세 설명
B군 Streptococcus agalactiae(GBS)가 일반적으로 임산부의 약 30%가 감염되고, 약 1%가 수직으로 태아를 감염시키며, 아기는 감염되지 않습니다. 치료 상태에서 사망률의 약 50%는 아기가 태어나기 전후의 감염과 사망의 중요한 원인으로 여겨진다.
자연 분만 과정에서 수직으로 태아를 감염시켜 태아에 대한 치료가 지연되면 종종 패혈증, 폐렴 및 수막염과 같은 심각한 합병증을 일으키고 진단을 확인하기 위해 항생제 치료를 받으면 심각한 사망 및 영구적인 신경학적 후유증을 유발할 수 있습니다. 임산부의 경우 신생아 B 연쇄상구균 감염 확률을 75%까지 줄일 수 있습니다.
미국 질병통제예방센터는 임신 35~37주 또는 37주 미만의 임산부에게 조기 수축 또는 양막 파열을 권장합니다.
B streptococcus check preterm 의심은 노동 과정에서 임산부와 예방 항생제의 사용이 신생아 B streptococcus 감염을 줄이는 데 효과적일 수 있지만 조산 또는 양막의 조기 파열의 상태는 태아가 감염될 가능성을 완전히 예방할 수 없습니다. 아직 사전 제작 단계에 있으므로 폐기하지 않고 B 감염을 일으킬 수 있습니다.
본 연구는 임신 35~37주에 대한 B형 연쇄상구균 감염 여부를 확인하기 위해 임산부 감염 여부를 확인하기 위한 임상연구로 B형 연쇄상구균에 대한 경구 투여에 대한 유산균의 치료 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험이다.
임상시험은 2012년 6월부터 2015년 7월까지 실시될 예정이며, 피험자 수는 최소 120명의 임산부가 포함될 것으로 예상되며, 분만 과정에서 통상적인 예방적 항생제 주사에 따라 피험자를 선택하지 않고, 경구 유산균을 선택하여 경구유산균 1:1 이중 맹검에 따라 다음 중 하나의 3개 그룹으로 무작위 배정된 임산부: 테스트 그룹 A: 경구 유산균 캡슐(2 x 109 cfu/캡슐), 실험 그룹 B: 기능성 유산균 캡슐이 없는 경구 및 대조군: 활성성분(유산균 및 크랜베리) 캡슐을 함유하지 않는 경구 투여 유산균의 경구 투여 전 유산균 및 전달 과정, 질 항문 분비물 검체 채취, B형 연쇄상구균 양성 여부 선별, 및 질 냄새, 병원체 가려움증 수 및 B Streptococcus quantit에 대한 기타 선택배지 코팅 평판배양 적극적인 분석 및 평가 설문지.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
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연락하다:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 5222 +88662353535
- 이메일: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
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수석 연구원:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 35주의 임산부
제외 기준:
- 이전의 다른 프로바이오틱스 캡슐 사용
- 이전 항생제 사용
- 이전의 습관적인 질 세척
- HIV 감염, 암, 장기 이식 이력, 장기간 스테로이드 사용, 자가면역 질환 등과 같은 이전 의학적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산균과 크랜베리
경구 유산균 및 크랜베리 캡슐(캡슐당 2 * 10^9 cfu 용량), 1일 1정
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경구 유산균 캡슐(캡슐당 2 * 10^9 cfu 용량), 1일 1정
구강 크랜베리 캡슐, 매일 한 알
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활성 비교기: 크랜베리
젖산균이 없는 구강 크랜베리 캡슐, 매일 한 알
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구강 크랜베리 캡슐, 매일 한 알
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위약 비교기: 위약
젖산균과 크랜베리가 없는 위약, 매일 한 알
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젖산균과 크랜베리가 없는 위약 캡슐, 매일 한 알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 경우 질 그룹 B 연쇄상 구균 콜로니
기간: 사 년
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사 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-BR-101-065
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
유산균에 대한 임상 시험
-
Procare Health Iberia S.L.완전한
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한